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iTBS guidé par pBFS sur le gyrus temporal supérieur pour l'aphasie après un AVC ischémique

7 juillet 2023 mis à jour par: Changping Laboratory

Thérapie personnalisée de stimulation intermittente thêta guidée par le secteur fonctionnel cérébral ciblant le gyrus temporal supérieur pour l'aphasie après un AVC ischémique : un ECR

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation intermittente Theta Burst (iTBS) sur le gyrus temporal supérieur gauche (STG), guidée par la technologie personnalisée du secteur fonctionnel cérébral (pBFS), sur la récupération de la fonction langagière chez les patients atteints de post- aphasie de l'AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De plus en plus de preuves suggèrent que la SMTr a été efficace dans le traitement de diverses maladies psychologiques et neurologiques, y compris le traitement des symptômes post-AVC. En utilisant la technique personnalisée du secteur fonctionnel cérébral (pBFS), les chercheurs ont pu identifier avec précision les réseaux fonctionnels cérébraux individualisés et le site de stimulation personnalisé lié au langage sur la base des données d'IRM fonctionnelle à l'état de repos. L'étude actuelle propose de mener un essai contrôlé en double aveugle, randomisé et fictif, pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'intervention de SMTr personnalisée guidée par pBFS chez les patients aphasiques post-AVC.

Les sujets seront répartis au hasard dans les deux groupes suivants : groupe TBS intermittent actif (iTBS) ou groupe témoin factice. Le ratio d'allocation sera de 1:1. Le protocole de stimulation consiste en un traitement de 3 semaines, avec cinq jours consécutifs chaque semaine (au total 15 jours de traitement) . La procédure de stimulation sera assistée par une neuronavigation en temps réel pour assurer sa précision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Na Xu, PhD
  • Numéro de téléphone: 010-80726688
  • E-mail: naxu@cpl.ac.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge du patient varie de 35 à 75 ans (dont 35 et 75 ans) ;
  • Répondre aux critères de diagnostic de l'AVC ischémique aigu (diagnostiqué selon les « Lignes directrices pour la prise en charge précoce des patients atteints d'un AVC ischémique aigu : mise à jour 2019 des lignes directrices 2018 pour la prise en charge précoce de l'AVC ischémique aigu » rédigées par l'American Heart Association/American Stroke Association en 2019 et les "Directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018" compilées par la branche neurologie de l'Association médicale chinoise en 2018), avec des lésions dans l'hémisphère gauche, et une durée de ≥15 jours et ≤3 mois ;
  • Diagnostiqué comme patient aphasique selon la version chinoise de Western Aphasia Battery (WAB), avec un quotient WAB-aphasie inférieur à 93,8 points ;
  • Premier début d'AVC ;
  • Fonction linguistique normale avant le début de l'AVC et la langue maternelle du patient est le chinois avec au moins 6 ans d'éducation ;
  • Comprendre l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Dysarthrie sévère combinée (score de l'item 10 du NIHSS ≥ 2 points) ;
  • Aphasie causée par un accident vasculaire cérébral bilatéral, une tumeur au cerveau, une lésion cérébrale traumatique, la maladie de Parkinson, une maladie du motoneurone ou d'autres maladies;
  • Les patients porteurs d'appareils électroniques implantés tels que des stimulateurs cardiaques, des implants cochléaires ou d'autres corps étrangers métalliques, ou ceux présentant des contre-indications à l'IRM telles que la claustrophobie ou des contre-indications au traitement TMS ;
  • Antécédents d'épilepsie ;
  • Patient souffrant de maladies systémiques graves concomitantes affectant le cœur, les poumons, le foie, les reins, etc., et non contrôlées par des médicaments conventionnels, détectées et confirmées par des tests et des examens en laboratoire ;
  • Patients présentant des troubles de la conscience (score NIHSS 1(a) ≥1 );
  • Patients souffrant d'hypertension maligne ;
  • Patients atteints de maladies organiques graves, telles que des tumeurs malignes, avec une durée de survie prévue inférieure à 1 an ;
  • Patients souffrant de troubles auditifs, visuels, cognitifs graves ou incapables de coopérer avec l'essai ;
  • Patients souffrant de dépression sévère, d'anxiété ou d'autres maladies mentales diagnostiquées qui les empêchent de terminer l'essai ;
  • Patients ayant reçu d'autres traitements de neuromodulation tels que TMS, stimulation électrique transcrânienne, etc. dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • Patients ayant des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'autres toxicomanies ;
  • Les patients présentant d'autres résultats anormaux que les chercheurs jugent ne sont pas aptes à participer à cet essai ;
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de terminer le suivi pour des raisons géographiques ou autres ;
  • Les femmes en âge de procréer qui sont actuellement enceintes, qui allaitent ou qui planifient ou qui pourraient devenir enceintes pendant l'essai ;
  • Patients qui participent actuellement à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe iTBS actif
iTBS actif associé à l'orthophonie
Chaque patient recevra deux stimulations iTBS de 600 impulsions par jour, séparées par une période de repos de 15 minutes (un total de 1200 impulsions par jour), pour un traitement de 3 semaines, avec cinq jours consécutifs chaque semaine.
Comparateur factice: faux groupe iTBS
simulacre d'iTBS combiné à l'orthophonie
Chaque patient recevra deux stimulations iTBS factices de 600 impulsions par jour, séparées par une période de repos de 15 minutes (un total de 1200 impulsions par jour), pour un traitement de 3 semaines, avec cinq jours consécutifs chaque semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de la Western Aphasia Battery
Délai: ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
Les quatre premiers sous-ensembles du WAB (Discours spontané, Compréhension verbale auditive, Répétition, Nommage et recherche de mots) seront utilisés pour évaluer les troubles des capacités langagières des participants. Une version adaptée en chinois de WAB sera utilisée. Les scores des quatre sous-ensembles seront calculés sous forme de quotient d'aphasie (allant de 0 à 100), les quotients d'aphasie inférieurs indiquant des capacités linguistiques plus faibles.
ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la gravité de l'examen diagnostique de l'aphasie de Boston
Délai: ligne de base,fin de la thérapie de 3 semaines,90 jours après le début du traitement
Le Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings est un outil clinique utilisé pour évaluer la gravité et le type d'aphasie chez les individus. L'évaluation comprend quatre domaines : les capacités de communication, le contenu linguistique, la production de sons vocaux et les capacités de réponse. Les cotes de gravité du BDAE vont du niveau 1 au niveau 5, les scores les plus élevés indiquant une aphasie plus sévère.
ligne de base,fin de la thérapie de 3 semaines,90 jours après le début du traitement
Version chinoise de l'échelle de qualité de vie des accidents vasculaires cérébraux et de l'aphasie 39-version générique (SAQOL-39g)
Délai: ligne de base,fin de la thérapie de 3 semaines,90 jours après le début du traitement
Le SAQOL-39g est un outil d'évaluation de la qualité de vie utilisé pour évaluer l'impact de l'AVC et de l'aphasie sur la qualité de vie d'un patient. Il se compose de 39 items qui couvrent une gamme de domaines liés à la qualité de vie du patient, tels que la communication, le fonctionnement physique, l'humeur et le soutien social. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » à « tout à fait », les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
ligne de base,fin de la thérapie de 3 semaines,90 jours après le début du traitement
Modification des scores de la Western Aphasia Battery
Délai: ligne de base, fin du traitement de 5 jours, 90 jours après le début du traitement
Les quatre premiers sous-ensembles du WAB (Discours spontané, Compréhension verbale auditive, Répétition, Nommage et recherche de mots) seront utilisés pour évaluer les troubles des capacités langagières des participants. Une version adaptée en chinois de WAB sera utilisée. Les scores des quatre sous-ensembles seront calculés sous forme de quotient d'aphasie (allant de 0 à 100), les quotients d'aphasie inférieurs indiquant des capacités linguistiques plus faibles.
ligne de base, fin du traitement de 5 jours, 90 jours après le début du traitement
Test de jeton
Délai: ligne de base,fin de la thérapie de 3 semaines,90 jours après le début du traitement
Le Token Test est un outil d'évaluation linguistique utilisé pour évaluer la capacité d'une personne à comprendre la langue parlée et à suivre les instructions. Chaque réponse correcte dans chaque tâche se voit attribuer un point, généralement. Différentes valeurs de points peuvent être attribuées en fonction de la complexité de la tâche. Le score total est calculé en additionnant les scores cumulés de toutes les tâches. Les scores totaux vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant de meilleures capacités linguistiques.
ligne de base,fin de la thérapie de 3 semaines,90 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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