pBFS-vezérelt iTBS a felső temporális gyrus felett ischaemiás stroke utáni afáziára
2023. július 7. frissítette: Changping Laboratory
Személyre szabott agyi funkcionális szektor által vezérelt intermittáló théta-kitörés-stimulációs terápia, amely a felső temporális gyrusra irányul az ischaemiás stroke utáni afáziára: RCT
A kísérlet célja az intermittáló Theta Burst Stimulation (iTBS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a bal felső felső temporális gyrus (STG) felett, személyre szabott Brain Functional Sector (pBFS) technológiával vezérelve, a nyelvi funkció helyreállítására a poszt ischaemiás stroke afázia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az rTMS hatékony volt különféle pszichológiai és neurológiai betegségek kezelésében, beleértve a stroke utáni tünetek kezelését is. A személyre szabott Brain Functional Sector (pBFS) technika segítségével a kutatók pontosan azonosítani tudták az egyénre szabott agyi funkcionális hálózatokat és a személyre szabott nyelvvel kapcsolatos stimulációs helyet a nyugalmi állapotú funkcionális MRI adatok alapján. A jelenlegi tanulmány egy kettős vak, randomizált és színlelt kontrollos vizsgálat elvégzését javasolja a pBFS által vezérelt, személyre szabott rTMS-beavatkozás hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata stroke utáni afáziás betegeknél.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoportba: aktív szakaszos TBS (iTBS) csoport vagy hamis kontrollcsoport. Az elosztási arány 1:1 lesz. A stimulációs protokoll egy 3 hetes kezelésből áll, minden héten öt egymást követő napon (összesen 15 napos kezelés). A stimulációs eljárást valós idejű neuronavigáció segíti a pontosság biztosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Na Xu, PhD
- Telefonszám: 010-80726688
- E-mail: naxu@cpl.ac.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 35 és 75 év között van (beleértve a 35 és 75 éveseket is);
- Teljesítse az akut ischaemiás stroke diagnosztikai kritériumait (az American Heart Association/American Stroke által írt "Irányelvek az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek korai kezeléséhez: 2019-es frissítés az akut ischaemiás stroke korai kezelésére vonatkozó 2018-as irányelvekhez" című dokumentum szerint diagnosztizálva Szövetsége 2019-ben, valamint a Kínai Orvosi Szövetség Neurológiai Szakága által 2018-ban összeállított "Kínai irányelvek az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére 2018", a bal agyféltekében léziók, amelyek időtartama ≥15 nap és ≤3 hónap ;
- A Western Aphasia Battery (WAB) kínai változata szerint afáziás betegként diagnosztizálták, a WAB-afázia hányadosa kevesebb, mint 93,8 pont;
- A stroke első fellépése;
- Normál nyelvi funkció a stroke kialakulása előtt, és a páciens anyanyelve kínai, legalább 6 éves iskolai végzettséggel;
- Megértette a tárgyalást, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Kombinált súlyos dysarthria (NIHSS 10. pont pontszám ≥2 pont);
- Kétoldali agyféltekés stroke, agydaganat, traumás agysérülés, Parkinson-kór, motoros neuronbetegség vagy más betegségek által okozott afázia；
- Beültetett elektronikus eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval, cochlearis implantátummal vagy más fém idegen tárgyakkal rendelkező betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél MRI-ellenjavallatok, például klausztrofóbia vagy TMS-kezelés ellenjavallatai vannak;
- epilepszia anamnézisében;
- A szívet, tüdőt, májat, vesét stb. érintő súlyos szisztémás betegségben szenvedő, hagyományos gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált, laboratóriumi vizsgálatokkal és vizsgálatokkal kimutatott és megerősített beteg；
- Eszméletzavarban szenvedő betegek (NIHSS 1(a) pontszám ≥1);
- Malignus magas vérnyomásban szenvedő betegek;
- Súlyos szervi betegségekben, például rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akiknek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 1 év;
- Súlyos hallás-, látás-, kognitív károsodásban szenvedő vagy a vizsgálatban való együttműködésre képtelen betegek;
- Súlyos depresszióban, szorongásban szenvedő vagy más olyan mentális betegségben diagnosztizált betegek, akik megakadályozzák őket a vizsgálat befejezésében;
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapban egyéb neuromodulációs kezelésben részesültek, például TMS-ben, koponyán keresztüli elektromos stimulációban stb.;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus, kábítószer-visszaélés vagy más kábítószer-visszaélés szerepel;
- Azok a betegek, akiknél a kutatók megítélése szerint egyéb abnormális leleteket észleltek, nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre;
- Olyan betegek, akik földrajzi vagy egyéb okok miatt nem tudják befejezni a nyomon követést;
- Fogamzóképes korú nők, akik jelenleg terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek, vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során;
- Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív iTBS csoport
aktív iTBS beszédnyelvi terápiával kombinálva
|
Minden beteg napi két 600 impulzusos iTBS-stimulációt kap, 15 perces pihenőidővel (összesen 1200 impulzus naponta) 3 hetes kezelés során, minden héten öt egymást követő napon.
|
|
Sham Comparator: színlelt iTBS csoport
hamis iTBS beszédnyelvi terápiával kombinálva
|
Minden beteg napi két színlelt 600 impulzusos iTBS-stimulációt kap, 15 perces pihenőidővel (összesen 1200 impulzus naponta), 3 hetes kezelés során, minden héten öt egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Western Aphasia akkumulátor pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
|
A WAB első négy részhalmazát (Spontán beszéd, Auditív verbális megértés, Ismétlés, Elnevezés és szókeresés) fogják használni a résztvevők nyelvi képességzavarainak értékelésére.
A WAB kínai adaptált változatát fogják használni.
Mind a négy részhalmaz pontszámait afázia hányadosként számítják ki (0 és 100 között), az alacsonyabb afázia hányadosok gyengébb nyelvi képességekre utalnak.
|
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boston diagnosztikai afázia vizsgálat súlyossági besorolása
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
A Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) súlyossági besorolása egy klinikai eszköz az afázia súlyosságának és típusának értékelésére egyéneknél.
Az értékelés négy területet foglal magában: kommunikációs képességek, nyelvi tartalom, beszédhang-előállítás és válaszkészségek. A BDAE súlyossági besorolása 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb afáziát jeleznek.
|
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Kínai verzió Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generic verzió (SAQOL-39g)
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
A SAQOL-39g egy életminőség-felmérő eszköz, amely a stroke és az afázia hatásának értékelésére szolgál a páciens életminőségére.
39 elemből áll, amelyek a páciens életminőségével kapcsolatos számos területet fednek le, mint például a kommunikáció, a fizikai működés, a hangulat és a szociális támogatás.
A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Változás a Western Aphasia akkumulátor pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot, az 5 napos terápia végén, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
A WAB első négy részhalmazát (Spontán beszéd, Auditív verbális megértés, Ismétlés, Elnevezés és szókeresés) fogják használni a résztvevők nyelvi képességzavarainak értékelésére.
A WAB kínai adaptált változatát fogják használni.
Mind a négy részhalmaz pontszámait afázia hányadosként számítják ki (0 és 100 között), az alacsonyabb afázia hányadosok gyengébb nyelvi képességekre utalnak.
|
kiindulási állapot, az 5 napos terápia végén, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Token teszt
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
A Token Test egy nyelvi értékelő eszköz, amellyel felmérhető, hogy a személy képes-e megérteni a beszélt nyelvet és követni az utasításokat.
Minden feladatban minden helyes válasz általában egy pontot kap.
A feladat összetettsége alapján különböző pontértékek rendelhetők.
Az összpontszám kiszámítása az összes feladatra felhalmozott pontszámok összeadásával történik.
Az összpontszám 0 és 36 között mozog, a magasabb pontszámok jobb nyelvi képességeket jeleznek.
|
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Beszédzavar
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPSA04HLJ40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .