pBFS-ohjattu iTBS ylimmäisen temporaalisen gyrusin yli afasiaan iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Changping Laboratory
Personoitu aivojen toiminnallisen sektorin ohjaama ajoittainen thetapurske-stimulaatioterapia, joka kohdistetaan ylempään temporaaliseen kehään afasiaan iskeemisen aivohalvauksen jälkeen: RCT
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida ajoittaisen Theta Burst -stimulaation (iTBS) tehokkuutta ja turvallisuutta vasemmalla Superior Temporal Gyrus (STG) -ohjauksella personoidulla Brain Functional Sector (pBFS) -tekniikalla, kielitoimintojen palautumisessa potilailla, joilla on post- iskeeminen aivohalvauksen afasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että rTMS on ollut tehokas erilaisten psykologisten ja neurologisten sairauksien hoidossa, mukaan lukien aivohalvauksen jälkeisten oireiden hoidossa. Käyttämällä henkilökohtaista Brain Functional Sector (pBFS) -tekniikkaa tutkijat pystyivät tarkasti tunnistamaan yksilölliset aivojen toiminnalliset verkostot ja personoidun kieleen liittyvän stimulaatiokohdan lepotilan toiminnallisten MRI-tietojen perusteella. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kaksoissokkoutetun, satunnaistetun ja näennäisesti kontrolloidun tutkimuksen suorittamista pBFS-ohjatun henkilökohtaisen rTMS-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi aivohalvauksen jälkeisillä afaasisilla potilailla.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään: aktiivinen ajoittainen TBS (iTBS) -ryhmä tai valekontrolliryhmä. Jakosuhde on 1:1. Stimulaatioprotokolla koostuu 3 viikon hoidosta, jossa on viisi peräkkäistä päivää joka viikko (yhteensä 15 päivän hoito). Stimulaatiota avustetaan reaaliaikaisella neuronavigaatiolla sen tarkkuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Na Xu, PhD
- Puhelinnumero: 010-80726688
- Sähköposti: naxu@cpl.ac.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä vaihtelee välillä 35 - 75 vuotta (mukaan lukien 35 ja 75 vuotta vanhat);
- Täytä akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit (diagnoosoitu American Heart Associationin/American Stroken kirjoittaman "Akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaisen hoidon ohjeet: 2019 päivitys akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaisen hoidon 2018 ohjeisiin" mukaisesti. Yhdistys vuonna 2019 ja Kiinan lääketieteellisen liiton neurologisen haaran vuonna 2018 kokoama "Kiinan ohjeet akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi 2018", joissa on vaurioita vasemmalla pallonpuoliskolla ja kesto ≥15 päivää ja ≤3 kuukautta ;
- Diagnosoitu afasiapotilaaksi Western Aphasia Battery (WAB) -kiinalaisen version mukaan, WAB-afasiaosamäärä on alle 93,8 pistettä;
- Ensimmäinen aivohalvaus;
- Normaali kielitoiminto ennen aivohalvauksen puhkeamista, ja potilaan äidinkieli on kiina, jolla on vähintään 6 vuoden koulutus;
- Ymmärrä oikeudenkäynti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty vaikea dysartria (NIHSS kohta 10 pisteet ≥2 pistettä);
- Kahdenvälisen aivopuoliskon aivohalvauksen, aivokasvaimen, traumaattisen aivovaurion, Parkinsonin taudin, motoristen hermosolujen sairauden tai muiden sairauksien aiheuttama afasia；
- Potilaat, joilla on implantoituja elektronisia laitteita, kuten sydämentahdistimia, sisäkorvaistutteita tai muita metallisia vieraita esineitä, tai potilaat, joilla on MRI-vasta-aiheet, kuten klaustrofobia tai TMS-hoidon vasta-aiheet;
- Aiempi epilepsia;
- Potilas, jolla on samanaikaisesti vakavia systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat sydämeen, keuhkoihin, maksaan, munuaisiin jne. ja joita tavanomaisilla lääkkeillä ei voida hallita, mikä on havaittu ja vahvistettu laboratoriotesteillä ja -tutkimuksilla；
- Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä (NIHSS 1(a) pisteet ≥1);
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen verenpainetauti;
- Potilaat, joilla on vakavia orgaanisia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
- Potilaat, joilla on vakava kuulo-, näkö- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksessa;
- Potilaat, joilla on vaikea masennus tai ahdistuneisuus tai joilla on diagnosoitu muita mielenterveysongelmia, jotka estävät heitä pääsemästä tutkimukseen loppuun;
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita neuromodulaatiohoitoja, kuten TMS:ää, transkraniaalista sähköstimulaatiota jne. 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- potilaat, joilla on ollut alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai muu päihteiden väärinkäyttö;
- Potilaat, joilla on muita poikkeavia löydöksiä, jotka tutkijoiden mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa seurantaa maantieteellisistä tai muista syistä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen iTBS-ryhmä
aktiivinen iTBS yhdistettynä puhekieliterapiaan
|
Jokainen potilas saa kaksi 600-pulssista iTBS-stimulaatiota päivässä, jaettuna 15 minuutin taukojaksolla (yhteensä 1200 pulssia päivässä) kolmen viikon hoidon ajan, viisi peräkkäistä päivää joka viikko.
|
|
Huijausvertailija: huijaus iTBS-ryhmä
vale iTBS yhdistettynä puhekieliterapiaan
|
Kukin potilas saa kaksi 600-pulssin iTBS-stimulaatiota päivässä, jaettuna 15 minuutin taukojaksolla (yhteensä 1200 pulssia päivässä) kolmen viikon hoidon ajan, viitenä peräkkäisenä päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Western Aphasia Battery -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
WAB:n neljää ensimmäistä osajoukkoa (spontaani puhe, kuuloinen sanallinen ymmärtäminen, toisto, nimeäminen ja sanan löytäminen) käytetään arvioimaan osallistujien kielitaitohäiriöitä.
WAB:sta käytetään kiinaksi muokattua versiota.
Kaikkien neljän osajoukon pisteet lasketaan afasiaosamääränä (vaihtelee 0–100), ja alhaisemmat afasiaosamäärät osoittavat heikompia kielitaitoja.
|
lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen vakavuusarviot
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen (BDAE) vakavuusluokitus on kliininen työkalu, jolla arvioidaan yksilöiden afasian vakavuutta ja tyyppiä.
Arviointi sisältää neljä osa-aluetta: kommunikaatiokyvyt, kielisisältö, puheäänen tuotanto ja vastekyvyt.BDAE:n vakavuusluokitukset vaihtelevat tasosta 1 tasoon 5, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa afasiaa.
|
lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kiinalainen versio Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-yleinen versio (SAQOL-39g)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
SAQOL-39g on elämänlaadun arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan aivohalvauksen ja afasian vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Se koostuu 39 osasta, jotka kattavat useita potilaan elämänlaatuun liittyviä osa-alueita, kuten viestintä, fyysinen toiminta, mieliala ja sosiaalinen tuki.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin paljon", korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos Western Aphasia Battery -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 5 päivän hoidon lopussa, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
WAB:n neljää ensimmäistä osajoukkoa (spontaani puhe, kuuloinen sanallinen ymmärtäminen, toisto, nimeäminen ja sanan löytäminen) käytetään arvioimaan osallistujien kielitaitohäiriöitä.
WAB:sta käytetään kiinaksi muokattua versiota.
Kaikkien neljän osajoukon pisteet lasketaan afasiaosamääränä (vaihtelee 0–100), ja alhaisemmat afasiaosamäärät osoittavat heikompia kielitaitoja.
|
lähtötasolla, 5 päivän hoidon lopussa, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Token testi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Token Test on kielen arviointityökalu, jolla arvioidaan henkilön kykyä ymmärtää puhuttua kieltä ja seurata ohjeita.
Jokainen oikea vastaus kussakin tehtävässä saa tyypillisesti yhden pisteen.
Tehtävän monimutkaisuuden perusteella voidaan antaa erilaisia pistearvoja.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien tehtävien kertyneet pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kielitaitoa.
|
lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPSA04HLJ40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .