- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05929534
iTBS guiado por pBFS sobre la circunvolución temporal superior para la afasia después de un accidente cerebrovascular isquémico
Terapia de estimulación de ráfagas theta intermitente guiada por sectores funcionales cerebrales personalizada dirigida a la circunvolución temporal superior para la afasia después de un accidente cerebrovascular isquémico: un ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente evidencia sugiere que la rTMS ha sido eficaz en el tratamiento de diversas enfermedades psicológicas y neurológicas, incluido el tratamiento de los síntomas posteriores al accidente cerebrovascular. Usando la técnica del sector funcional cerebral personalizado (pBFS), los investigadores pudieron identificar con precisión las redes funcionales cerebrales individualizadas y el sitio de estimulación relacionado con el lenguaje personalizado en función de los datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo. El estudio actual propone realizar un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación, para investigar la eficacia y seguridad de la intervención personalizada de rTMS guiada por pBFS en pacientes afásicos posteriores a un accidente cerebrovascular.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a los siguientes dos grupos: grupo TBS intermitente activo (iTBS) o un grupo de control simulado. La relación de asignación será de 1:1. El protocolo de estimulación consiste en un tratamiento de 3 semanas, con cinco días consecutivos cada semana (totalmente 15 días de tratamiento). El procedimiento de estimulación contará con la asistencia de neuronavegación en tiempo real para garantizar su precisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Na Xu, PhD
- Número de teléfono: 010-80726688
- Correo electrónico: naxu@cpl.ac.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente oscila entre 35 y 75 años (incluidos 35 y 75 años);
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (diagnosticado de acuerdo con las "Pautas para el manejo temprano de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: Actualización de 2019 de las Pautas para el manejo temprano del accidente cerebrovascular isquémico agudo de 2018" escritas por la American Heart Association/American Stroke Association en 2019 y las "Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2018" compiladas por la Rama de Neurología de la Asociación Médica China en 2018), con lesiones en el hemisferio izquierdo y una duración de ≥15 días y ≤3 meses ;
- Diagnosticado como paciente con afasia según la versión china de Western Aphasia Battery (WAB), con un cociente WAB-afasia inferior a 93,8 puntos;
- Primer inicio de accidente cerebrovascular;
- Función normal del lenguaje antes del inicio del accidente cerebrovascular, y el idioma nativo del paciente es el chino con al menos 6 años de educación;
- Comprender el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- disartria grave combinada (NIHSS ítem 10 puntuación ≥2 puntos);
- Afasia causada por apoplejía bilateral del hemisferio, tumor cerebral, lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson, enfermedad de la neurona motora u otras enfermedades;
- Pacientes con dispositivos electrónicos implantados, como marcapasos cardíacos, implantes cocleares u otros objetos extraños metálicos, o aquellos con contraindicaciones de MRI, como claustrofobia o contraindicaciones para el tratamiento con TMS;
- Historia de epilepsia;
- Paciente con enfermedades sistémicas graves concomitantes que afecten al corazón, los pulmones, el hígado, los riñones, etc., y no controladas con medicamentos convencionales, detectadas y confirmadas mediante pruebas y exámenes de laboratorio;
- Pacientes con trastornos de la conciencia (puntuación NIHSS 1(a) ≥1);
- Pacientes con hipertensión maligna;
- Pacientes con enfermedades orgánicas graves, como tumores malignos, con un tiempo de supervivencia esperado de menos de 1 año;
- Pacientes con discapacidad auditiva, visual o cognitiva severa o incapacidad para cooperar con el ensayo;
- Pacientes con depresión severa, ansiedad, o diagnosticados con otras enfermedades mentales que les impidan completar el ensayo;
- Pacientes que hayan recibido otros tratamientos de neuromodulación como TMS, electroestimulación transcraneal, etc. en los 3 meses previos a la inscripción;
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas u otro abuso de sustancias;
- Pacientes con otros hallazgos anormales que los investigadores juzguen no aptos para participar en este ensayo;
- Pacientes que no pueden completar el seguimiento debido a motivos geográficos u otros;
- Mujeres en edad fértil que actualmente están embarazadas, amamantando o planeando o pueden quedar embarazadas durante el ensayo;
- Pacientes que actualmente están participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo iTBS activo
iTBS activo combinado con terapia del habla y lenguaje
|
Cada paciente recibirá dos estimulaciones iTBS de 600 pulsos por día, separadas por un período de descanso de 15 minutos (un total de 1200 pulsos diarios), para un tratamiento de 3 semanas, con cinco días consecutivos cada semana.
|
|
Comparador falso: grupo falso iTBS
Sham iTBS combinado con terapia del habla y lenguaje
|
Cada paciente recibirá dos estimulaciones iTBS simuladas de 600 pulsos por día, separados por un período de descanso de 15 minutos (un total de 1200 pulsos diarios), para un tratamiento de 3 semanas, con cinco días consecutivos cada semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas
|
Los primeros cuatro subconjuntos del WAB (habla espontánea, comprensión verbal auditiva, repetición, denominación y búsqueda de palabras) se utilizarán para evaluar las deficiencias en la capacidad lingüística de los participantes.
Se utilizará una versión adaptada al chino de WAB.
Las puntuaciones de los cuatro subconjuntos se calcularán como un cociente de afasia (que va de 0 a 100), donde los cocientes de afasia más bajos indican habilidades lingüísticas más deficientes.
|
línea de base, final de la terapia de 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones de gravedad del examen de diagnóstico de afasia de Boston
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
|
Las calificaciones de gravedad del examen de diagnóstico de afasia de Boston (BDAE) son una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la gravedad y el tipo de afasia en las personas.
La evaluación incluye cuatro dominios: habilidades de comunicación, contenido del lenguaje, producción de sonidos del habla y habilidades de respuesta. Las calificaciones de gravedad de BDAE varían del nivel 1 al nivel 5, y las puntuaciones más altas indican una afasia más grave.
|
línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
|
|
Escala de calidad de vida para accidentes cerebrovasculares y afasia versión china 39 versión genérica (SAQOL-39g)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
|
El SAQOL-39g es una herramienta de evaluación de la calidad de vida que se utiliza para evaluar el impacto del accidente cerebrovascular y la afasia en la calidad de vida de un paciente.
Consta de 39 ítems que cubren una variedad de dominios relacionados con la calidad de vida del paciente, como la comunicación, el funcionamiento físico, el estado de ánimo y el apoyo social.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "nada" hasta "mucho", y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
|
|
Cambio en las puntuaciones de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 5 días, 90 días después del inicio del tratamiento
|
Los primeros cuatro subconjuntos del WAB (habla espontánea, comprensión verbal auditiva, repetición, denominación y búsqueda de palabras) se utilizarán para evaluar las deficiencias en la capacidad lingüística de los participantes.
Se utilizará una versión adaptada al chino de WAB.
Las puntuaciones de los cuatro subconjuntos se calcularán como un cociente de afasia (que va de 0 a 100), donde los cocientes de afasia más bajos indican habilidades lingüísticas más deficientes.
|
línea de base, final de la terapia de 5 días, 90 días después del inicio del tratamiento
|
|
Prueba de fichas
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
|
El Token Test es una herramienta de evaluación del lenguaje que se utiliza para evaluar la capacidad de una persona para comprender el lenguaje hablado y seguir instrucciones.
Cada respuesta correcta en cada tarea se otorga un punto, por lo general.
Se pueden asignar diferentes valores de puntos en función de la complejidad de la tarea.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones acumuladas en todas las tareas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades lingüísticas.
|
línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- CPSA04HLJ40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .