- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05945095
Keisarinleikkauksen jälkeisen purukumin vaikutus ruoansulatuskanavan toimintoihin, kipuun ja unen laatuun
Tutkimus tehdään äideille, joille oli suunniteltu keisarileikkaus. Synnytyksen jälkeen tiedot leikkauksesta täydennetään henkilötietolomakkeessa. Sitten kontrolliryhmän äideille annetaan tavallista synnytyksen jälkeistä hoitoa. Koeryhmän äidit sen sijaan pureskelevat sokeritonta purukumia vähintään 15 minuuttia leikkauksen jälkeisestä toisesta tunnista. Purukumin pureskeluprosessi toistetaan kahden tunnin välein. Äidit mobilisoidaan 8. la syntymäpäivän jälkeen.
Molempien ryhmien äitien kiputasot arvioidaan kahden tunnin välein synnytyksen jälkeen.
Lisäksi verrataan kipulääkkeiden käytön määrää ja kommentoidaan kivun tasoa. Synnytettyjen naisten unen laatu kyseenalaistetaan keisarinleikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään äideillä, joille oli suunniteltu keisarinleikkaus. Vastaavien tutkimusten otoskokoa tarkasteltiin ja todettiin, että koe- ja kontrolliryhmiin tulisi ottaa vähintään 30 äitiä.
Raskaana olevien naisten jako koe- ja kontrolliryhmiin tehdään yksinkertaisen satunnaislukutaulukon avulla.
Tutkimuksen tiedonkeruuprosessissa tutkijoiden kirjallisuuskatsauksen tuloksena kehittämä 24 kysymyksestä koostuva "henkilötietolomake", "Richard-Campbell Sleep Scale" ja "Visual Comparison Scale (VAS)" käytetään.
Raskaana oleville naisille tehdään synnytystä edeltäviä haastatteluja ja arvioidaan heidän asemansa alla olevien kriteerien täyttyessä, ja kaikille kriteerit täyttäville ja tutkimukseen osallistuneille raskaana oleville naisille kysytään henkilötiedoissa synnytystä koskevia kysymyksiä. muodossa.
Synnytyksen jälkeen henkilötietolomakkeen tiedot leikkauksesta täydennetään.
Sitten kontrolliryhmän äideille annetaan tavallista synnytyksen jälkeistä hoitoa. Koeryhmän äidit sen sijaan pureskelevat sokeritonta purukumia vähintään 15 minuuttia leikkauksen jälkeisestä toisesta tunnista.
Purukumin pureskeluprosessi toistetaan kahden tunnin välein. Äidit mobilisoidaan 8. la syntymäpäivän jälkeen. Molempien ryhmien äitien kiputasot arvioidaan kahden tunnin välein synnytyksen jälkeen.
Lisäksi verrataan kipulääkkeiden käytön määrää ja kommentoidaan kivun tasoa.
Synnytettyjen naisten unen laatu kyseenalaistetaan keisarinleikkauksen jälkeisenä päivänä.
Ruoansulatuskanavan toimintaa seurataan leikkauksen jälkeisenä aikana ja niitä arvioidaan esittämällä kysymyksiä kaasun erittymisestä ja ulostusajasta henkilötietolomakkeessa.
Kun kummankin ryhmän äidit ovat ulostaneet, tiedonkeruu päättyy asianomaiselta äidiltä.
Saadut tiedot syötetään SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 -pakettiohjelmaan ja arvioidaan asianmukaisella tilastoanalyysillä.
Tutkimuskriteerit:
olla vähintään 18-vuotias, jolle on suunniteltu keisarinleikkaus, saada yleisanestesia leikkauksen aikana, krooninen ummetus ja hänellä ei ole aiemmin ollut ripulia, oltava vähintään peruskoulun suorittanut, eikä se ole kommunikaatioongelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dilek KALOĞLU BİNİCİ, PhD
- Puhelinnumero: 5058110022
- Sähköposti: dkaloglu@artvin.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enes BULUT
- Puhelinnumero: 5464213863
- Sähköposti: bulutts61@artvin.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Artvin, Turkki, 08000
- Rekrytointi
- Artvin State Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dilek KALOĞLU BİNİCİ, PhD
- Puhelinnumero: 5058110022
- Sähköposti: dkaloglu@artvin.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Enes BULUT, PhD
- Puhelinnumero: 5464213863
- Sähköposti: bulutts61@artvin.edu.tr
-
Päätutkija:
- Hava ÖZKAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi,
- Suunniteltu keisarileikkaus,
- Saadaksesi yleisanestesian leikkauksessa,
- Ei kroonista ummetusta ja ripulia,
- Ainakin peruskoulun suorittanut
- Viestintä ei ole ongelma.
- Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Rutiinihoito
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Purukumiryhmä
|
Koeryhmän äidit sen sijaan pureskelevat sokeritonta purukumia vähintään 15 minuuttia leikkauksen jälkeisestä toisesta tunnista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: "muutosta" arvioidaan. jopa 10-12 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
VAS:ia käytetään havaitun kivun mittaamiseen.
VAS on 10 cm:n linja, jonka alaosassa (ei kipua) ja yläpäässä (erittäin kipu) on ankkurimerkinnät.
Äitiä pyydetään merkitsemään nykyinen kiputaso viivaan
|
"muutosta" arvioidaan. jopa 10-12 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Richard-Campbell-uniasteikko (RCUI)
Aikaikkuna: aamulla keisarinleikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Richardsin vuonna 1987 kehittämän asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen tekivät Özlü ja Özer vuonna 2015. Jokainen kuusiosaisen asteikon kohta, joka arvioi yöunen syvyyttä, nukahtamisen kestoa, heräämistaajuutta, hereillä pysymisaikaa herättäessä, unen laatua ja melutasoa ympäristössä, arvioidaan. kaaviossa välillä 0-100 käyttämällä visuaalista analogista mittakaavatekniikkaa. Asteikon pistemäärä "0-25" tarkoittaa erittäin huonoa unta ja pistemäärä "76-100" erittäin hyvää unta. Asteikon kokonaispistemäärä arvioidaan viidellä pisteellä, ja kuudes, ympäristön melutasoa arvioiva kohta jätetään kokonaispistearvioinnin ulkopuolelle. Asteikon pistemäärän noustessa myös potilaiden unen laatu paranee. Asteikon Cronbachin alfa-arvo on 0,91. |
aamulla keisarinleikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek KALOĞLU BİNİCİ, PhD, Artvin Coruh University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gum after cesarean section
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .