- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05929534
iTBS pod kontrolą pBFS nad górnym zakrętem skroniowym w przypadku afazji po udarze niedokrwiennym
Spersonalizowana terapia funkcjonalna mózgu sterowana przerywaną stymulacją Theta Burst ukierunkowana na górny zakręt skroniowy w przypadku afazji po udarze niedokrwiennym: RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów sugeruje, że rTMS jest skuteczny w leczeniu różnych chorób psychicznych i neurologicznych, w tym w leczeniu objawów poudarowych. Wykorzystując technikę spersonalizowanego sektora funkcjonalnego mózgu (pBFS), badacze mogli precyzyjnie zidentyfikować zindywidualizowane sieci czynnościowe mózgu i spersonalizowane miejsce stymulacji związane z językiem na podstawie danych z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Obecne badanie proponuje przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej i pozorowanej próby kontrolnej w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanej interwencji rTMS kierowanej przez pBFS u pacjentów z afazją poudarową.
Badani zostaną losowo przydzieleni do następujących dwóch grup: aktywna przerywana grupa TBS (iTBS) lub pozorowana grupa kontrolna. Stosunek alokacji wyniesie 1:1. Protokół stymulacji składa się z 3-tygodniowego leczenia, z pięcioma kolejnymi dniami w każdym tygodniu (łącznie 15 dni leczenia). Procedura stymulacji będzie wspomagana neuronawigacją w czasie rzeczywistym, aby zapewnić jej precyzję.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Na Xu, PhD
- Numer telefonu: 010-80726688
- E-mail: naxu@cpl.ac.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta waha się od 35 do 75 lat (w tym 35 i 75 lat);
- Spełniają kryteria diagnostyczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (zdiagnozowanego zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi wczesnego postępowania z pacjentami z ostrym udarem niedokrwiennym: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke” opracowanymi przez American Heart Association/American Stroke Association w 2019 r. oraz „Chińskie wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2018” opracowane przez Oddział Neurologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego w 2018 r.), ze zmianami w lewej półkuli i trwającymi ≥15 dni i ≤3 miesiące ;
- Zdiagnozowany jako pacjent z afazją według chińskiej wersji Western Aphasia Battery (WAB), z ilorazem WAB-afazja poniżej 93,8 punktu;
- Pierwszy początek udaru;
- Prawidłowa funkcja językowa przed wystąpieniem udaru, a językiem ojczystym pacjenta jest chiński z co najmniej 6-letnim wykształceniem;
- Zapoznaj się z badaniem i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Połączona ciężka dyzartria (punkt 10 wg NIHSS ≥2 punkty);
- Afazja spowodowana obustronnym udarem półkuli, guzem mózgu, urazowym uszkodzeniem mózgu, chorobą Parkinsona, chorobą neuronu ruchowego lub innymi chorobami;
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak rozruszniki serca, implanty ślimakowe lub inne metalowe ciała obce, lub pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, takimi jak klaustrofobia lub przeciwwskazania do leczenia TMS;
- Historia padaczki;
- Pacjent ze współistniejącymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi dotyczącymi serca, płuc, wątroby, nerek itp., niekontrolowanymi konwencjonalnymi lekami, wykrytymi i potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi;
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości (wynik NIHSS 1(a) ≥1);
- Pacjenci z nadciśnieniem złośliwym;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami organicznymi, takimi jak nowotwory złośliwe, z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok;
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami słuchu, wzroku, funkcji poznawczych lub niezdolnością do współpracy w badaniu;
- Pacjenci z ciężką depresją, lękiem lub zdiagnozowanymi innymi chorobami psychicznymi, które uniemożliwiają im ukończenie badania;
- Pacjenci, którzy otrzymali inne leczenie neuromodulacyjne, takie jak TMS, przezczaszkowa stymulacja elektryczna itp. w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Pacjenci z historią alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub innych uzależnień;
- Pacjenci z innymi nieprawidłowymi wynikami, które zdaniem naukowców nie nadają się do udziału w tym badaniu;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zakończyć obserwacji z przyczyn geograficznych lub innych;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę lub mogą zajść w ciążę podczas badania;
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywna grupa iTBS
aktywny iTBS połączony z terapią mowy
|
Każdy pacjent otrzyma dwie stymulacje iTBS po 600 impulsów dziennie, rozdzielone 15-minutową przerwą (w sumie 1200 impulsów dziennie), przez 3 tygodnie leczenia, z pięcioma kolejnymi dniami w tygodniu.
