Homologe Booster-Studie des rekombinanten Impfstoffs gegen die Proteinuntereinheit von COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Klinisch gesunde Probanden ab 18 Jahren.
2. Die Probanden hatten zuvor vollständige Primärdosen von IndoVac® erhalten, wobei die letzte Dosis mindestens 12 Monate, jedoch nicht länger als 18 Monate vor der Aufnahme verabreicht wurde.
3. Die Probanden wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.
4. Die Probanden verpflichten sich, den Anweisungen des Prüfers und dem Zeitplan der Studie Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen oder deren Aufnahme geplant ist.
2. Die Probanden hatten eine Auffrischungsdosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten.
3. Vorgeschichte von COVID-19 innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (basierend auf Anamnese oder anderen Untersuchungen).
4. Es entwickelt sich eine leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankung, insbesondere eine Infektionskrankheit, oder Fieber (Körpertemperatur ≥37,5 °C, gemessen mit Infrarot-Thermometer/Wärmepistole).
5. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (beurteilt anhand der Selbstauskunft der Probanden und der Ergebnisse von Urin-Schwangerschaftstests).
6. Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma, Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie z. B. Urtikaria, Atemnot und angioneurotisches Ödem.
7. Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
8. Patienten mit schwerwiegenden chronischen Erkrankungen (schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumoren usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
9. Vorgeschichte eines bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustands oder in den letzten 4 Wochen eine Behandlung, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikosteroidtherapie (> 2 Wochen)).
10. Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie oder anderen fortschreitenden neurologischen Störungen, wie dem Guillain-Barre-Syndrom.
11. Die Probanden hatten innerhalb eines Monats vor der IP-Impfung eine Impfung (außer der COVID-19-Impfung) erhalten.
12. Die Probanden planen, das Studiengebiet vor Ende des Studienzeitraums zu verlassen.