Homolog booster-undersøgelse af COVID-19 proteinunderenhed rekombinant vaccine

Inklusionskriterier:

1. Klinisk raske forsøgspersoner i alderen 18 år og derover.
2. Forsøgspersoner havde tidligere modtaget komplette primære doser af IndoVac® med den sidste dosis administreret minimum 12 måneder, men ikke længere end 18 måneder før inklusion.
3. Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke.
4. Forsøgspersonerne forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
2. Forsøgspersonerne havde modtaget boosterdosis af COVID-19-vaccine.
3. Anamnese med COVID-19 inden for 3 måneder før tilmelding (baseret på anamnese eller andre undersøgelser).
4. Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdom eller feber (kropstemperatur ≥37,5°C, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
5. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (bedømt ud fra selvrapportering af forsøgspersoner og resultater af uringraviditetstest).
6. Anamnese med ukontrolleret astma, allergi over for vacciner eller vaccineingredienser og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø og angioneurotisk ødem.
7. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
8. Patienter med alvorlige kroniske sygdomme (alvorlige kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension eller diabetes, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.), som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets formål.
9. Anamnese med bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand eller i de foregående 4 uger havde modtaget en behandling, der sandsynligvis ville ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uger)).
10. Anamnese med ukontrolleret epilepsi eller andre progressive neurologiske lidelser, såsom Guillain-Barre syndrom.
11. Forsøgspersonerne havde modtaget enhver vaccination (ud over COVID-19-vaccine) inden for 1 måned før IP-immunisering.
12. Fagene planlægger at flytte fra studieområdet inden udløbet af studieperioden.