재조합 SARS-CoV-2 백신 LYB001의 이종 부스터 용량에 따른 면역원성과 안전성

포함 기준:

1. 18세 내지 59세의 건강한 피험자, 남녀 모두 포함;
2. 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 피험자는 유효한 식별을 제공하고 임상 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
3. 6-12개월 이전에 2회 또는 3회 용량 비활성화 COVID-19 백신을 완료한 피험자.
4. 가임기 여성 참가자의 경우, 본 연구 참여 전 2주 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 참가자는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 자발적으로 동의해야 합니다(경구 피임제(응급 피임제 제외), 주사형 또는 이식형 피임제, 서방성 국소 피임제, 호르몬 패치를 포함한 효과적인 피임 방법) , 자궁 내 장치, 살균, 금욕, 콘돔 (남성용), 격막, 자궁 경부 캡 등).

제외 기준:

1. COVID-19 예방 약물의 수령(예: 비활성화 백신 이외의 승인 또는 개발 중인 COVID-19 백신의 수령 이력) 또는 2회 또는 3회 비활성화 백신 접종 이외의 이전 예방 접종 이력
2. 등록 전 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg 또는 겨드랑이 체온 ≥ 37.3°C와 함께 등록 전에 임상적으로 중요한 비정상적인 바이탈 사인; 등록 전에 임상의가 판단한 임상적으로 유의한 실험실 선별 검사의 비정상 결과.
3. 알려진 알레르기, 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 그 부형제에 대한 기타 심각한 부작용;
4. 중증급성호흡기증후군(SARS) 또는 중동호흡기증후군(MERS) 병력;
5. COVID-19 이력, COVID-19 확진/의심 환자와의 긴밀한 접촉 이력 또는 스크리닝 시 SARS-CoV-2 핵산 검사 양성 결과;
6. 등록 전 24시간 이내에 해열제, 진통제 또는 항알레르기제 투여;
7. 백신 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신 및 백신 접종 전 14일 이내에 서브유닛 및 비활성화 백신과 같은 기타 백신의 수령;
8. 예방접종 전 3개월 이내에 혈액 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 관련 제제를 수령한 경우 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.

9. 다음 질병이 있는 피험자:

   1. 등록 전 7일 이내의 모든 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작;
   2. 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등;
   3. 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환 또는 지난 6개월 이내에 글루코코르티코이드(용량 기준값: ≥20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 장기간(>14일 연속) 복용한 경우(흡입 제외) 또는 국소 스테로이드, 또는 경구 코르티코스테로이드의 단기간 사용(연속 14일 이하);
   4. 현재 감염성 질환을 앓고 있거나 진단을 받았고, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 트레포네마 팔리듐 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 선별검사 양성 결과;
   5. 신경 장애(경련, 간질, 뇌병증 등) 또는 정신 장애의 병력 또는 가족력;
   6. 무비증 또는 기능성 무비증;
   7. 중증, 통제 불가능하거나 입원 중인 심혈관 질환, 당뇨병, 혈액 및 림프계 질환, 면역 질환, 간 및 신장 질환, 호흡기 질환, 대사 및 골격 질환 또는 악성 종양의 존재;
   8. 응고 장애, 혈전성 또는 출혈 장애 또는 지속적인 항응고제 사용이 필요한 상태와 같은 IM 주사 및 채혈에 대한 금기.
10. 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 연구 절차 준수를 위태롭게 하는 약물 또는 알코올 남용(주당 알코올 섭취량 ≥ 14 단위);
11. 임신 또는 수유중인 여성;
12. 코로나19 관련 임상시험에 참여했거나 참여한 자 및 연구기간 중 다른 임상시험에 참여했거나 참여할 예정인 자
13. 연구자의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있거나, 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없거나, 백신 반응의 평가를 방해할 수 있는 기저 질환 또는 상태의 존재.