Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

iTBS guiado por pBFS sobre o giro temporal superior para afasia após acidente vascular cerebral isquêmico

7 de julho de 2023 atualizado por: Changping Laboratory

Terapia de estimulação Theta Burst intermitente guiada por setor funcional cerebral personalizado visando o giro temporal superior para afasia após acidente vascular cerebral isquêmico: um RCT

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) sobre o Giro Temporal Superior (STG) esquerdo, guiada pela tecnologia personalizada do Setor Funcional do Cérebro (pBFS), na recuperação da função de linguagem em pacientes com pós- afasia de acidente vascular cerebral isquêmico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências crescentes sugerem que a rTMS tem sido eficaz no tratamento de várias doenças psicológicas e neurológicas, incluindo o tratamento de sintomas pós-AVC. Usando a técnica personalizada do Setor Funcional do Cérebro (pBFS), os investigadores puderam identificar com precisão as redes funcionais do cérebro individualizadas e o local de estimulação personalizado relacionado à linguagem com base nos dados da ressonância magnética funcional em estado de repouso. O presente estudo propõe a realização de um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação, para investigar a eficácia e a segurança da intervenção rTMS personalizada guiada por pBFS em pacientes afásicos pós-AVC.

Os indivíduos serão designados aleatoriamente para os dois grupos a seguir: grupo de TBS intermitente ativo (iTBS) ou um grupo de controle simulado. A proporção de alocação será de 1:1. O protocolo de estimulação consiste em um tratamento de 3 semanas, com cinco dias consecutivos a cada semana (totalmente 15 dias de tratamento). O procedimento de estimulação será assistido por neuronavegação em tempo real para garantir sua precisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Na Xu, PhD
  • Número de telefone: 010-80726688
  • E-mail: naxu@cpl.ac.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade do paciente varia de 35 a 75 anos (incluindo 35 e 75 anos);
  • Atender aos critérios de diagnóstico para AVC isquêmico agudo (diagnosticado de acordo com as "Diretrizes para o tratamento precoce de pacientes com AVC isquêmico agudo: Atualização de 2019 para as Diretrizes de 2018 para o tratamento precoce do AVC isquêmico agudo", escrito pela American Heart Association/American Stroke Association em 2019 e as "Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento do AVC Isquêmico Agudo 2018" compiladas pelo Ramo de Neurologia da Associação Médica Chinesa em 2018), com lesões no hemisfério esquerdo e duração ≥15 dias e ≤3 meses ;
  • Paciente diagnosticado com afasia de acordo com a versão chinesa da Western Aphasia Battery (WAB), com quociente WAB-afasia inferior a 93,8 pontos;
  • Primeiro ataque de AVC;
  • Função de linguagem normal antes do início do AVC, e a língua nativa do paciente é o chinês com pelo menos 6 anos de escolaridade;
  • Compreender o estudo e assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Disartria grave combinada (pontuação do item 10 do NIHSS ≥2 pontos);
  • Afasia causada por acidente vascular cerebral bilateral, tumor cerebral, lesão cerebral traumática, doença de Parkinson, doença do neurônio motor ou outras doenças;
  • Pacientes com dispositivos eletrônicos implantados, como marcapassos cardíacos, implantes cocleares ou outros objetos metálicos estranhos, ou aqueles com contraindicações para ressonância magnética, como claustrofobia ou contraindicações de tratamento com TMS;
  • História de epilepsia;
  • Paciente com doenças sistêmicas graves concomitantes que afetam o coração, pulmões, fígado, rins, etc., e não controladas por medicamentos convencionais, detectadas e confirmadas por exames e exames laboratoriais;
  • Pacientes com distúrbios de consciência (pontuação NIHSS 1(a) ≥1);
  • Pacientes com hipertensão maligna;
  • Pacientes com doenças orgânicas graves, como tumores malignos, com expectativa de sobrevida inferior a 1 ano;
  • Pacientes com deficiência auditiva, visual, cognitiva severa ou incapacidade de cooperar com o teste;
  • Pacientes com depressão grave, ansiedade ou diagnosticados com outras doenças mentais que os impeçam de concluir o estudo;
  • Pacientes que receberam outros tratamentos de neuromodulação, como TMS, estimulação elétrica transcraniana, etc. nos 3 meses anteriores à inscrição;
  • Pacientes com histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou abuso de outras substâncias;
  • Pacientes com outros achados anormais que os pesquisadores julgam não serem adequados para participação neste estudo;
  • Pacientes que não conseguem completar o seguimento por motivos geográficos ou outros;
  • Mulheres em idade fértil que estão atualmente grávidas, amamentando ou planejando ou podem engravidar durante o estudo;
  • Pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo iTBS ativo
iTBS ativo combinado com terapia da fala
Cada paciente receberá dois estímulos iTBS de 600 pulsos por dia, separados por um período de descanso de 15 minutos (um total de 1200 pulsos diários), para um tratamento de 3 semanas, com cinco dias consecutivos por semana.
Comparador Falso: grupo iTBS falso
sham iTBS combinado com terapia da fala
Cada paciente receberá dois estímulos falsos de iTBS de 600 pulsos por dia, separados por um período de descanso de 15 minutos (um total de 1200 pulsos diários), para um tratamento de 3 semanas, com cinco dias consecutivos por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas
Os quatro primeiros subconjuntos do WAB (Fala Espontânea, Compreensão verbal auditiva, Repetição, Nomeação e descoberta de palavras) serão utilizados para avaliar os comprometimentos da habilidade de linguagem dos participantes. Uma versão chinesa adaptada do WAB será usada. As pontuações de todos os quatro subconjuntos serão calculadas como um Quociente de Afasia (variando de 0 a 100), com Quocientes de Afasia mais baixos indicando habilidades de linguagem mais fracas.
linha de base, final da terapia de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de Gravidade do Exame de Afasia de Diagnóstico de Boston
Prazo: linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento
O Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings é uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade e o tipo de afasia em indivíduos. A avaliação inclui quatro domínios: habilidades de comunicação, conteúdo de linguagem, produção de sons da fala e habilidades de resposta. As classificações de gravidade do BDAE variam do nível 1 ao nível 5, com pontuações mais altas indicando afasia mais grave.
linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento
Versão chinesa Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-versão genérica (SAQOL-39g)
Prazo: linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento
O SAQOL-39g é uma ferramenta de avaliação da qualidade de vida usada para avaliar o impacto do AVC e da afasia na qualidade de vida do paciente. É composto por 39 itens que abrangem uma variedade de domínios relacionados à qualidade de vida do paciente, como comunicação, funcionamento físico, humor e suporte social. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada" a "muito", com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento
Mudança nas pontuações da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base, final da terapia de 5 dias, 90 dias após o início do tratamento
Os quatro primeiros subconjuntos do WAB (Fala Espontânea, Compreensão verbal auditiva, Repetição, Nomeação e descoberta de palavras) serão utilizados para avaliar os comprometimentos da habilidade de linguagem dos participantes. Uma versão chinesa adaptada do WAB será usada. As pontuações de todos os quatro subconjuntos serão calculadas como um Quociente de Afasia (variando de 0 a 100), com Quocientes de Afasia mais baixos indicando habilidades de linguagem mais fracas.
linha de base, final da terapia de 5 dias, 90 dias após o início do tratamento
Teste de token
Prazo: linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento
O Token Test é uma ferramenta de avaliação de linguagem usada para avaliar a capacidade de uma pessoa entender a linguagem falada e seguir instruções. Cada resposta correta em cada tarefa recebe um ponto, normalmente. Valores de pontos diferentes podem ser atribuídos com base na complexidade da tarefa. A pontuação total é calculada somando as pontuações acumuladas em todas as tarefas. As pontuações totais variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de linguagem.
linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever