- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05945095
O efeito da goma de mascar após a cesariana nas funções do sistema gastrointestinal, dor e qualidade do sono
O estudo será realizado em mães que tiveram cesariana planejada. Após o nascimento, as informações sobre a cirurgia no formulário de informações pessoais serão preenchidas. Em seguida, as mães do grupo de controle receberão cuidados pós-parto padrão. As mães do grupo experimental, por outro lado, vão mascar chiclete sem açúcar por pelo menos 15 minutos, a partir da segunda hora após a cirurgia. O processo de mascar chiclete será repetido a cada duas horas. As mães serão mobilizadas no 8º sábado após o aniversário.
Os níveis de dor das mães de ambos os grupos serão avaliados a cada duas horas após o parto.
Além disso, a quantidade de uso de analgésico será comparada e comentários sobre o nível de dor serão feitos. A qualidade do sono das puérperas será questionada no dia seguinte à cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em mães que tiveram cesariana planejada. O tamanho da amostra em estudos semelhantes foi examinado e foi determinado que pelo menos 30 mães deveriam ser incluídas nos grupos experimental e de controle.
A alocação das gestantes nos grupos experimental e controle será feita por meio de uma tabela simples de números aleatórios.
No processo de coleta de dados da pesquisa, foi utilizado o “formulário de informações pessoais” composto por 24 questões e desenvolvido pelos pesquisadores como resultado da revisão da literatura, a “Escala de Sono Richard-Campbell” e a “Escala de Comparação Visual (VAS)” será usado.
Serão realizadas entrevistas pré-natais com as gestantes e será avaliado o atendimento aos seguintes critérios de inclusão, e todas as gestantes que atenderem aos critérios e concordarem em participar do estudo serão questionadas sobre o período pré-natal nas informações pessoais forma.
Após o nascimento, as informações sobre a cirurgia no formulário de informações pessoais serão preenchidas.
Em seguida, as mães do grupo de controle receberão cuidados pós-parto padrão. As mães do grupo experimental, por outro lado, vão mascar chiclete sem açúcar por pelo menos 15 minutos, a partir da segunda hora após a cirurgia.
O processo de mascar chiclete será repetido a cada duas horas. As mães serão mobilizadas no 8º sábado após o aniversário. Os níveis de dor das mães de ambos os grupos serão avaliados a cada duas horas após o parto.
Além disso, a quantidade de uso de analgésico será comparada e comentários sobre o nível de dor serão feitos.
A qualidade do sono das puérperas será questionada no dia seguinte à cesariana.
As funções do aparelho gastrointestinal serão acompanhadas no período pós-operatório e serão avaliadas por meio de perguntas sobre a produção de gases e o tempo de defecação no formulário de informações pessoais.
Depois que as mães de ambos os grupos tiverem defecado, o processo de coleta de dados será concluído com a mãe em questão.
Os dados obtidos serão inseridos no pacote SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 e avaliados com análise estatística apropriada.
Critérios de inclusão para pesquisa:
ter 18 anos ou mais, ter uma cesariana planejada, receber anestesia geral durante a cirurgia, constipação crônica e sem histórico de diarreia ter pelo menos o ensino fundamental completo e não ser um problema de comunicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dilek KALOĞLU BİNİCİ, PhD
- Número de telefone: 5058110022
- E-mail: dkaloglu@artvin.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Enes BULUT
- Número de telefone: 5464213863
- E-mail: bulutts61@artvin.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Artvin, Peru, 08000
- Recrutamento
- Artvin State Hospital
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Contato:
- Dilek KALOĞLU BİNİCİ, PhD
- Número de telefone: 5058110022
- E-mail: dkaloglu@artvin.edu.tr
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Contato:
- Enes BULUT, PhD
- Número de telefone: 5464213863
- E-mail: bulutts61@artvin.edu.tr
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Investigador principal:
- Hava ÖZKAN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dezoito anos de idade ou mais,
- Tendo uma cesariana planejada,
- Para receber anestesia geral na cirurgia,
- Sem história de constipação crônica e diarreia,
- Pelo menos ensino fundamental completo
- A comunicação não é um problema.
- Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados de rotina
|
|
Experimental: Grupo experimental
Grupo de goma de mascar
|
As mães do grupo experimental, por outro lado, vão mascar chiclete sem açúcar por pelo menos 15 minutos, a partir da segunda hora após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: "mudança" está sendo avaliada. até 10-12 horas após a cesariana
|
A VAS é usada para medir a dor percebida.
VAS é uma linha de 10 cm com declarações de âncora na extremidade inferior (sem dor) e na extremidade superior (dor extrema).
A mãe é solicitada a marcar seu nível atual de dor na linha
|
"mudança" está sendo avaliada. até 10-12 horas após a cesariana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Sono de Richard-Campbell (RCUI)
Prazo: de manhã no dia seguinte à cesariana
|
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala, desenvolvido por Richards em 1987, foi realizado por Özlü e Özer em 2015. Cada item da escala de seis itens, que avalia a profundidade do sono noturno, a duração do adormecimento, a frequência do despertar, o tempo para ficar acordado ao acordar, a qualidade do sono e o nível de ruído no ambiente, é avaliado em um gráfico entre 0-100 usando a técnica de escala analógica visual. Uma pontuação de "0-25" na escala indica um sono muito ruim e uma pontuação de "76-100" indica um sono muito bom. A pontuação total da escala é avaliada em 5 itens, sendo que o sexto item, que avalia o nível de ruído no ambiente, é excluído da avaliação da pontuação total. À medida que a pontuação da escala aumenta, a qualidade do sono dos pacientes também aumenta. O valor alfa de Cronbach da escala é 0,91. |
de manhã no dia seguinte à cesariana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek KALOĞLU BİNİCİ, PhD, Artvin Coruh University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Gum after cesarean section
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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