|
|
Pozorny komparator: fałszywa grupa iTBS
pozorowane iTBS połączone z terapią mowy
|
Każdy pacjent otrzyma dwie pozorowane stymulacje iTBS o 600 impulsach dziennie, rozdzielone 15-minutowym okresem odpoczynku (łącznie 1200 impulsów dziennie), przez 3 tygodnie leczenia, z pięcioma kolejnymi dniami w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach baterii Zachodniej Afazji
Ramy czasowe: linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Pierwsze cztery podzbiory WAB (mowa spontaniczna, rozumienie słuchowe, powtarzanie, nazywanie i znajdowanie słów) zostaną wykorzystane do oceny upośledzenia umiejętności językowych uczestników.
Zostanie użyta chińska dostosowana wersja WAB.
Wyniki ze wszystkich czterech podzbiorów zostaną obliczone jako iloraz afazji (w zakresie od 0 do 100), przy czym niższe ilorazy afazji wskazują na słabsze zdolności językowe.
|
linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny ciężkości badania bostońskiej diagnostyki afazji
Ramy czasowe: linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena nasilenia bostońskiej diagnostyki afazji (BDAE) jest narzędziem klinicznym służącym do oceny nasilenia i typu afazji u poszczególnych osób.
Ocena obejmuje cztery domeny: zdolności komunikacyjne, treści językowe, wytwarzanie dźwięków mowy i zdolności reagowania. Oceny nasilenia BDAE wahają się od poziomu 1 do poziomu 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą afazję.
|
linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Chińska wersja Skali Jakości Życia Udaru i Afazji 39-wersja ogólna (SAQOL-39g)
Ramy czasowe: linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
SAQOL-39g to narzędzie do oceny jakości życia, które służy do oceny wpływu udaru mózgu i afazji na jakość życia pacjenta.
Składa się z 39 pozycji, które obejmują szereg dziedzin związanych z jakością życia pacjenta, takich jak komunikacja, funkcjonowanie fizyczne, nastrój i wsparcie społeczne.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo dużo”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana w wynikach baterii Zachodniej Afazji
Ramy czasowe: wyjściowa, koniec 5-dniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Pierwsze cztery podzbiory WAB (mowa spontaniczna, rozumienie słuchowe, powtarzanie, nazywanie i znajdowanie słów) zostaną wykorzystane do oceny upośledzenia umiejętności językowych uczestników.
Zostanie użyta chińska dostosowana wersja WAB.
Wyniki ze wszystkich czterech podzbiorów zostaną obliczone jako iloraz afazji (w zakresie od 0 do 100), przy czym niższe ilorazy afazji wskazują na słabsze zdolności językowe.
|
wyjściowa, koniec 5-dniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Test tokena
Ramy czasowe: linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Token Test to narzędzie do oceny znajomości języka używane do oceny zdolności danej osoby do rozumienia języka mówionego i wykonywania instrukcji.
Każda poprawna odpowiedź w każdym zadaniu jest zazwyczaj nagradzana jednym punktem.
W zależności od złożoności zadania można przypisać różne wartości punktowe.
Całkowity wynik oblicza się, dodając skumulowane wyniki ze wszystkich zadań.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności językowe.
|
linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Afazja
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPSA04HLJ40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aktywna przerywana stymulacja Theta Burst
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieFrancja
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD)Chiny
-
Zhujiang HospitalRekrutacyjnyZaburzenia świadomości | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywnyChiny
-
Università degli Studi di BresciaRekrutacyjnyFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Zespół podstawy korowej (CBS) | bvFTD | Stymulacja serii ThetaWłochy
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktywny, nie rekrutującyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutacyjnyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychBrazylia
-
Nicholas Balderston, PhDRekrutacyjny