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Étude de rappel homologue du vaccin recombinant sous-unité protéique COVID-19

5 juillet 2023 mis à jour par: PT Bio Farma

Immunogénicité et sécurité d'IndoVac® en tant que dose de rappel homologue contre le COVID-19 chez les adultes âgés de 18 ans et plus en Indonésie

Étude d'intervention prospective en ouvert sur IndoVac® en dose unique de rappel homologue

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude d'intervention prospective en ouvert. Un total de 150 sujets qui avaient déjà reçu des doses primaires complètes d'IndoVac® en phase III et qui souhaitent participer à l'étude en signant le formulaire de consentement, seront impliqués dans cet essai. Le régime du vaccin 0,5 ml injecté en une seule dose de rappel.

Une évaluation sera effectuée pour la sécurité et l'immunogénicité pour tous les sujets. L'évaluation de l'innocuité comprend les EI jusqu'à 28 jours après la dose de rappel, avec les AESI et les EIG tout au long de l'essai. L'évaluation de l'immunogénicité comparera le titre d'anticorps pré-rappel (ligne de base) au titre d'anticorps post-rappel à 14 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Une évaluation intermédiaire sera effectuée 14 jours après la dose de rappel pour l'examen de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). Tous les sujets seront suivis jusqu'à 12 mois après la dose de rappel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets cliniquement sains âgés de 18 ans et plus.
  2. Les sujets avaient précédemment reçu des doses primaires complètes d'IndoVac® avec la dernière dose administrée au minimum 12 mois mais pas plus de 18 mois avant l'inclusion.
  3. Les sujets ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
  4. Les sujets s'engageront à respecter les instructions de l'investigateur et le calendrier de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets simultanément inscrits ou devant être inscrits à un autre essai.
  2. Les sujets avaient reçu une dose de rappel du vaccin COVID-19.
  3. Antécédents de COVID-19 dans les 3 mois précédant l'inscription (basés sur l'anamnèse ou d'autres examens).
  4. Maladie évolutive légère, modérée ou grave, en particulier maladie infectieuse, ou fièvre (température corporelle ≥ 37,5 °C, mesurée avec un thermomètre infrarouge/pistolet thermique).
  5. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude (à en juger par l'auto-déclaration des sujets et les résultats des tests de grossesse urinaires).
  6. Antécédents d'asthme non contrôlé, d'allergie aux vaccins ou aux ingrédients des vaccins et réactions indésirables graves aux vaccins, telles que l'urticaire, la dyspnée et l'œdème de Quincke.
  7. Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire.
  8. Patients atteints de maladies chroniques graves (maladies cardiovasculaires graves, hypertension ou diabète non contrôlés, maladies hépatiques ou rénales, tumeurs malignes, etc.) qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
  9. Antécédent d'état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté ou ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang, ou corticothérapie au long cours (> 2 semaines)).
  10. Antécédents d'épilepsie non contrôlée ou d'autres troubles neurologiques progressifs, tels que le syndrome de Guillain-Barré.
  11. Les sujets avaient reçu une vaccination (autre que le vaccin COVID-19) dans le mois précédant la vaccination IP.
  12. Les sujets prévoient de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps neutralisant avant et 14 jours après la dose de rappel
Délai: Au départ, 14 jours après la dose de rappel
Titre moyen géométrique (GMT) et rapport moyen géométrique (GMFR) de l'anticorps neutralisant du SRAS-CoV-2 contre la variante d'Omicron
Au départ, 14 jours après la dose de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité après dose de rappel
Délai: Au départ jusqu'à 12 mois après la dose de rappel
Nombre et pourcentage de sujets avec des événements indésirables (EI) sollicités et non sollicités, des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Au départ jusqu'à 12 mois après la dose de rappel
Anticorps neutralisant à 28 jours après la dose de rappel
Délai: Au départ, 14 jours, 28 jours après la dose de rappel
Titre moyen géométrique (GMT) et rapport moyen géométrique (GMFR) de l'anticorps neutralisant du SRAS-CoV-2 contre la variante d'Omicron
Au départ, 14 jours, 28 jours après la dose de rappel
Anticorps IgG de liaison RBD avant, 14 jours et 28 jours après la dose de rappel
Délai: Au départ, 14 jours, 28 jours après la dose de rappel
Titre moyen géométrique (GMT) et rapport de pliage moyen géométrique (GMFR) de l'anticorps IgG de liaison SARS-CoV-2 RBD
Au départ, 14 jours, 28 jours après la dose de rappel
Persistance des anticorps à 3, 6 et 12 mois après la dose de rappel
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la dose de rappel
Titre moyen géométrique (GMT) et rapport de pliage moyen géométrique (GMFR) de l'anticorps IgG de liaison SARS-CoV-2 RBD
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la dose de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PT Bio Farma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yetty Movieta Nency, MD, Faculty of Medicine Universitas Diponegoro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoV2-Booster 0323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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