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iTBS guidato da pBFS sul giro temporale superiore per l'afasia dopo ictus ischemico

7 luglio 2023 aggiornato da: Changping Laboratory

Terapia di stimolazione Theta Burst intermittente guidata dal settore funzionale cerebrale personalizzata mirata al giro temporale superiore per l'afasia dopo ictus ischemico: un RCT

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) sul giro temporale superiore sinistro (STG), guidata dalla tecnologia del settore funzionale cerebrale personalizzato (pBFS), sul recupero della funzione linguistica in pazienti con post- afasia da ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prove crescenti suggeriscono che la rTMS è stata efficace nel trattamento di varie malattie psicologiche e neurologiche, compreso il trattamento dei sintomi post-ictus. Utilizzando la tecnica del settore funzionale cerebrale personalizzato (pBFS), i ricercatori hanno potuto identificare con precisione le reti funzionali cerebrali individualizzate e il sito di stimolazione correlato al linguaggio personalizzato sulla base dei dati della risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo. L'attuale studio propone di condurre uno studio in doppio cieco, randomizzato e sham controllato, per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'intervento rTMS personalizzato guidato da pBFS nei pazienti afasici post-ictus.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi: gruppo TBS intermittente attivo (iTBS) o gruppo di controllo fittizio. Il rapporto di allocazione sarà 1:1. Il protocollo di stimolazione consiste in un trattamento di 3 settimane, con cinque giorni consecutivi ogni settimana (in totale 15 giorni di trattamento). La procedura di stimolazione sarà assistita con neuronavigazione in tempo reale per garantirne la precisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Na Xu, PhD
  • Numero di telefono: 010-80726688
  • Email: naxu@cpl.ac.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del paziente va dai 35 ai 75 anni (inclusi 35 e 75 anni);
  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico acuto (diagnosticato secondo le "Linee guida per la gestione precoce dei pazienti con ictus ischemico acuto: aggiornamento 2019 delle linee guida 2018 per la gestione precoce dell'ictus ischemico acuto" scritte dall'American Heart Association/American Stroke Association nel 2019 e le "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018" compilate dal ramo di neurologia dell'Associazione medica cinese nel 2018), con lesioni nell'emisfero sinistro e durata ≥15 giorni e ≤3 mesi ;
  • Diagnosticato come paziente afasico secondo la versione cinese di Western Aphasia Battery (WAB), con un quoziente WAB-afasia inferiore a 93,8 punti;
  • Primo insorgenza di ictus;
  • Funzione linguistica normale prima dell'inizio dell'ictus e la lingua madre del paziente è il cinese con almeno 6 anni di istruzione;
  • Comprendere il processo e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disartria grave combinata (punteggio NIHSS item 10 ≥2 punti);
  • Afasia causata da ictus bilaterale dell'emisfero, tumore al cervello, lesione cerebrale traumatica, morbo di Parkinson, malattia del motoneurone o altre malattie;
  • Pazienti con dispositivi elettronici impiantati come pacemaker cardiaci, impianti cocleari o altri oggetti metallici estranei o quelli con controindicazioni alla risonanza magnetica come claustrofobia o controindicazioni al trattamento TMS;
  • Storia dell'epilessia;
  • Paziente con concomitanti gravi malattie sistemiche che colpiscono cuore, polmoni, fegato, reni, ecc., e non controllate da farmaci convenzionali, come rilevato e confermato attraverso test di laboratorio ed esami;
  • Pazienti con disturbi della coscienza (punteggio NIHSS 1(a) ≥1);
  • Pazienti con ipertensione maligna;
  • Pazienti con gravi malattie organiche, come tumori maligni, con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 1 anno;
  • Pazienti con grave deficit uditivo, visivo, cognitivo o incapacità di collaborare allo studio;
  • Pazienti con grave depressione, ansia o con diagnosi di altre malattie mentali che impediscono loro di completare il processo;
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti di neuromodulazione come TMS, stimolazione elettrica transcranica, ecc. nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  • Pazienti con una storia di alcolismo, abuso di droghe o abuso di altre sostanze;
  • Pazienti con altri risultati anormali che i ricercatori giudicano non idonei per la partecipazione a questo studio;
  • Pazienti che non sono in grado di completare il follow-up per motivi geografici o di altra natura;
  • Donne in età fertile che sono attualmente incinte, che allattano o stanno pianificando o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio;
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo iTBS attivo
iTBS attivo combinato con logopedia
Ogni paziente riceverà due stimolazioni iTBS da 600 impulsi al giorno, separate da un periodo di riposo di 15 minuti (per un totale di 1200 impulsi al giorno), per un trattamento di 3 settimane, con cinque giorni consecutivi ogni settimana.
Comparatore fittizio: falso gruppo iTBS
sham iTBS combinato con logopedia
Ogni paziente riceverà due stimolazioni iTBS fittizie da 600 impulsi al giorno, separate da un periodo di riposo di 15 minuti (per un totale di 1200 impulsi al giorno), per un trattamento di 3 settimane, con cinque giorni consecutivi ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nei punteggi della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane
I primi quattro sottoinsiemi del WAB (discorso spontaneo, comprensione verbale uditiva, ripetizione, denominazione e ricerca di parole) saranno utilizzati per valutare le menomazioni delle abilità linguistiche dei partecipanti. Verrà utilizzata una versione cinese adattata di WAB. I punteggi di tutti e quattro i sottoinsiemi saranno calcolati come quoziente di afasia (compreso tra 0 e 100), con quozienti di afasia inferiori che indicano abilità linguistiche inferiori.
basale, fine della terapia di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di gravità dell'esame di Boston Diagnostic Aphasia
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings è uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità e il tipo di afasia negli individui. La valutazione comprende quattro domini: capacità di comunicazione, contenuto linguistico, produzione del suono del parlato e capacità di risposta. Le valutazioni di gravità del BDAE vanno dal livello 1 al livello 5, con punteggi più alti che indicano un'afasia più grave.
basale, fine della terapia di 3 settimane, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Versione cinese Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-versione generica (SAQOL-39g)
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il SAQOL-39g è uno strumento di valutazione della qualità della vita che viene utilizzato per valutare l'impatto dell'ictus e dell'afasia sulla qualità della vita di un paziente. Consiste di 39 elementi che coprono una gamma di domini relativi alla qualità della vita del paziente, come la comunicazione, il funzionamento fisico, l'umore e il supporto sociale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" a "molto", con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
basale, fine della terapia di 3 settimane, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Modifica nei punteggi della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 5 giorni, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
I primi quattro sottoinsiemi del WAB (discorso spontaneo, comprensione verbale uditiva, ripetizione, denominazione e ricerca di parole) saranno utilizzati per valutare le menomazioni delle abilità linguistiche dei partecipanti. Verrà utilizzata una versione cinese adattata di WAB. I punteggi di tutti e quattro i sottoinsiemi saranno calcolati come quoziente di afasia (compreso tra 0 e 100), con quozienti di afasia inferiori che indicano abilità linguistiche inferiori.
basale, fine della terapia di 5 giorni, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Prova del gettone
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il Token Test è uno strumento di valutazione linguistica utilizzato per valutare la capacità di una persona di comprendere la lingua parlata e seguire le istruzioni. A ogni risposta corretta in ogni attività viene assegnato un punto, in genere. Punteggi diversi possono essere assegnati in base alla complessità del compito. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi accumulati in tutte le attività. I punteggi totali vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano migliori abilità linguistiche.
basale, fine della terapia di 3 settimane, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione Theta Burst intermittente attiva

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