Гомологичное бустерное исследование рекомбинантной вакцины белковой субъединицы COVID-19
2 июня 2025 г. обновлено: PT Bio Farma
Иммуногенность и безопасность IndoVac® в качестве гомологичной бустерной дозы против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше в Индонезии
Открытое проспективное интервенционное исследование IndoVac® в качестве однократной гомологичной бустерной дозы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является открытым проспективным интервенционным исследованием. Всего в этом испытании примут участие 150 субъектов, которые ранее получили полные первичные дозы IndoVac® в фазе III и готовы участвовать в исследовании, подписав форму согласия. Схема введения вакцины 0,5 мл вводят в виде однократной бустерной дозы.
Будет проведена оценка безопасности и иммуногенности для всех субъектов. Оценка безопасности включает нежелательные явления до 28 дней после бустерной дозы, а также нежелательные явления и нежелательные явления на протяжении всего испытания. При оценке иммуногенности будет сравниваться титр антител до ревакцинации (исходный уровень) с титром антител после ревакцинации через 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Промежуточная оценка будет проведена через 14 дней после бустерной дозы для рассмотрения разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA). Все субъекты будут находиться под наблюдением до 12 месяцев после бустерной дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Индонезия
- Faculty of Medicine Diponegoro University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Клинически здоровые лица в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты ранее получали полные первичные дозы IndoVac®, причем последняя доза вводилась минимум за 12 месяцев, но не более чем за 18 месяцев до включения.
- Субъекты были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Субъекты обязуются соблюдать инструкции исследователя и график исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, одновременно зарегистрированные или запланированные для участия в другом испытании.
- Субъекты получили бустерную дозу вакцины против COVID-19.
- История COVID-19 в течение 3 месяцев до зачисления (на основании анамнеза или других обследований).
- Развивающееся легкое, среднее или тяжелое заболевание, особенно инфекционное заболевание, или лихорадка (температура тела ≥37,5°C, измеренная с помощью инфракрасного термометра/термопистолета).
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования (судя по самоотчетам субъектов и результатам теста на беременность по моче).
- Неконтролируемая астма в анамнезе, аллергия на вакцины или ингредиенты вакцин и тяжелые побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек.
- Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказанных внутримышечным инъекциям.
- Пациенты с серьезными хроническими заболеваниями (серьезные сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая гипертония или диабет, заболевания печени или почек, злокачественные опухоли и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
- Подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние в анамнезе или в предшествующие 4 недели лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, продукты крови или длительная терапия кортикостероидами (> 2 недель)).
- История неконтролируемой эпилепсии или других прогрессирующих неврологических расстройств, таких как синдром Гийена-Барре.
- Субъекты получили какую-либо вакцину (кроме вакцины против COVID-19) в течение 1 месяца до внутрибрюшинной иммунизации.
- Субъекты планируют покинуть территорию исследования до окончания периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, которые ранее завершали первичные дозы вакцины
|
Рекомбинантный белок субъединицы RBD SARS-CoV-2 производства PT Bio Farma
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейтрализующие антитела до и через 14 дней после ревакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 дней после ревакцинации
|
Средний геометрический титр (GMT) и средний геометрический коэффициент кратности (GMFR) нейтрализующего антитела против SARS-CoV-2 против варианта Omicron
|
Исходный уровень, через 14 дней после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность после бустерной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после бустерной дозы
|
Количество и процент субъектов с запрошенными и незапрошенными нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями особого интереса (НПЯ)
|
Исходный уровень до 12 месяцев после бустерной дозы
|
|
Нейтрализующее антитело через 28 дней после ревакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 дней, 28 дней после ревакцинации
|
Средний геометрический титр (GMT) и средний геометрический коэффициент кратности (GMFR) нейтрализующего антитела против SARS-CoV-2 против варианта Omicron
|
Исходный уровень, 14 дней, 28 дней после ревакцинации
|
|
RBD-связывающее IgG-антитело до, через 14 дней и через 28 дней после бустерной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 дней, 28 дней после ревакцинации
|
Средний геометрический титр (GMT) и средний геометрический коэффициент кратности (GMFR) антитела IgG, связывающего RBD с SARS-CoV-2
|
Исходный уровень, 14 дней, 28 дней после ревакцинации
|
|
Сохранение антител через 3, 6 и 12 месяцев после ревакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после бустерной дозы
|
Средний геометрический титр (GMT) и средний геометрический коэффициент кратности (GMFR) антитела IgG, связывающего RBD с SARS-CoV-2
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после бустерной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yetty Movieta Nency, MD, Faculty of Medicine Universitas Diponegoro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CoV2-Booster 0323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .