- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05929534
pBFS naváděné iTBS přes horní temporální gyrus pro afázii po ischemické mrtvici
Personalizovaná mozková funkční sektorově řízená intermitentní theta burst stimulační terapie zaměření na horní temporální gyrus pro afázii po ischemické mrtvici: RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stále více důkazů naznačuje, že rTMS byla účinná při léčbě různých psychologických a neurologických onemocnění, včetně léčby příznaků po mrtvici. Pomocí techniky personalizovaného mozkového funkčního sektoru (pBFS) mohli vyšetřovatelé přesně identifikovat individualizované mozkové funkční sítě a personalizované místo stimulace související s jazykem na základě funkčních dat MRI v klidovém stavu. Současná studie navrhuje provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou a předstíranou kontrolovanou studii, aby se prozkoumala účinnost a bezpečnost personalizované rTMS intervence řízené pBFS u pacientů s afázií po mozkové příhodě.
Subjekty budou náhodně rozděleny do následujících dvou skupin: aktivní intermitentní TBS (iTBS) skupina nebo falešná kontrolní skupina. Alokační poměr bude 1:1. Stimulační protokol sestává z 3týdenní léčby s pěti po sobě jdoucími dny v týdnu (celkem 15denní léčba). Stimulační procedura bude podpořena neuronavigací v reálném čase, aby byla zajištěna její přesnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Na Xu, PhD
- Telefonní číslo: 010-80726688
- E-mail: naxu@cpl.ac.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta se pohybuje od 35 do 75 let (včetně 35 a 75 let);
- Splňujte diagnostická kritéria pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (diagnostikovanou podle „Pokynů pro včasnou léčbu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: Aktualizace z roku 2019 k Pokynům pro včasnou léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody z roku 2018“ sepsaných American Heart Association/American Stroke asociace v roce 2019 a „čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické mozkové příhody 2018“ sestavené neurologickou pobočkou Čínské lékařské asociace v roce 2018), s lézemi v levé hemisféře a délkou trvání ≥15 dnů a ≤3 měsíce ;
- Diagnostikován jako pacient s afázií podle čínské verze Western Aphasia Battery (WAB), s kvocientem WAB-afázie méně než 93,8 bodů;
- První nástup mrtvice;
- Normální jazyková funkce před propuknutím cévní mozkové příhody a mateřským jazykem pacienta je čínština s minimálně 6letým vzděláním;
- Pochopte zkoušku a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná těžká dysartrie (NIHSS položka 10 skóre ≥2 body);
- Afázie způsobená bilaterální mrtvicí hemisféry, mozkovým nádorem, traumatickým poraněním mozku, Parkinsonovou chorobou, onemocněním motorických neuronů nebo jinými chorobami;
- Pacienti s implantovanými elektronickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty nebo jiné kovové cizí předměty, nebo pacienti s kontraindikacemi MRI, jako je klaustrofobie nebo kontraindikace léčby TMS;
- Anamnéza epilepsie;
- Pacient se souběžnými závažnými systémovými onemocněními postihujícími srdce, plíce, játra, ledviny atd. a nekontrolovanými konvenčními léky, jak bylo zjištěno a potvrzeno laboratorním testováním a vyšetřením;
- Pacienti s poruchami vědomí (NIHSS 1(a) skóre ≥1);
- Pacienti s maligní hypertenzí;
- Pacienti se závažnými organickými onemocněními, jako jsou zhoubné nádory, s očekávanou dobou přežití kratší než 1 rok;
- Pacienti s těžkou poruchou sluchu, zraku, kognitivních funkcí nebo neschopností spolupracovat ve studii;
- Pacienti s těžkou depresí, úzkostí nebo s diagnostikovanými jinými duševními chorobami, které jim brání dokončit studii;
- Pacienti, kteří dostali jinou neuromodulační léčbu, jako je TMS, transkraniální elektrická stimulace atd. během 3 měsíců před zařazením do studie;
- Pacienti s anamnézou alkoholismu, zneužívání drog nebo jiných návykových látek;
- Pacienti s jinými abnormálními nálezy, které vědci soudí, nejsou vhodní pro účast v této studii;
- Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit sledování z geografických nebo jiných důvodů;
- Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době těhotné, kojí nebo plánují nebo mohou otěhotnět během studie;
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní skupina iTBS
aktivní iTBS v kombinaci s logopedickou terapií
|
Každý pacient dostane dvě 600-pulzní stimulace iTBS denně, rozdělené 15minutovou přestávkou (celkem 1200 pulsů denně), po dobu 3týdenní léčby, s pěti po sobě jdoucími dny každý týden.
|
|
Falešný srovnávač: falešná iTBS skupina
falešné iTBS kombinované s logopedickou terapií
|
Každý pacient dostane dvě falešné 600pulzní stimulace iTBS denně, rozdělené 15minutovou přestávkou (celkem 1200 pulsů denně), po dobu 3 týdnů, s pěti po sobě jdoucími dny každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Western Aphasia Battery
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
První čtyři podskupiny WAB (Spontánní řeč, Sluchové verbální porozumění, Opakování, Pojmenování a hledání slov) budou použity k hodnocení narušení jazykových schopností účastníků.
Bude použita čínská upravená verze WAB.
Skóre ze všech čtyř podskupin se vypočítá jako kvocient afázie (v rozmezí od 0 do 100), přičemž nižší kvocient afázie ukazuje na horší jazykové schopnosti.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení závažnosti vyšetření Boston Diagnostic Aphasia
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
Hodnocení závažnosti Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) je klinický nástroj používaný k hodnocení závažnosti a typu afázie u jednotlivců.
Hodnocení zahrnuje čtyři oblasti: komunikační schopnosti, jazykový obsah, zvuková produkce řeči a schopnosti reakce. Hodnocení závažnosti BDAE se pohybuje od úrovně 1 do úrovně 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější afázii.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
|
Čínská verze Škála kvality života pro mrtvici a afázii 39-generická verze (SAQOL-39g)
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
SAQOL-39g je nástroj pro hodnocení kvality života, který se používá k hodnocení dopadu cévní mozkové příhody a afázie na kvalitu života pacienta.
Skládá se z 39 položek, které pokrývají řadu oblastí souvisejících s kvalitou života pacienta, jako je komunikace, fyzické fungování, nálada a sociální podpora.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
|
Změna ve skóre Western Aphasia Battery
Časové okno: výchozí stav, konec 5denní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
První čtyři podskupiny WAB (Spontánní řeč, Sluchové verbální porozumění, Opakování, Pojmenování a hledání slov) budou použity k hodnocení narušení jazykových schopností účastníků.
Bude použita čínská upravená verze WAB.
Skóre ze všech čtyř podskupin se vypočítá jako kvocient afázie (v rozmezí od 0 do 100), přičemž nižší kvocient afázie ukazuje na horší jazykové schopnosti.
|
výchozí stav, konec 5denní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
|
Test tokenů
Časové okno: výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
Token Test je nástroj pro hodnocení jazyka, který se používá k hodnocení schopnosti člověka porozumět mluvené řeči a řídit se pokyny.
Každá správná odpověď v každém úkolu je obvykle oceněna jedním bodem.
Na základě složitosti úkolu mohou být přiřazeny různé bodové hodnoty.
Celkové skóre se vypočítá sečtením nashromážděných skóre za všechny úkoly.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená lepší jazykové schopnosti.
|
výchozí stav, konec 3týdenní terapie, 90 dní po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Afázie
Další identifikační čísla studie
- CPSA04HLJ40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aktivní přerušovaná Theta burst stimulace
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Funkce ruky | Hemiparéza po mrtviciŠvédsko
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Hemiparéza po mrtvici | Ambulantní obtížnostŠvédsko
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
Neurolab PlusAl-Farabi Kazakh National University (KazNU)Zápis na pozvánkuADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouKazachstán
-
University of GeorgiaDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneDokončenoZdraví mladí účastníciŠvýcarsko
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah HospitalNábor