Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iTBS pod kontrolą pBFS nad górnym zakrętem skroniowym w przypadku afazji po udarze niedokrwiennym

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Changping Laboratory

Spersonalizowana terapia funkcjonalna mózgu sterowana przerywaną stymulacją Theta Burst ukierunkowana na górny zakręt skroniowy w przypadku afazji po udarze niedokrwiennym: RCT

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) nad lewym górnym zakrętem skroniowym (STG), kierowanej przez spersonalizowaną technologię sektorów funkcjonalnych mózgu (pBFS), w celu przywrócenia funkcji językowych u pacjentów po afazja udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów sugeruje, że rTMS jest skuteczny w leczeniu różnych chorób psychicznych i neurologicznych, w tym w leczeniu objawów poudarowych. Wykorzystując technikę spersonalizowanego sektora funkcjonalnego mózgu (pBFS), badacze mogli precyzyjnie zidentyfikować zindywidualizowane sieci czynnościowe mózgu i spersonalizowane miejsce stymulacji związane z językiem na podstawie danych z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Obecne badanie proponuje przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej i pozorowanej próby kontrolnej w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanej interwencji rTMS kierowanej przez pBFS u pacjentów z afazją poudarową.

Badani zostaną losowo przydzieleni do następujących dwóch grup: aktywna przerywana grupa TBS (iTBS) lub pozorowana grupa kontrolna. Stosunek alokacji wyniesie 1:1. Protokół stymulacji składa się z 3-tygodniowego leczenia, z pięcioma kolejnymi dniami w każdym tygodniu (łącznie 15 dni leczenia). Procedura stymulacji będzie wspomagana neuronawigacją w czasie rzeczywistym, aby zapewnić jej precyzję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Na Xu, PhD
  • Numer telefonu: 010-80726688
  • E-mail: naxu@cpl.ac.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta waha się od 35 do 75 lat (w tym 35 i 75 lat);
  • Spełniają kryteria diagnostyczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (zdiagnozowanego zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi wczesnego postępowania z pacjentami z ostrym udarem niedokrwiennym: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke” opracowanymi przez American Heart Association/American Stroke Association w 2019 r. oraz „Chińskie wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2018” opracowane przez Oddział Neurologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego w 2018 r.), ze zmianami w lewej półkuli i trwającymi ≥15 dni i ≤3 miesiące ;
  • Zdiagnozowany jako pacjent z afazją według chińskiej wersji Western Aphasia Battery (WAB), z ilorazem WAB-afazja poniżej 93,8 punktu;
  • Pierwszy początek udaru;
  • Prawidłowa funkcja językowa przed wystąpieniem udaru, a językiem ojczystym pacjenta jest chiński z co najmniej 6-letnim wykształceniem;
  • Zapoznaj się z badaniem i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Połączona ciężka dyzartria (punkt 10 wg NIHSS ≥2 punkty);
  • Afazja spowodowana obustronnym udarem półkuli, guzem mózgu, urazowym uszkodzeniem mózgu, chorobą Parkinsona, chorobą neuronu ruchowego lub innymi chorobami;
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak rozruszniki serca, implanty ślimakowe lub inne metalowe ciała obce, lub pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, takimi jak klaustrofobia lub przeciwwskazania do leczenia TMS;
  • Historia padaczki;
  • Pacjent ze współistniejącymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi dotyczącymi serca, płuc, wątroby, nerek itp., niekontrolowanymi konwencjonalnymi lekami, wykrytymi i potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi;
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości (wynik NIHSS 1(a) ≥1);
  • Pacjenci z nadciśnieniem złośliwym;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami organicznymi, takimi jak nowotwory złośliwe, z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok;
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami słuchu, wzroku, funkcji poznawczych lub niezdolnością do współpracy w badaniu;
  • Pacjenci z ciężką depresją, lękiem lub zdiagnozowanymi innymi chorobami psychicznymi, które uniemożliwiają im ukończenie badania;
  • Pacjenci, którzy otrzymali inne leczenie neuromodulacyjne, takie jak TMS, przezczaszkowa stymulacja elektryczna itp. w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • Pacjenci z historią alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub innych uzależnień;
  • Pacjenci z innymi nieprawidłowymi wynikami, które zdaniem naukowców nie nadają się do udziału w tym badaniu;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zakończyć obserwacji z przyczyn geograficznych lub innych;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę lub mogą zajść w ciążę podczas badania;
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywna grupa iTBS
aktywny iTBS połączony z terapią mowy
Każdy pacjent otrzyma dwie stymulacje iTBS po 600 impulsów dziennie, rozdzielone 15-minutową przerwą (w sumie 1200 impulsów dziennie), przez 3 tygodnie leczenia, z pięcioma kolejnymi dniami w tygodniu.
Pozorny komparator: fałszywa grupa iTBS
pozorowane iTBS połączone z terapią mowy
Każdy pacjent otrzyma dwie pozorowane stymulacje iTBS o 600 impulsach dziennie, rozdzielone 15-minutowym okresem odpoczynku (łącznie 1200 impulsów dziennie), przez 3 tygodnie leczenia, z pięcioma kolejnymi dniami w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach baterii Zachodniej Afazji
Ramy czasowe: linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
Pierwsze cztery podzbiory WAB (mowa spontaniczna, rozumienie słuchowe, powtarzanie, nazywanie i znajdowanie słów) zostaną wykorzystane do oceny upośledzenia umiejętności językowych uczestników. Zostanie użyta chińska dostosowana wersja WAB. Wyniki ze wszystkich czterech podzbiorów zostaną obliczone jako iloraz afazji (w zakresie od 0 do 100), przy czym niższe ilorazy afazji wskazują na słabsze zdolności językowe.
linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny ciężkości badania bostońskiej diagnostyki afazji
Ramy czasowe: linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Ocena nasilenia bostońskiej diagnostyki afazji (BDAE) jest narzędziem klinicznym służącym do oceny nasilenia i typu afazji u poszczególnych osób. Ocena obejmuje cztery domeny: zdolności komunikacyjne, treści językowe, wytwarzanie dźwięków mowy i zdolności reagowania. Oceny nasilenia BDAE wahają się od poziomu 1 do poziomu 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą afazję.
linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Chińska wersja Skali Jakości Życia Udaru i Afazji 39-wersja ogólna (SAQOL-39g)
Ramy czasowe: linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
SAQOL-39g to narzędzie do oceny jakości życia, które służy do oceny wpływu udaru mózgu i afazji na jakość życia pacjenta. Składa się z 39 pozycji, które obejmują szereg dziedzin związanych z jakością życia pacjenta, takich jak komunikacja, funkcjonowanie fizyczne, nastrój i wsparcie społeczne. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo dużo”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w wynikach baterii Zachodniej Afazji
Ramy czasowe: wyjściowa, koniec 5-dniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Pierwsze cztery podzbiory WAB (mowa spontaniczna, rozumienie słuchowe, powtarzanie, nazywanie i znajdowanie słów) zostaną wykorzystane do oceny upośledzenia umiejętności językowych uczestników. Zostanie użyta chińska dostosowana wersja WAB. Wyniki ze wszystkich czterech podzbiorów zostaną obliczone jako iloraz afazji (w zakresie od 0 do 100), przy czym niższe ilorazy afazji wskazują na słabsze zdolności językowe.
wyjściowa, koniec 5-dniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Test tokena
Ramy czasowe: linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Token Test to narzędzie do oceny znajomości języka używane do oceny zdolności danej osoby do rozumienia języka mówionego i wykonywania instrukcji. Każda poprawna odpowiedź w każdym zadaniu jest zazwyczaj nagradzana jednym punktem. W zależności od złożoności zadania można przypisać różne wartości punktowe. Całkowity wynik oblicza się, dodając skumulowane wyniki ze wszystkich zadań. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności językowe.
linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywna przerywana stymulacja Theta Burst

Subskrybuj