Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pBFS-guidet iTBS over Superior Temporal Gyrus for afasi efter iskæmisk slagtilfælde

7. juli 2023 opdateret af: Changping Laboratory

Personlig hjernefunktionel sektor-styret intermitterende Theta Burst-stimuleringsterapi målrettet mod Superior Temporal Gyrus for afasi efter iskæmisk slagtilfælde: en RCT

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) over venstre Superior Temporal Gyrus (STG), styret af personaliseret Brain Functional Sector (pBFS) teknologi, om sprogfunktionsgendannelse hos patienter med post- iskæmisk slagtilfælde afasi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stigende beviser tyder på, at rTMS har været effektiv til behandling af forskellige psykologiske og neurologiske sygdomme, herunder behandling af symptomer efter slagtilfælde. Ved at bruge den personaliserede hjernefunktionelle sektor (pBFS) teknik, kunne efterforskere præcist identificere individualiserede hjernefunktionelle netværk og det personlige sprogrelaterede stimuleringssted baseret på hviletilstands funktionelle MR-data. Den nuværende undersøgelse foreslår at udføre et dobbeltblindet, randomiseret og sham-kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​pBFS-guidet personlig rTMS-intervention hos afasipatienter efter slagtilfælde.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til følgende to grupper: aktiv intermitterende TBS (iTBS) gruppe eller en falsk kontrolgruppe. Tildelingsforholdet bliver 1:1. Stimuleringsprotokollen består af en 3-ugers behandling med fem på hinanden følgende dage hver uge (i alt 15 dages behandling). Stimuleringsproceduren vil blive assisteret med neuronavigation i realtid for at sikre dens præcision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder varierer fra 35 til 75 år (inklusive 35 og 75 år);
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde (diagnosticeret i henhold til "Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke" skrevet af American Heart Association/American Stroke Association i 2019 og "Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018" udarbejdet af Neurology Branch of the Chinese Medical Association i 2018), med læsioner i venstre hjernehalvdel og en varighed på ≥15 dage og ≤3 måneder ;
  • Diagnosticeret som afasipatient ifølge den kinesiske version af Western Aphasia Battery (WAB), med en WAB-afasikvotient på mindre end 93,8 point;
  • Første indtræden af ​​slagtilfælde;
  • Normal sprogfunktion før starten af ​​slagtilfælde, og patientens modersmål er kinesisk med mindst 6 års uddannelse;
  • Forstå forsøget og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret svær dysartri (NIHSS punkt 10 score ≥2 point);
  • Afasi forårsaget af slagtilfælde i bilateral hemisfære, hjernetumor, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, motorneuronsygdom eller andre sygdomme;
  • Patienter med implanteret elektronisk udstyr såsom pacemakere, cochleaimplantater eller andre metalfremmede genstande, eller patienter med MRI-kontraindikationer såsom klaustrofobi eller TMS-behandlingskontraindikationer;
  • Historie om epilepsi;
  • Patient med samtidige alvorlige systemiske sygdomme, der påvirker hjerte, lunger, lever, nyrer osv., og ukontrolleret af konventionel medicin, som opdaget og bekræftet gennem laboratorietest og undersøgelse;
  • Patienter med bevidsthedsforstyrrelser (NIHSS 1(a) score ≥1);
  • Patienter med malign hypertension;
  • Patienter med alvorlige organiske sygdomme, såsom maligne tumorer, med en forventet overlevelsestid på mindre end 1 år;
  • Patienter med svær hørelse, syn, kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde med forsøget;
  • Patienter med svær depression, angst eller diagnosticeret med andre psykiske sygdomme, der forhindrer dem i at gennemføre forsøget;
  • Patienter, der har modtaget andre neuromodulationsbehandlinger såsom TMS, transkraniel elektrisk stimulation osv. i de 3 måneder forud for indskrivning;
  • Patienter med en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller andet stofmisbrug;
  • Patienter med andre unormale fund, som forskerne vurderer, ikke er egnede til at deltage i dette forsøg;
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre opfølgning på grund af geografiske eller andre årsager;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger eller kan blive gravide under forsøget;
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv iTBS gruppe
aktiv iTBS kombineret med talesprogsterapi
Hver patient vil modtage to 600-puls iTBS-stimuleringer om dagen, adskilt af en 15-minutters hvileperiode (i alt 1200 pulser dagligt), for 3-ugers behandling, med fem på hinanden følgende dage hver uge.
Sham-komparator: falsk iTBS-gruppe
sham iTBS kombineret med talesprogsterapi
Hver patient vil modtage to falske 600-puls iTBS-stimuleringer om dagen, adskilt af en 15-minutters hvileperiode (i alt 1200 pulser dagligt), for 3-ugers behandling, med fem på hinanden følgende dage hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Aphasia Battery scores
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​3-ugers behandling
De første fire undergrupper af WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, gentagelse, navngivning og ordfinding) vil blive brugt til at evaluere deltagernes sproglige funktionsnedsættelser. En kinesisk tilpasset version af WAB vil blive brugt. Scoren fra alle fire undergrupper vil blive beregnet som en afasikvotient (fra 0 til 100), hvor lavere afasikvotienter indikerer dårligere sproglige evner.
baseline, slutningen af ​​3-ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston diagnostisk afasiundersøgelse sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Alvorlighedsvurderinger er et klinisk værktøj, der bruges til at evaluere sværhedsgraden og typen af ​​afasi hos enkeltpersoner. Vurderingen omfatter fire domæner: kommunikationsevner, sprogindhold, talelydproduktion og responsevner. BDAE-sværhedsgraderne spænder fra niveau 1 til niveau 5, med højere score, der indikerer mere alvorlig afasi.
baseline, slutningen af ​​3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
Kinesisk version Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generisk version (SAQOL-39g)
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
SAQOL-39g er et livskvalitetsvurderingsværktøj, der bruges til at evaluere virkningen af ​​slagtilfælde og afasi på en patients livskvalitet. Den består af 39 punkter, der dækker en række områder relateret til patientens livskvalitet, såsom kommunikation, fysisk funktion, humør og social støtte. Varerne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget", med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
baseline, slutningen af ​​3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
Ændring i Western Aphasia Battery scores
Tidsramme: baseline, afslutning af 5-dages behandling, 90 dage efter behandlingsstart
De første fire undergrupper af WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, gentagelse, navngivning og ordfinding) vil blive brugt til at evaluere deltagernes sproglige funktionsnedsættelser. En kinesisk tilpasset version af WAB vil blive brugt. Scoren fra alle fire undergrupper vil blive beregnet som en afasikvotient (fra 0 til 100), hvor lavere afasikvotienter indikerer dårligere sproglige evner.
baseline, afslutning af 5-dages behandling, 90 dage efter behandlingsstart
Token test
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
Token-testen er et sprogvurderingsværktøj, der bruges til at evaluere en persons evne til at forstå talesprog og følge instruktioner. Hvert korrekt svar i hver opgave tildeles typisk et point. Forskellige pointværdier kan tildeles baseret på opgavens kompleksitet. Den samlede score beregnes ved at lægge de akkumulerede point sammen på tværs af alle opgaver. Den samlede score spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer bedre sproglige evner.
baseline, slutningen af ​​3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv intermitterende Theta Burst-stimulering

Abonner