Homologiczne badanie przypominające szczepionki rekombinowanej podjednostki białkowej COVID-19
2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Immunogenność i bezpieczeństwo IndoVac® jako homologicznej dawki przypominającej przeciwko COVID-19 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych w Indonezji
Otwarte, prospektywne badanie interwencyjne IndoVac® jako pojedynczej homologicznej dawki przypominającej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, prospektywnym badaniem interwencyjnym. W badaniu weźmie udział łącznie 150 osób, które wcześniej otrzymały pełne dawki podstawowe IndoVac® w fazie III i wyrażą chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody. Schemat szczepionki 0,5 ml wstrzykuje się jako pojedynczą dawkę przypominającą.
Ocena zostanie przeprowadzona pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności dla wszystkich pacjentów. Ocena bezpieczeństwa obejmowała AE do 28 dni po dawce przypominającej, z AESI i SAE przez cały okres badania. Ocena immunogenności będzie polegać na porównaniu miana przeciwciał przed szczepieniem przypominającym (wartość wyjściowa) z mianem przeciwciał po szczepieniu przypominającym w punktach czasowych 14 dni, 28 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Ocena tymczasowa zostanie przeprowadzona 14 dni po podaniu dawki przypominającej w celu rozważenia zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA). Wszyscy pacjenci będą obserwowani do 12 miesięcy po dawce przypominającej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonezja
- Faculty of Medicine Diponegoro University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdrowi pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci otrzymywali wcześniej pełne dawki pierwotne IndoVac®, przy czym ostatnią dawkę podano co najmniej 12 miesięcy, ale nie dłużej niż 18 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
- Uczestnicy zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby jednocześnie włączone lub zaplanowane do włączenia do innego badania.
- Pacjenci otrzymali dawkę przypominającą szczepionki COVID-19.
- Historia COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją (na podstawie wywiadu lub innych badań).
- Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura ciała ≥37,5°C, mierzona termometrem na podczerwień/pistoletem termicznym).
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania (oceniane na podstawie samoopisów pacjentek i wyników testu ciążowego moczu).
- Historia niekontrolowanej astmy, alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz ciężkich działań niepożądanych szczepionek, takich jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
- Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Pacjenci z poważnymi chorobami przewlekłymi (poważne choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
- Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności w wywiadzie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała terapia kortykosteroidami (> 2 tygodnie)).
- Historia niekontrolowanej padaczki lub innych postępujących zaburzeń neurologicznych, takich jak zespół Guillain-Barre.
- Pacjenci otrzymali jakiekolwiek szczepienie (inne niż szczepionka przeciwko COVID-19) w ciągu 1 miesiąca przed immunizacją IP.
- Badani planują wyprowadzić się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli pierwotne dawki szczepionki
|
Białko rekombinowane podjednostki RBD SARS-CoV-2, wyprodukowane przez PT Bio Farma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała neutralizujące przed i 14 dni po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 dni po dawce przypominającej
|
Geometryczne średnie miano (GMT) i geometryczny średni współczynnik fałdowania (GMFR) przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 przeciwko wariantowi Omicron
|
Wartość wyjściowa, 14 dni po dawce przypominającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po dawce przypominającej
|
Liczba i odsetek pacjentów z zamówionymi i niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po dawce przypominającej
|
|
Przeciwciało neutralizujące po 28 dniach od dawki przypominającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 dni, 28 dni po dawce przypominającej
|
Geometryczne średnie miano (GMT) i geometryczny średni współczynnik fałdowania (GMFR) przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 przeciwko wariantowi Omicron
|
Wartość wyjściowa, 14 dni, 28 dni po dawce przypominającej
|
|
Przeciwciało IgG wiążące RBD przed, 14 dni i 28 dni po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 dni, 28 dni po dawce przypominającej
|
Geometryczne średnie miano (GMT) i geometryczny średni współczynnik fałdowania (GMFR) przeciwciała IgG wiążącego RBD SARS-CoV-2
|
Wartość wyjściowa, 14 dni, 28 dni po dawce przypominającej
|
|
Trwałość przeciwciał po 3, 6 i 12 miesiącach od dawki przypominającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po dawce przypominającej
|
Geometryczne średnie miano (GMT) i geometryczny średni współczynnik fałdowania (GMFR) przeciwciała IgG wiążącego RBD SARS-CoV-2
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po dawce przypominającej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yetty Movieta Nency, MD, Faculty of Medicine Universitas Diponegoro
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoV2-Booster 0323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .