Homologní posilovací studie rekombinantní proteinové podjednotky COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Klinicky zdraví jedinci ve věku 18 let a více.
2. Subjekty předtím dostaly kompletní primární dávky IndoVac® s poslední dávkou podanou minimálně 12 měsíců, ale ne déle než 18 měsíců před zařazením.
3. Subjekty byly řádně informovány o studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
4. Subjekty se zavážou dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty souběžně zapsané nebo plánované k zařazení do jiné studie.
2. Subjekty dostaly posilovací dávku vakcíny COVID-19.
3. Anamnéza COVID-19 do 3 měsíců před zápisem (na základě anamnézy nebo jiných vyšetření).
4. Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (tělesná teplota ≥37,5 °C, měřeno infračerveným teploměrem/termální pistolí).
5. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie (posuzováno na základě vlastního hlášení subjektů a výsledků těhotenských testů v moči).
6. Anamnéza nekontrolovaného astmatu, alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioneurotický edém.
7. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci.
8. Pacienti se závažnými chronickými onemocněními (závažná kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.), která by podle zkoušejícího mohla narušovat hodnocení cílů studie.
9. Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav v anamnéze nebo v předchozích 4 týdnech dostával léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy (> 2 týdny)).
10. Anamnéza nekontrolované epilepsie nebo jiných progresivních neurologických poruch, jako je Guillain-Barrého syndrom.
11. Subjekty dostaly jakékoli očkování (kromě vakcíny COVID-19) během 1 měsíce před IP imunizací.
12. Předměty plánují přesun ze studované oblasti před koncem studijního období.