- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05929534
pBFS-guidet iTBS over Superior Temporal Gyrus for afasi efter iskæmisk slagtilfælde
Personlig hjernefunktionel sektor-styret intermitterende Theta Burst-stimuleringsterapi målrettet mod Superior Temporal Gyrus for afasi efter iskæmisk slagtilfælde: en RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigende beviser tyder på, at rTMS har været effektiv til behandling af forskellige psykologiske og neurologiske sygdomme, herunder behandling af symptomer efter slagtilfælde. Ved at bruge den personaliserede hjernefunktionelle sektor (pBFS) teknik, kunne efterforskere præcist identificere individualiserede hjernefunktionelle netværk og det personlige sprogrelaterede stimuleringssted baseret på hviletilstands funktionelle MR-data. Den nuværende undersøgelse foreslår at udføre et dobbeltblindet, randomiseret og sham-kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af pBFS-guidet personlig rTMS-intervention hos afasipatienter efter slagtilfælde.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til følgende to grupper: aktiv intermitterende TBS (iTBS) gruppe eller en falsk kontrolgruppe. Tildelingsforholdet bliver 1:1. Stimuleringsprotokollen består af en 3-ugers behandling med fem på hinanden følgende dage hver uge (i alt 15 dages behandling). Stimuleringsproceduren vil blive assisteret med neuronavigation i realtid for at sikre dens præcision.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Na Xu, PhD
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-mail: naxu@cpl.ac.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder varierer fra 35 til 75 år (inklusive 35 og 75 år);
- Opfyld de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde (diagnosticeret i henhold til "Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke" skrevet af American Heart Association/American Stroke Association i 2019 og "Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018" udarbejdet af Neurology Branch of the Chinese Medical Association i 2018), med læsioner i venstre hjernehalvdel og en varighed på ≥15 dage og ≤3 måneder ;
- Diagnosticeret som afasipatient ifølge den kinesiske version af Western Aphasia Battery (WAB), med en WAB-afasikvotient på mindre end 93,8 point;
- Første indtræden af slagtilfælde;
- Normal sprogfunktion før starten af slagtilfælde, og patientens modersmål er kinesisk med mindst 6 års uddannelse;
- Forstå forsøget og underskrev den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret svær dysartri (NIHSS punkt 10 score ≥2 point);
- Afasi forårsaget af slagtilfælde i bilateral hemisfære, hjernetumor, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, motorneuronsygdom eller andre sygdomme;
- Patienter med implanteret elektronisk udstyr såsom pacemakere, cochleaimplantater eller andre metalfremmede genstande, eller patienter med MRI-kontraindikationer såsom klaustrofobi eller TMS-behandlingskontraindikationer;
- Historie om epilepsi;
- Patient med samtidige alvorlige systemiske sygdomme, der påvirker hjerte, lunger, lever, nyrer osv., og ukontrolleret af konventionel medicin, som opdaget og bekræftet gennem laboratorietest og undersøgelse;
- Patienter med bevidsthedsforstyrrelser (NIHSS 1(a) score ≥1);
- Patienter med malign hypertension;
- Patienter med alvorlige organiske sygdomme, såsom maligne tumorer, med en forventet overlevelsestid på mindre end 1 år;
- Patienter med svær hørelse, syn, kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde med forsøget;
- Patienter med svær depression, angst eller diagnosticeret med andre psykiske sygdomme, der forhindrer dem i at gennemføre forsøget;
- Patienter, der har modtaget andre neuromodulationsbehandlinger såsom TMS, transkraniel elektrisk stimulation osv. i de 3 måneder forud for indskrivning;
- Patienter med en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller andet stofmisbrug;
- Patienter med andre unormale fund, som forskerne vurderer, ikke er egnede til at deltage i dette forsøg;
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre opfølgning på grund af geografiske eller andre årsager;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger eller kan blive gravide under forsøget;
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv iTBS gruppe
aktiv iTBS kombineret med talesprogsterapi
|
Hver patient vil modtage to 600-puls iTBS-stimuleringer om dagen, adskilt af en 15-minutters hvileperiode (i alt 1200 pulser dagligt), for 3-ugers behandling, med fem på hinanden følgende dage hver uge.
|
|
Sham-komparator: falsk iTBS-gruppe
sham iTBS kombineret med talesprogsterapi
|
Hver patient vil modtage to falske 600-puls iTBS-stimuleringer om dagen, adskilt af en 15-minutters hvileperiode (i alt 1200 pulser dagligt), for 3-ugers behandling, med fem på hinanden følgende dage hver uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Aphasia Battery scores
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
De første fire undergrupper af WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, gentagelse, navngivning og ordfinding) vil blive brugt til at evaluere deltagernes sproglige funktionsnedsættelser.
En kinesisk tilpasset version af WAB vil blive brugt.
Scoren fra alle fire undergrupper vil blive beregnet som en afasikvotient (fra 0 til 100), hvor lavere afasikvotienter indikerer dårligere sproglige evner.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston diagnostisk afasiundersøgelse sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Alvorlighedsvurderinger er et klinisk værktøj, der bruges til at evaluere sværhedsgraden og typen af afasi hos enkeltpersoner.
Vurderingen omfatter fire domæner: kommunikationsevner, sprogindhold, talelydproduktion og responsevner. BDAE-sværhedsgraderne spænder fra niveau 1 til niveau 5, med højere score, der indikerer mere alvorlig afasi.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
|
Kinesisk version Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generisk version (SAQOL-39g)
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
SAQOL-39g er et livskvalitetsvurderingsværktøj, der bruges til at evaluere virkningen af slagtilfælde og afasi på en patients livskvalitet.
Den består af 39 punkter, der dækker en række områder relateret til patientens livskvalitet, såsom kommunikation, fysisk funktion, humør og social støtte.
Varerne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget", med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
|
Ændring i Western Aphasia Battery scores
Tidsramme: baseline, afslutning af 5-dages behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
De første fire undergrupper af WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, gentagelse, navngivning og ordfinding) vil blive brugt til at evaluere deltagernes sproglige funktionsnedsættelser.
En kinesisk tilpasset version af WAB vil blive brugt.
Scoren fra alle fire undergrupper vil blive beregnet som en afasikvotient (fra 0 til 100), hvor lavere afasikvotienter indikerer dårligere sproglige evner.
|
baseline, afslutning af 5-dages behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
|
Token test
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
Token-testen er et sprogvurderingsværktøj, der bruges til at evaluere en persons evne til at forstå talesprog og følge instruktioner.
Hvert korrekt svar i hver opgave tildeles typisk et point.
Forskellige pointværdier kan tildeles baseret på opgavens kompleksitet.
Den samlede score beregnes ved at lægge de akkumulerede point sammen på tværs af alle opgaver.
Den samlede score spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer bedre sproglige evner.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Afasi
Andre undersøgelses-id-numre
- CPSA04HLJ40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aktiv intermitterende Theta Burst-stimulering
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Ikke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Motorisk handicap i overekstremitetRusland
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
University of FloridaRekrutteringKognitiv svækkelse efter deliriumForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringSocial angstlidelse (SAD)Kina
-
University of MiamiRekrutteringSCI - RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaRekrutteringFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Cortical Basal Syndrome (CBS) | bvFTD | Theta burst -stimuleringItalien