De immunogeniciteit en veiligheid na een heterologe boosterdosis van recombinant SARS-CoV-2-vaccin LYB001

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen van 18-59 jaar, zowel mannen als vrouwen;
2. Proefpersonen die ermee instemmen om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, zijn in staat een geldige identificatie te verstrekken, de vereisten van het klinische protocol te begrijpen en na te leven.
3. Proefpersonen die 6-12 maanden eerder een geïnactiveerd COVID-19-vaccin met twee of drie doses hebben voltooid.
4. Voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemaatregelen worden gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en de resultaten van de zwangerschapstest moeten negatief zijn. Deelnemers moeten vrijwillig instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot het einde van het onderzoek (effectieve anticonceptiemaatregelen inclusief orale anticonceptiva (exclusief noodanticonceptiva), injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, hormonale pleisters , spiraaltje, sterilisatie, onthouding, condooms (voor mannen), diafragma's, pessariums, etc.).

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van profylactische COVID-19-medicatie (bijv. ontvangstgeschiedenis van goedgekeurde of in ontwikkeling zijnde COVID-19-vaccins anders dan geïnactiveerd vaccin), of eerdere vaccinatiegeschiedenis anders dan twee of drie doses geïnactiveerde vaccinatie;
2. Abnormale vitale functies met klinische betekenis voorafgaand aan inschrijving, met systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, of oksellichaamstemperatuur ≥ 37,3 °C voorafgaand aan inschrijving; abnormale resultaten van laboratoriumscreeningstests die voorafgaand aan de inschrijving klinisch significant werden beoordeeld door clinici.
3. Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of hun hulpstoffen;
4. Geschiedenis van ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS) of ademhalingssyndroom in het Midden-Oosten (MERS);
5. Voorgeschiedenis van COVID-19, of voorgeschiedenis van nauw contact met bevestigde/vermoedelijke COVID-19-patiënten, of positieve resultaten voor SARS-CoV-2-nucleïnezuurtesten bij screening;
6. Toediening van koortswerende middelen, pijnstillers of antiallergiemiddelen binnen 24 uur voorafgaand aan de inschrijving;
7. Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie en andere vaccins, zoals subunit- en geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
8. Ontvangst van bloed of bloedverwante producten, waaronder immunoglobulinen, binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie; of elk gepland gebruik tijdens de studieperiode.

9. Onderwerpen met de volgende ziekten:

   1. Eventuele acute ziekten of acute aanvallen van chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving;
   2. Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.;
   3. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte, of langdurig gebruik (>14 opeenvolgende dagen) van glucocorticoïd (referentiewaarde voor dosis: ≥20 mg/dag prednison of equivalent) of andere immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van inhalatie of topische steroïden, of kortdurend gebruik (≤14 opeenvolgende dagen) van orale corticosteroïden;
   4. Momenteel lijdend aan of gediagnosticeerd met infectieziekten, positieve screeningresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, treponema pallidum-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam;
   5. Geschiedenis of familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen (convulsies, epilepsie, encefalopathie, etc.) of psychiatrische stoornissen;
   6. Asplenie, of functionele asplenie;
   7. Aanwezigheid van ernstige, oncontroleerbare of gehospitaliseerde hart- en vaatziekten, diabetes, bloed- en lymfeziekten, immuunziekten, lever- en nierziekten, aandoeningen van de luchtwegen, stofwisselings- en skeletaandoeningen of kwaadaardige tumoren;
   8. Contra-indicaties voor IM-injecties en bloedafnames, zoals stollingsstoornissen, trombotische of bloedingsstoornissen, of aandoeningen die continu gebruik van anticoagulantia vereisen.
10. Drugs- of alcoholmisbruik (alcoholinname ≥ 14 eenheden per week) dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen;
11. Zwangere of zogende vrouwtjes;
12. Deelgenomen hebben aan of deelnemen aan COVID-19-gerelateerde klinische onderzoeken, en degenen die deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode;
13. Aanwezigheid van een onderliggende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kan opleveren, niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen of de beoordeling van de vaccinrespons verstoort.