Homologe boosterstudie van COVID-19 Protein Subunit Recombinant Vaccin

Inclusiecriteria:

1. Klinisch gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder.
2. Proefpersonen hadden eerder volledige primaire doses IndoVac® gekregen, waarbij de laatste dosis minimaal 12 maanden maar niet langer dan 18 maanden voorafgaand aan opname was toegediend.
3. Proefpersonen zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend.
4. Proefpersonen verplichten zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die gelijktijdig zijn ingeschreven of gepland staan ​​om te worden ingeschreven in een andere studie.
2. De proefpersonen hadden een boosterdosis van het COVID-19-vaccin gekregen.
3. Geschiedenis van COVID-19 binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (op basis van anamnese of andere onderzoeken).
4. Ontwikkelende milde, matige of ernstige ziekte, met name infectieziekte, of koorts (lichaamstemperatuur ≥37,5 °C, gemeten met een infraroodthermometer/thermisch pistool).
5. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode (beoordeeld op basis van zelfrapportage van proefpersonen en resultaten van zwangerschapstests in de urine).
6. Geschiedenis van ongecontroleerde astma, allergie voor vaccins of vacciningrediënten en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid en angioneurotisch oedeem.
7. Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
8. Patiënten met ernstige chronische ziekten (ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, lever- of nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren, enz.) die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen verstoren.
9. Voorgeschiedenis van bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand of in de voorgaande 4 weken een behandeling gehad die waarschijnlijk de immuunrespons verandert (intraveneuze immunoglobulinen, van bloed afgeleide producten of langdurige corticosteroïdtherapie (> 2 weken)).
10. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie of andere progressieve neurologische aandoeningen, zoals het syndroom van Guillain-Barre.
11. De proefpersonen hadden binnen 1 maand vóór IP-immunisatie een vaccinatie (anders dan het COVID-19-vaccin) gekregen.
12. Proefpersonen zijn van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.