- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05929534
pBFS-veiledet iTBS over Superior Temporal Gyrus for afasi etter iskemisk slag
Personlig tilpasset hjernefunksjonell sektor-veiledet intermitterende Theta Burst-stimuleringsterapi rettet mot Superior Temporal Gyrus for afasi etter iskemisk slag: en RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende bevis tyder på at rTMS har vært effektivt i behandling av ulike psykologiske og nevrologiske sykdommer, inkludert behandling av symptomer etter slag. Ved å bruke den personaliserte hjernefunksjonelle sektor-teknikken (pBFS) kunne etterforskere nøyaktig identifisere individualiserte hjernefunksjonelle nettverk og det personlige språkrelaterte stimuleringsstedet basert på hviletilstandsfunksjonelle MR-data. Den nåværende studien foreslår å gjennomføre en dobbeltblindet, randomisert og sham-kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til pBFS-veiledet personlig rTMS-intervensjon hos afasipasienter etter slag.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt følgende to grupper: aktiv intermitterende TBS (iTBS) gruppe, eller en falsk kontrollgruppe. Tildelingsforholdet blir 1:1. Stimuleringsprotokollen består av en 3-ukers behandling, med fem påfølgende dager hver uke (totalt 15 dagers behandling). Stimuleringsprosedyren vil bli assistert med nevronavigasjon i sanntid for å sikre presisjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Na Xu, PhD
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: naxu@cpl.ac.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder varierer fra 35 til 75 år (inkludert 35 og 75 år);
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for akutt iskemisk slag (diagnostisert i henhold til "Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke" skrevet av American Heart Association/American Stroke Association i 2019 og "Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018" utarbeidet av Neurology Branch of the Chinese Medical Association i 2018), med lesjoner i venstre hjernehalvdel, og en varighet på ≥15 dager og ≤3 måneder ;
- Diagnostisert som afasipasient i henhold til den kinesiske versjonen av Western Aphasia Battery (WAB), med en WAB-afasikvotient på mindre enn 93,8 poeng;
- Første utbrudd av hjerneslag;
- Normal språkfunksjon før utbruddet av hjerneslag, og pasientens morsmål er kinesisk med minst 6 års utdanning;
- Forstå rettssaken og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert alvorlig dysartri (NIHSS punkt 10 score ≥2 poeng);
- Afasi forårsaket av bilateral hemisfæreslag, hjernesvulst, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom, motorneuronsykdom eller andre sykdommer;
- Pasienter med implanterte elektroniske enheter som pacemakere, cochleaimplantater eller andre fremmedlegemer av metall, eller de med MR-kontraindikasjoner som klaustrofobi eller kontraindikasjoner for TMS-behandling;
- Historie med epilepsi;
- Pasient med samtidig alvorlige systemiske sykdommer som påvirker hjerte, lunger, lever, nyrer, etc., og ukontrollert av konvensjonell medisin, som oppdaget og bekreftet gjennom laboratorietester og undersøkelser;
- Pasienter med bevissthetsforstyrrelser (NIHSS 1(a) skår ≥1);
- Pasienter med ondartet hypertensjon;
- Pasienter med alvorlige organiske sykdommer, som ondartede svulster, med en forventet overlevelsestid på mindre enn 1 år;
- Pasienter med alvorlig hørsel, syn, kognitiv svikt eller manglende evne til å samarbeide med forsøket;
- Pasienter med alvorlig depresjon, angst eller diagnostisert med andre psykiske lidelser som hindrer dem i å fullføre forsøket;
- Pasienter som har mottatt andre nevromodulerende behandlinger som TMS, transkraniell elektrisk stimulering, etc. i løpet av de 3 månedene før påmelding;
- Pasienter med en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller annet rusmisbruk;
- Pasienter med andre unormale funn som forskerne vurderer ikke egner seg til å delta i denne studien;
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre oppfølging på grunn av geografiske eller andre årsaker;
- Kvinner i fertil alder som for øyeblikket er gravide, ammer eller planlegger eller kan bli gravide under forsøket;
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv iTBS-gruppe
aktiv iTBS kombinert med logopedi
|
Hver pasient vil motta to 600-puls iTBS-stimuleringer per dag, delt av en 15-minutters hvileperiode (totalt 1200 pulser daglig), for 3-ukers behandling, med fem påfølgende dager hver uke.
|
|
Sham-komparator: falsk iTBS-gruppe
sham iTBS kombinert med logopedi
|
Hver pasient vil motta to falske 600-puls iTBS-stimuleringer per dag, delt av en 15-minutters hvileperiode (totalt 1200 pulser daglig), for 3-ukers behandling, med fem påfølgende dager hver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Aphasia Battery-resultatene
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
De fire første undergruppene av WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, repetisjon, navngiving og ordfinning) vil bli brukt til å evaluere deltakernes språkvansker.
En kinesisk tilpasset versjon av WAB vil bli brukt.
Poengsummene fra alle fire undergruppene vil bli beregnet som en afasikvotient (fra 0 til 100), med lavere afasikvotienter som indikerer dårligere språkferdigheter.
|
baseline, slutten av 3-ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsvurderinger for Boston diagnostisk afasiundersøkelse
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Alvorlighetsvurderinger er et klinisk verktøy som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden og typen afasi hos enkeltpersoner.
Vurderingen inkluderer fire domener: kommunikasjonsevner, språkinnhold, talelydproduksjon og responsevner. BDAE-alvorlighetsgradene varierer fra nivå 1 til nivå 5, med høyere score som indikerer mer alvorlig afasi.
|
baseline, slutten av 3-ukers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Kinesisk versjon Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generisk versjon (SAQOL-39g)
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
|
SAQOL-39g er et livskvalitetsvurderingsverktøy som brukes til å evaluere virkningen av hjerneslag og afasi på en pasients livskvalitet.
Den består av 39 elementer som dekker en rekke domener relatert til pasientens livskvalitet, som kommunikasjon, fysisk funksjon, humør og sosial støtte.
Elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye", med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, slutten av 3-ukers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Endring i Western Aphasia Battery-resultatene
Tidsramme: baseline, slutten av 5-dagers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
|
De fire første undergruppene av WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, repetisjon, navngiving og ordfinning) vil bli brukt til å evaluere deltakernes språkvansker.
En kinesisk tilpasset versjon av WAB vil bli brukt.
Poengsummene fra alle fire undergruppene vil bli beregnet som en afasikvotient (fra 0 til 100), med lavere afasikvotienter som indikerer dårligere språkferdigheter.
|
baseline, slutten av 5-dagers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Token test
Tidsramme: baseline, slutten av 3-ukers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
|
Token-testen er et språkvurderingsverktøy som brukes til å evaluere en persons evne til å forstå talespråk og følge instruksjoner.
Hvert riktig svar i hver oppgave tildeles typisk ett poeng.
Ulike poengverdier kan tildeles basert på kompleksiteten til oppgaven.
Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen de akkumulerte poengene på tvers av alle oppgaver.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer bedre språkferdigheter.
|
baseline, slutten av 3-ukers behandling, 90 dager etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Afasi
Andre studie-ID-numre
- CPSA04HLJ40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .