Homologinen tehostetutkimus COVID-19-proteiinin alayksikkörekombinanttirokotteesta
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: PT Bio Farma
IndoVac®:n immunogeenisuus ja turvallisuus homologisena tehosteannoksena COVID-19:ää vastaan 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla Indonesiassa
Avoin, prospektiivinen interventiotutkimus IndoVac®:sta yhtenä homologisena tehosteannoksena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen interventiotutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 150 koehenkilöä, jotka olivat aiemmin saaneet täydelliset perusannokset IndoVac®-valmistetta vaiheessa III ja jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen. Rokoteohjelma 0,5 ml injektoituna kerta-tehosteannoksena.
Turvallisuuden ja immunogeenisuuden arviointi suoritetaan kaikille koehenkilöille. Turvallisuusarviointi sisältää haittavaikutuksia 28 päivään tehosteannoksen jälkeen, ja AESI:t ja SAE:t koko kokeen ajan. Immunogeenisyyden arvioinnissa verrataan tehostetta edeltävää vasta-ainetiitteriä (perustasoa) tehosteen jälkeiseen vasta-ainetiitteriin 14 päivän, 28 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Väliarviointi suoritetaan 14 päivää tehosteannoksen jälkeen hätäkäyttöluvan (EUA) käsittelyä varten. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia
- Faculty of Medicine Diponegoro University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat tutkittavat.
- Koehenkilöt olivat aiemmin saaneet täydet IndoVac®-primääriannokset, ja viimeinen annos annettiin vähintään 12 kuukautta, mutta enintään 18 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Koehenkilöille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Koehenkilöt sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja kokeen aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut samanaikaisesti tai jotka on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt olivat saaneet tehosteannoksen COVID-19-rokotetta.
- COVID-19-tautihistoria 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (historian tai muiden tutkimusten perusteella).
- Kehittyvä lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntatauti, tai kuume (ruumiinlämpö ≥37,5 °C, mitattuna infrapunalämpömittarilla/lämpöpistoolilla).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana (koehenkilöiden omaraportoinnin ja virtsan raskaustestin tulosten perusteella).
- Aiemmin hallitsematon astma, allergia rokotteille tai rokotteen ainesosille ja vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus.
- Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.), jotka tutkijan mukaan saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Aiemmin vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tai viimeisten 4 viikon aikana ollut hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä johdetut tuotteet tai pitkäkestoinen kortikosteroidihoito (> 2 viikkoa)).
- Aiemmin hallitsematon epilepsia tai muut etenevät neurologiset häiriöt, kuten Guillain-Barren oireyhtymä.
- Koehenkilöt olivat saaneet minkä tahansa rokotuksen (muu kuin COVID-19-rokote) kuukauden sisällä ennen IP-immunisaatiota.
- Koehenkilöt suunnittelevat muuttavansa opiskelualueelta ennen opiskelujakson loppua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka aiemmin suorittivat ensisijaiset rokotteen annokset
|
SARS-CoV-2 RBD-alayksikön rekombinanttiproteiini, valmistaja PT Bio Farma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutralisoiva vasta-aine ennen tehosteannosta ja 14 päivää sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Omicron-varianttia vastaan neutraloivan SARS-CoV-2-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja geometrinen keskilaskossuhde (GMFR)
|
Lähtötaso, 14 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä ja ei-toivottuja haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen tehosteannoksen jälkeen
|
|
Neutralisoiva vasta-aine 28 päivän kuluttua tehosteannoksesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Omicron-varianttia vastaan neutraloivan SARS-CoV-2-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja geometrinen keskilaskossuhde (GMFR)
|
Lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
|
RBD:tä sitova IgG-vasta-aine ennen tehosteannosta, 14 päivää ja 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan IgG-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja geometrinen keskilaskossuhde (GMFR)
|
Lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
|
Vasta-aineiden pysyvyys 3, 6 ja 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan IgG-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja geometrinen keskilaskossuhde (GMFR)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yetty Movieta Nency, MD, Faculty of Medicine Universitas Diponegoro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoV2-Booster 0323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .