Inmunogenicidad y seguridad después de una dosis de refuerzo heteróloga de la vacuna recombinante contra el SARS-CoV-2 LYB001

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de 18 a 59 años, incluidos hombres y mujeres;
2. Los sujetos que aceptan participar en este ensayo clínico de forma voluntaria y firman el formulario de consentimiento informado, son capaces de proporcionar una identificación válida, comprender y cumplir con los requisitos del protocolo clínico.
3. Sujetos que hayan completado dos o tres dosis de la vacuna COVID-19 inactivada entre 6 y 12 meses antes.
4. Para las mujeres participantes en edad fértil, se deben usar medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas anteriores a la participación en este estudio y se requiere que los resultados de la prueba de embarazo sean negativos. Los participantes deben aceptar voluntariamente usar medidas anticonceptivas efectivas desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta el final del estudio (medidas anticonceptivas efectivas que incluyen anticonceptivos orales (excluyendo los anticonceptivos de emergencia), anticonceptivos inyectables o implantables, anticonceptivos tópicos de liberación sostenida, parches hormonales , dispositivo intrauterino, esterilización, abstinencia, condones (para hombres), diafragmas, capuchones cervicales, etc.).

Criterio de exclusión:

1. Recibo de cualquier medicamento profiláctico para el COVID-19 (p. ej., historial de recepción de cualquier vacuna contra el COVID-19 aprobada o en desarrollo que no sea la vacuna inactivada), o historial previo de vacunación que no sea de dos o tres dosis de la vacuna inactivada;
2. Signos vitales anormales con significado clínico antes de la inscripción, con presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, o temperatura corporal axilar ≥ 37,3 °C antes de la inscripción; resultados anormales de las pruebas de detección de laboratorio que fueron juzgados clínicamente significativos por los médicos antes de la inscripción.
3. Alergia conocida, o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o sus excipientes;
4. Antecedentes de síndrome respiratorio agudo severo (SARS) o síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS);
5. Historial de COVID-19, o historial de contacto cercano con pacientes confirmados/sospechosos de COVID-19, o resultados positivos para pruebas de ácido nucleico de SARS-CoV-2 en la selección;
6. Administración de antipiréticos, analgésicos o antialérgicos en las 24 horas previas a la inscripción;
7. Recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación y otras vacunas, como la subunidad y la vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
8. Recepción de sangre o productos relacionados con la sangre, incluidas las inmunoglobulinas, dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación; o cualquier uso planificado durante el período de estudio.

9. Sujetos con las siguientes enfermedades:

   1. Cualquier enfermedad aguda o ataques agudos de enfermedades crónicas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
   2. Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
   3. Inmunodeficiencia congénita o adquirida o enfermedad autoinmune, o recepción prolongada (>14 días consecutivos) de glucocorticoides (valor de referencia para la dosis: ≥20 mg/día de prednisona o equivalente) u otros agentes inmunosupresores en los últimos 6 meses, con excepción de los inhalados o esteroides tópicos, o uso a corto plazo (≤14 días consecutivos) de corticosteroides orales;
   4. Actualmente padece o ha sido diagnosticado con enfermedades infecciosas, resultados positivos de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo contra el treponema pallidum, anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana;
   5. Antecedentes o antecedentes familiares de trastornos neurológicos (convulsiones, epilepsia, encefalopatía, etc.) o trastornos psiquiátricos;
   6. Asplenia o asplenia funcional；
   7. Presencia de enfermedades cardiovasculares graves, incontrolables u hospitalizadas, diabetes, enfermedades de la sangre y linfáticas, enfermedades inmunitarias, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades respiratorias, enfermedades metabólicas y esqueléticas, o tumores malignos;
   8. Contraindicaciones para inyecciones IM y extracciones de sangre, como trastornos de la coagulación, trastornos trombóticos o hemorrágicos, o afecciones que requieran el uso continuo de anticoagulantes.
10. Abuso de drogas o alcohol (ingesta de alcohol ≥ 14 unidades por semana) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o el cumplimiento de los procedimientos del estudio;
11. Hembras gestantes o lactantes;
12. Haber participado o participar en ensayos clínicos relacionados con COVID-19, y aquellos que participen o planeen participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio;
13. Presencia de cualquier enfermedad o condición subyacente que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable, que no pueda cumplir con los requisitos del protocolo o que interfiera con la evaluación de la respuesta a la vacuna.