Estudio de refuerzo homólogo de la vacuna recombinante de la subunidad de proteína COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Sujetos clínicamente sanos mayores de 18 años.
2. Los sujetos habían recibido previamente dosis primarias completas de IndoVac® con la última dosis administrada como mínimo 12 meses pero no más de 18 meses antes de la inclusión.
3. Los sujetos han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
4. Los sujetos se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos inscritos simultáneamente o programados para ser inscritos en otro ensayo.
2. Los sujetos habían recibido una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19.
3. Historial de COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (basado en anamnesis u otros exámenes).
4. Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedad infecciosa, o fiebre (temperatura corporal ≥37,5 °C, medida con termómetro infrarrojo/pistola térmica).
5. Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio (a juzgar por el autoinforme de los sujetos y los resultados de las pruebas de embarazo en orina).
6. Antecedentes de asma no controlada, alergia a las vacunas o a los ingredientes de las vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea y edema angioneurótico.
7. Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
8. Pacientes con enfermedades crónicas graves (enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión o diabetes no controladas, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.) que según el investigador puedan interferir en la evaluación de los objetivos del ensayo.
9. Antecedentes de estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado o haber recibido en las 4 semanas previas un tratamiento susceptible de alterar la respuesta inmune (inmunoglobulinas intravenosas, hemoderivados o corticoterapia a largo plazo (> 2 semanas)).
10. Antecedentes de epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos progresivos, como el Síndrome de Guillain-Barré.
11. Los sujetos habían recibido alguna vacuna (aparte de la vacuna COVID-19) dentro de 1 mes antes de la inmunización IP.
12. Los sujetos planean mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.