Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

pBFS-geleide iTBS over de superieure temporale gyrus voor afasie na ischemische beroerte

7 juli 2023 bijgewerkt door: Changping Laboratory

Gepersonaliseerde hersenfunctionele sectorgeleide intermitterende theta-burst-stimulatietherapie gericht op de superieure temporale gyrus voor afasie na ischemische beroerte: een RCT

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) over de linker Superior Temporal Gyrus (STG), geleid door gepersonaliseerde Brain Functional Sector (pBFS) technologie, op het herstel van de taalfunctie bij patiënten met post- ischemische beroerte afasie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat rTMS effectief is geweest bij de behandeling van verschillende psychologische en neurologische aandoeningen, waaronder de behandeling van symptomen na een beroerte. Met behulp van de gepersonaliseerde Brain Functional Sector (pBFS)-techniek konden onderzoekers nauwkeurig geïndividualiseerde hersenfunctionele netwerken en de gepersonaliseerde taalgerelateerde stimulatiesite identificeren op basis van de functionele MRI-gegevens in rusttoestand. De huidige studie stelt voor om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde en schijngecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van pBFS-geleide gepersonaliseerde rTMS-interventie bij afasiepatiënten na een beroerte te onderzoeken.

Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de volgende twee groepen: actieve intermitterende TBS (iTBS)-groep of een sham-controlegroep. De verdeelsleutel zal 1:1 zijn. Het stimulatieprotocol bestaat uit een behandeling van 3 weken, met vijf opeenvolgende dagen per week (totaal 15 dagen behandeling). De stimulatieprocedure wordt ondersteund met real-time neuronavigatie om de precisie te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Na Xu, PhD
  • Telefoonnummer: 010-80726688
  • E-mail: naxu@cpl.ac.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de patiënt varieert van 35 tot 75 jaar (inclusief 35 en 75 jaar);
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor acute ischemische beroerte (gediagnosticeerd volgens de "Richtlijnen voor de vroege behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte: 2019-update van de 2018-richtlijnen voor de vroege behandeling van acute ischemische beroerte", geschreven door de American Heart Association/American Stroke Association in 2019 en de "Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018", samengesteld door de afdeling Neurologie van de Chinese Medical Association in 2018), met laesies in de linkerhersenhelft en een duur van ≥15 dagen en ≤3 maanden ;
  • Gediagnosticeerd als afasiepatiënt volgens de Chinese versie van Western Aphasia Battery (WAB), met een WAB-afasiequotiënt van minder dan 93,8 punten;
  • Eerste begin van een beroerte;
  • Normale taalfunctie vóór het begin van een beroerte, en de moedertaal van de patiënt is Chinees met ten minste 6 jaar onderwijs;
  • Begrijp de proef en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde ernstige dysartrie (NIHSS item 10 score ≥2 punten);
  • Afasie veroorzaakt door bilaterale herseninfarct, hersentumor, traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson, motorneuronziekte of andere ziekten;
  • Patiënten met geïmplanteerde elektronische apparaten zoals pacemakers, cochleaire implantaten of andere metalen vreemde voorwerpen, of patiënten met MRI-contra-indicaties zoals claustrofobie of TMS-behandeling contra-indicaties;
  • Geschiedenis van epilepsie;
  • Patiënt met bijkomende ernstige systemische ziekten die het hart, de longen, de lever, de nieren enz.
  • Patiënten met bewustzijnsstoornissen (NIHSS 1(a)-score ≥1);
  • Patiënten met kwaadaardige hypertensie;
  • Patiënten met ernstige organische ziekten, zoals kwaadaardige tumoren, met een verwachte overlevingstijd van minder dan 1 jaar;
  • Patiënten met ernstige gehoor-, visuele of cognitieve beperkingen of onvermogen om mee te werken aan het onderzoek;
  • Patiënten met ernstige depressie, angst of gediagnosticeerd met andere psychische aandoeningen waardoor ze de studie niet kunnen voltooien;
  • Patiënten die andere neuromodulatiebehandelingen hebben ondergaan, zoals TMS, transcraniële elektrische stimulatie, enz. in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of ander middelenmisbruik;
  • Patiënten met andere afwijkende bevindingen die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie;
  • Patiënten die om geografische of andere redenen de follow-up niet kunnen voltooien;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek;
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve iTBS-groep
actieve iTBS in combinatie met logopedie
Elke patiënt krijgt twee iTBS-stimulaties van 600 pulsen per dag, gescheiden door een rustperiode van 15 minuten (in totaal 1200 pulsen per dag), voor een behandeling van 3 weken, met vijf opeenvolgende dagen per week.
Sham-vergelijker: nep iTBS-groep
schijn iTBS gecombineerd met logopedie
Elke patiënt krijgt twee iTBS-stimulaties met 600 pulsen per dag, gescheiden door een rustperiode van 15 minuten (in totaal 1200 pulsen per dag), gedurende een behandeling van 3 weken, met vijf opeenvolgende dagen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Western Aphasia Battery-scores
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie
De eerste vier subsets van de WAB (Spontane Spraak, Auditief verbaal begrip, Herhaling, Naamgeving en woordvinding) zullen worden gebruikt om de taalvaardigheidsbeperkingen van de deelnemers te evalueren. Er zal een Chinese aangepaste versie van WAB worden gebruikt. De scores van alle vier de subsets worden berekend als een afasiequotiënt (variërend van 0 tot 100), waarbij lagere afasiequotiënten wijzen op een slechtere taalvaardigheid.
baseline, einde van de 3 weken durende therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston diagnostisch afasie-onderzoek Ernstclassificaties
Tijdsspanne: basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
De Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en het type afasie bij individuen te evalueren. De beoordeling omvat vier domeinen: communicatieve vaardigheden, taalinhoud, spraakgeluidproductie en reactievermogens. BDAE-ernstscores variëren van niveau 1 tot niveau 5, waarbij hogere scores duiden op ernstigere afasie.
basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
Chinese versie Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generieke versie (SAQOL-39g)
Tijdsspanne: basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
De SAQOL-39g is een hulpmiddel voor het beoordelen van de kwaliteit van leven dat wordt gebruikt om de impact van een beroerte en afasie op de kwaliteit van leven van een patiënt te evalueren. Het bestaat uit 39 items die een reeks domeinen bestrijken die verband houden met de kwaliteit van leven van de patiënt, zoals communicatie, fysiek functioneren, stemming en sociale steun. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "zeer veel", waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
Verandering in de Western Aphasia Battery-scores
Tijdsspanne: baseline, einde van de 5-daagse therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
De eerste vier subsets van de WAB (Spontane Spraak, Auditief verbaal begrip, Herhaling, Naamgeving en woordvinding) zullen worden gebruikt om de taalvaardigheidsbeperkingen van de deelnemers te evalueren. Er zal een Chinese aangepaste versie van WAB worden gebruikt. De scores van alle vier de subsets worden berekend als een afasiequotiënt (variërend van 0 tot 100), waarbij lagere afasiequotiënten wijzen op een slechtere taalvaardigheid.
baseline, einde van de 5-daagse therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
Token-test
Tijdsspanne: basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
De tokentest is een taalbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het vermogen van een persoon om gesproken taal te begrijpen en instructies op te volgen, te evalueren. Elke juiste reactie in elke taak krijgt meestal één punt. Er kunnen verschillende puntwaarden worden toegekend op basis van de complexiteit van de taak. De totale score wordt berekend door de opgetelde scores van alle taken bij elkaar op te tellen. De totaalscores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op een betere taalvaardigheid.
basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren