Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

pBFS-veiledet iTBS over Superior Temporal Gyrus for afasi etter iskemisk slag

7. juli 2023 oppdatert av: Changping Laboratory

Personlig tilpasset hjernefunksjonell sektor-veiledet intermitterende Theta Burst-stimuleringsterapi rettet mot Superior Temporal Gyrus for afasi etter iskemisk slag: en RCT

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) over venstre Superior Temporal Gyrus (STG), veiledet av personalisert Brain Functional Sector (pBFS) teknologi, på gjenoppretting av språkfunksjoner hos pasienter med post- iskemisk slagafasi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økende bevis tyder på at rTMS har vært effektivt i behandling av ulike psykologiske og nevrologiske sykdommer, inkludert behandling av symptomer etter slag. Ved å bruke den personaliserte hjernefunksjonelle sektor-teknikken (pBFS) kunne etterforskere nøyaktig identifisere individualiserte hjernefunksjonelle nettverk og det personlige språkrelaterte stimuleringsstedet basert på hviletilstandsfunksjonelle MR-data. Den nåværende studien foreslår å gjennomføre en dobbeltblindet, randomisert og sham-kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til pBFS-veiledet personlig rTMS-intervensjon hos afasipasienter etter slag.

Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt følgende to grupper: aktiv intermitterende TBS (iTBS) gruppe, eller en falsk kontrollgruppe. Tildelingsforholdet blir 1:1. Stimuleringsprotokollen består av en 3-ukers behandling, med fem påfølgende dager hver uke (totalt 15 dagers behandling). Stimuleringsprosedyren vil bli assistert med nevronavigasjon i sanntid for å sikre presisjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder varierer fra 35 til 75 år (inkludert 35 og 75 år);
  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for akutt iskemisk slag (diagnostisert i henhold til "Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke" skrevet av American Heart Association/American Stroke Association i 2019 og "Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018" utarbeidet av Neurology Branch of the Chinese Medical Association i 2018), med lesjoner i venstre hjernehalvdel, og en varighet på ≥15 dager og ≤3 måneder ;
  • Diagnostisert som afasipasient i henhold til den kinesiske versjonen av Western Aphasia Battery (WAB), med en WAB-afasikvotient på mindre enn 93,8 poeng;
  • Første utbrudd av hjerneslag;
  • Normal språkfunksjon før utbruddet av hjerneslag, og pasientens morsmål er kinesisk med minst 6 års utdanning;
  • Forstå rettssaken og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert alvorlig dysartri (NIHSS punkt 10 score ≥2 poeng);
  • Afasi forårsaket av bilateral hemisfæreslag, hjernesvulst, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom, motorneuronsykdom eller andre sykdommer;
  • Pasienter med implanterte elektroniske enheter som pacemakere, cochleaimplantater eller andre fremmedlegemer av metall, eller de med MR-kontraindikasjoner som klaustrofobi eller kontraindikasjoner for TMS-behandling;
  • Historie med epilepsi;
  • Pasient med samtidig alvorlige systemiske sykdommer som påvirker hjerte, lunger, lever, nyrer, etc., og ukontrollert av konvensjonell medisin, som oppdaget og bekreftet gjennom laboratorietester og undersøkelser;
  • Pasienter med bevissthetsforstyrrelser (NIHSS 1(a) skår ≥1);
  • Pasienter med ondartet hypertensjon;
  • Pasienter med alvorlige organiske sykdommer, som ondartede svulster, med en forventet overlevelsestid på mindre enn 1 år;
  • Pasienter med alvorlig hørsel, syn, kognitiv svikt eller manglende evne til å samarbeide med forsøket;
  • Pasienter med alvorlig depresjon, angst eller diagnostisert med andre psykiske lidelser som hindrer dem i å fullføre forsøket;
  • Pasienter som har mottatt andre nevromodulerende behandlinger som TMS, transkraniell elektrisk stimulering, etc. i løpet av de 3 månedene før påmelding;
  • Pasienter med en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller annet rusmisbruk;
  • Pasienter med andre unormale funn som forskerne vurderer ikke egner seg til å delta i denne studien;
  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre oppfølging på grunn av geografiske eller andre årsaker;
  • Kvinner i fertil alder som for øyeblikket er gravide, ammer eller planlegger eller kan bli gravide under forsøket;
  • Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv iTBS-gruppe
aktiv iTBS kombinert med logopedi
Hver pasient vil motta to 600-puls iTBS-stimuleringer per dag, delt av en 15-minutters hvileperiode (totalt 1200 pulser daglig), for 3-ukers behandling, med fem påfølgende dager hver uke.
Sham-komparator: falsk iTBS-gruppe
sham iTBS kombinert med logopedi
Hver pasient vil motta to falske 600-puls iTBS-stimuleringer per dag, delt av en 15-minutters hvileperiode (totalt 1200 pulser daglig), for 3-ukers behandling, med fem påfølgende dager hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Aphasia Battery-resultatene
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling
De fire første undergruppene av WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, repetisjon, navngiving og ordfinning) vil bli brukt til å evaluere deltakernes språkvansker. En kinesisk tilpasset versjon av WAB vil bli brukt. Poengsummene fra alle fire undergruppene vil bli beregnet som en afasikvotient (fra 0 til 100), med lavere afasikvotienter som indikerer dårligere språkferdigheter.
baseline, slutten av 3-ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsvurderinger for Boston diagnostisk afasiundersøkelse
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Alvorlighetsvurderinger er et klinisk verktøy som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden og typen afasi hos enkeltpersoner. Vurderingen inkluderer fire domener: kommunikasjonsevner, språkinnhold, talelydproduksjon og responsevner. BDAE-alvorlighetsgradene varierer fra nivå 1 til nivå 5, med høyere score som indikerer mer alvorlig afasi.
baseline, slutten av 3-ukers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
Kinesisk versjon Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generisk versjon (SAQOL-39g)
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
SAQOL-39g er et livskvalitetsvurderingsverktøy som brukes til å evaluere virkningen av hjerneslag og afasi på en pasients livskvalitet. Den består av 39 elementer som dekker en rekke domener relatert til pasientens livskvalitet, som kommunikasjon, fysisk funksjon, humør og sosial støtte. Elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye", med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
baseline, slutten av 3-ukers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
Endring i Western Aphasia Battery-resultatene
Tidsramme: baseline, slutten av 5-dagers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
De fire første undergruppene av WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, repetisjon, navngiving og ordfinning) vil bli brukt til å evaluere deltakernes språkvansker. En kinesisk tilpasset versjon av WAB vil bli brukt. Poengsummene fra alle fire undergruppene vil bli beregnet som en afasikvotient (fra 0 til 100), med lavere afasikvotienter som indikerer dårligere språkferdigheter.
baseline, slutten av 5-dagers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
Token test
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
Token-testen er et språkvurderingsverktøy som brukes til å evaluere en persons evne til å forstå talespråk og følge instruksjoner. Hvert riktig svar i hver oppgave tildeles typisk ett poeng. Ulike poengverdier kan tildeles basert på kompleksiteten til oppgaven. Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen de akkumulerte poengene på tvers av alle oppgaver. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer bedre språkferdigheter.
baseline, slutten av 3-ukers behandling, 90 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere