Immunogenitás és biztonság a LYB001 rekombináns SARS-CoV-2 vakcina heterológ emlékeztető dózisát követően

Bevételi kritériumok:

1. 18-59 éves egészséges alanyok, beleértve a férfiakat és a nőket egyaránt;
2. Azok az alanyok, akik vállalják, hogy önkéntesen részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, képesek érvényes azonosításra, megértésre és a klinikai protokoll követelményeinek való megfelelésre.
3. Azok az alanyok, akik 6-12 hónappal korábban elvégezték a két- vagy háromadagos inaktivált COVID-19 vakcinát.
4. Fogamzóképes korú női résztvevők esetében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálatban való részvételt megelőző 2 héten belül, és a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie. A résztvevőknek önkéntesen vállalniuk kell, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálat végéig (hatékony fogamzásgátló módszerek, beleértve az orális fogamzásgátlókat (kivéve a sürgősségi fogamzásgátlókat), injekciós vagy beültethető fogamzásgátlókat, elnyújtott hatóanyag-leadású helyi fogamzásgátlókat, hormonális tapaszokat , méhen belüli eszköz, sterilizálás, absztinencia, óvszer (férfiak számára), rekeszizom, nyaksapkák stb.).

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen COVID-19 profilaktikus gyógyszer kézhezvétele (pl. bármely jóváhagyott vagy fejlesztés alatt álló COVID-19 vakcina beérkezése, kivéve az inaktivált vakcinát), vagy korábbi oltási előzmények, kivéve két vagy három adag inaktivált vakcinázást;
2. Rendellenes életjelek, amelyek klinikai jelentőségűek a felvétel előtt, szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, vagy hónalj testhőmérséklete ≥ 37,3°C a felvétel előtt; a laboratóriumi szűrővizsgálatok kóros eredményei, amelyeket klinikailag szignifikánsnak ítéltek meg a klinikusok a felvétel előtt.
3. Ismert allergia, anafilaxiás sokk, vagy más súlyos mellékhatások a vakcinákkal vagy segédanyagaikkal kapcsolatban;
4. Súlyos akut légúti szindróma (SARS) vagy közel-keleti légúti szindróma (MERS) a kórtörténetben;
5. COVID-19 anamnézisében, vagy igazolt/gyanús COVID-19-betegekkel való szoros érintkezés a kórtörténetben, vagy a szűrés során a SARS-CoV-2 nukleinsavteszt pozitív eredménye;
6. Lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók vagy allergia elleni szerek beadása a beiratkozást megelőző 24 órán belül;
7. Bármilyen élő attenuált vakcina átvétele az oltást megelőző 28 napon belül és más vakcinák, például az alegység és az inaktivált vakcina az oltást megelőző 14 napon belül;
8. Vér vagy vérrel kapcsolatos termékek, beleértve az immunglobulinokat is, átvétele az oltást megelőző 3 hónapon belül; vagy bármilyen tervezett felhasználás a tanulmányi időszakban.

9. Az alábbi betegségekben szenvedő személyek:

   1. Bármilyen akut betegség vagy krónikus betegségek akut rohama a beiratkozást megelőző 7 napon belül；
   2. Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.；
   3. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos vagy autoimmun betegség, vagy hosszú távú (>14 egymást követő nap) glükokortikoid (a dózis referenciaértéke: ≥20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszív szer az elmúlt 6 hónapban, kivéve az inhalált vagy helyi szteroidok, vagy orális kortikoszteroidok rövid távú (≤14 egymást követő nap) alkalmazása；
   4. Jelenleg fertőző betegségben szenved, vagy ilyen betegséggel diagnosztizáltak, a hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, treponema pallidum antitest, humán immundeficiencia vírus ellenanyag szűrése pozitív eredményeket hozott；
   5. Neurológiai rendellenességek (görcsök, epilepszia, encephalopathia stb.) vagy pszichiátriai rendellenességek az anamnézisben vagy a családban;
   6. Asplenia vagy funkcionális asplenia；
   7. Súlyos, kontrollálhatatlan vagy kórházi kezelés alatt álló szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, vér- és nyirokrendszeri betegségek, immunbetegségek, máj- és vesebetegségek, légúti betegségek, anyagcsere- és csontrendszeri betegségek vagy rosszindulatú daganatok jelenléte;
   8. Az IM injekciók és vérvételek ellenjavallatai, például véralvadási zavarok, trombózisos vagy vérzési rendellenességek, vagy olyan állapotok, amelyek folyamatos antikoaguláns alkalmazást igényelnek.
10. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (alkoholfogyasztás ≥ 14 egység hetente), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eljárások betartását;
11. Terhes vagy szoptató nőstények;
12. akik részt vettek vagy részt vettek a COVID-19-hez kapcsolódó klinikai vizsgálatokban, valamint azok, akik a vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy részt kívánnak venni;
13. Bármilyen alapbetegség vagy állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek, vagy megzavarhatja a vakcina válasz értékelését.