Homolog boosterstudie av covid-19 proteinunderenhet rekombinant vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk friske personer i alderen 18 år og oppover.
2. Pasienter hadde tidligere mottatt komplette primærdoser av IndoVac® med den siste dosen administrert minimum 12 måneder, men ikke lenger enn 18 måneder før inkludering.
3. Forsøkspersonene har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke.
4. Forsøkspersonene vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som samtidig ble registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveperiode.
2. Forsøkspersonene hadde fått boosterdose av covid-19-vaksine.
3. Historie med COVID-19 innen 3 måneder før påmelding (basert på anamnese eller andre undersøkelser).
4. Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdom, eller feber (kroppstemperatur ≥37,5°C, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
5. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden (bedømt etter egenrapportering av forsøkspersoner og resultater fra uringraviditetstest).
6. Anamnese med ukontrollert astma, allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser og alvorlige bivirkninger på vaksiner, slik som urticaria, dyspné og angioneurotisk ødem.
7. Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon.
8. Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer (alvorlige kardiovaskulære sykdommer, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster osv.) som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
9. Anamnese med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand eller hadde i løpet av de siste 4 ukene fått en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uker)).
10. Anamnese med ukontrollert epilepsi eller andre progressive nevrologiske lidelser, som Guillain-Barre syndrom.
11. Forsøkspersonene hadde mottatt en hvilken som helst vaksinasjon (annet enn COVID-19-vaksine) innen 1 måned før IP-vaksinering.
12. Fagene planlegger å flytte fra studieområdet før slutten av studietiden.