Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iTBS под контролем pBFS над верхней височной извилиной при афазии после ишемического инсульта

7 июля 2023 г. обновлено: Changping Laboratory

Персонализированная терапия прерывистой тета-вспышкой под контролем функциональных секторов головного мозга с нацеливанием на верхнюю височную извилину при афазии после ишемического инсульта: РКИ

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS) над левой верхней височной извилиной (STG) под руководством персонализированной технологии функционального сектора мозга (pBFS) в отношении восстановления речевой функции у пациентов с пост- афазия ишемического инсульта.

Обзор исследования

Подробное описание

Все больше данных свидетельствует о том, что рТМС эффективна при лечении различных психологических и неврологических заболеваний, включая лечение постинсультных симптомов. Используя метод персонализированного функционального сектора мозга (pBFS), исследователи смогли точно идентифицировать индивидуальные функциональные сети мозга и персонализированный сайт стимуляции, связанный с языком, на основе данных функциональной МРТ в состоянии покоя. В текущем исследовании предлагается провести двойное слепое рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности персонализированного вмешательства рТМС под контролем pBFS у пациентов с постинсультной афазией.

Субъекты будут случайным образом распределены в следующие две группы: группа активного прерывистого TBS (iTBS) или группа фиктивного контроля. Соотношение распределения будет 1:1. Протокол стимуляции состоит из 3-недельного лечения с пятью последовательными днями каждую неделю (всего 15-дневное лечение). Процедура стимуляции будет сопровождаться нейронавигацией в реальном времени для обеспечения ее точности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Na Xu, PhD
  • Номер телефона: 010-80726688
  • Электронная почта: naxu@cpl.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больных колеблется от 35 до 75 лет (в том числе 35 и 75 лет);
  • Соответствуют диагностическим критериям острого ишемического инсульта (диагностируется в соответствии с «Руководством по раннему ведению пациентов с острым ишемическим инсультом: обновление 2019 г. к Руководству по раннему ведению острого ишемического инсульта 2018 г.», написанным Американской кардиологической ассоциацией/American Stroke Ассоциация в 2019 г. и «Китайские рекомендации по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г.», составленные Неврологическим отделением Китайской медицинской ассоциации в 2018 г.), с поражением левого полушария и продолжительностью ≥15 дней и ≤3 месяцев ;
  • Диагноз пациента с афазией согласно китайской версии Western Aphasia Battery (WAB) с коэффициентом WAB-афазии менее 93,8 балла;
  • Первый приступ инсульта;
  • Нормальная языковая функция до начала инсульта, а родным языком пациента является китайский язык с образованием не менее 6 лет;
  • Поймите испытание и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Комбинированная тяжелая дизартрия (оценка по пункту 10 NIHSS ≥2 баллов);
  • Афазия, вызванная двусторонним инсультом полушария, опухолью головного мозга, черепно-мозговой травмой, болезнью Паркинсона, заболеванием двигательных нейронов или другими заболеваниями;
  • Пациенты с имплантированными электронными устройствами, такими как кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты или другие металлические посторонние предметы, или пациенты с противопоказаниями к МРТ, такими как клаустрофобия или противопоказания к лечению ТМС;
  • Эпилепсия в анамнезе;
  • Пациенты с сопутствующими тяжелыми системными заболеваниями, поражающими сердце, легкие, печень, почки и т. д. и не поддающимися лечению традиционными препаратами, что выявлено и подтверждено лабораторными исследованиями и обследованием;
  • Пациенты с расстройствами сознания (оценка NIHSS 1(a) ≥1);
  • Пациенты со злокачественной гипертензией;
  • Пациенты с тяжелыми органическими заболеваниями, такими как злокачественные опухоли, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями слуха, зрения, когнитивными функциями или неспособностью участвовать в исследовании;
  • Пациенты с тяжелой депрессией, тревогой или с диагнозом других психических заболеваний, препятствующих завершению исследования;
  • Пациенты, которые получали другие методы нейромодуляции, такие как ТМС, транскраниальная электростимуляция и т. д., в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • Пациенты с историей алкоголизма, наркомании или злоупотребления другими психоактивными веществами;
  • Пациенты с другими отклонениями от нормы, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в этом испытании;
  • Пациенты, которые не могут завершить последующее наблюдение по географическим или другим причинам;
  • Женщины детородного возраста, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют или могут забеременеть во время исследования;
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активная группа iTBS
активная iTBS в сочетании с логопедической терапией
Каждый пациент будет получать две стимуляции iTBS по 600 импульсов в день, разделенные 15-минутным периодом отдыха (всего 1200 импульсов в день), в течение 3 недель лечения, пять дней подряд каждую неделю.
Фальшивый компаратор: фиктивная группа iTBS
имитация ИТБС в сочетании с логопедической терапией
Каждый пациент будет получать две имитации стимуляции iTBS по 600 импульсов в день, разделенные 15-минутным периодом отдыха (всего 1200 импульсов в день), в течение 3 недель лечения, пять дней подряд каждую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей батареи Западной афазии
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии
Первые четыре подмножества WAB (Спонтанная речь, слуховое вербальное понимание, повторение, называние и поиск слов) будут использоваться для оценки нарушений языковых способностей участников. Будет использоваться адаптированная для Китая версия WAB. Баллы по всем четырем подмножествам будут рассчитываться как коэффициент афазии (от 0 до 100), при этом более низкие коэффициенты афазии указывают на более низкие языковые способности.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинги тяжести Бостонского диагностического обследования на афазию
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 90 дней после начала лечения
Рейтинги тяжести Бостонского диагностического обследования на афазию (BDAE) — это клинический инструмент, используемый для оценки тяжести и типа афазии у отдельных лиц. Оценка включает четыре области: коммуникативные способности, языковое содержание, воспроизведение звуков речи и способность реагировать. Рейтинги тяжести BDAE варьируются от уровня 1 до уровня 5, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую афазию.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 90 дней после начала лечения
Китайская версия Шкала качества жизни при инсульте и афазии 39 общая версия (SAQOL-39g)
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 90 дней после начала лечения
SAQOL-39g — это инструмент оценки качества жизни, который используется для оценки влияния инсульта и афазии на качество жизни пациента. Он состоит из 39 пунктов, которые охватывают ряд областей, связанных с качеством жизни пациента, таких как общение, физическое функционирование, настроение и социальная поддержка. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно», где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 90 дней после начала лечения
Изменение показателей батареи Западной афазии
Временное ограничение: исходный уровень, конец 5-дневной терапии, 90 дней после начала лечения
Первые четыре подмножества WAB (Спонтанная речь, слуховое вербальное понимание, повторение, называние и поиск слов) будут использоваться для оценки нарушений языковых способностей участников. Будет использоваться адаптированная для Китая версия WAB. Баллы по всем четырем подмножествам будут рассчитываться как коэффициент афазии (от 0 до 100), при этом более низкие коэффициенты афазии указывают на более низкие языковые способности.
исходный уровень, конец 5-дневной терапии, 90 дней после начала лечения
Токен тест
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 90 дней после начала лечения
Жетонный тест — это инструмент оценки языка, используемый для оценки способности человека понимать разговорную речь и следовать инструкциям. Обычно каждый правильный ответ в каждом задании оценивается в один балл. В зависимости от сложности задачи могут быть назначены различные баллы. Общий балл рассчитывается путем сложения накопленных баллов по всем заданиям. Суммарные баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучшие языковые способности.
исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 90 дней после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться