- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05945095
Влияние жевательной резинки после кесарева сечения на функции желудочно-кишечного тракта, боль и качество сна
Исследование будет проводиться у матерей, у которых было запланировано кесарево сечение. После родов информация об операции в анкете будет заполнена. Затем матерям контрольной группы будет оказана стандартная послеродовая помощь. С другой стороны, матери в экспериментальной группе будут жевать жевательную резинку без сахара в течение не менее 15 минут, начиная со второго часа после операции. Процесс жевания резинки будет повторяться каждые два часа. Матери будут мобилизованы на 8-е заседание после дня рождения.
Уровень боли у матерей в обеих группах будет оцениваться каждые два часа после родов.
Кроме того, будет сравниваться количество использованных анальгетиков и будут даны комментарии относительно уровня боли. Качество сна послеродовых женщин будет подвергаться сомнению на следующий день после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться на матерях, которым было запланировано кесарево сечение. Был изучен размер выборки в аналогичных исследованиях, и было установлено, что в экспериментальную и контрольную группы должно быть включено не менее 30 матерей.
Отнесение беременных женщин к экспериментальной и контрольной группам будет производиться с использованием простой таблицы случайных чисел.
В процессе сбора данных исследования использовалась «форма личной информации», состоящая из 24 вопросов и разработанная исследователями в результате обзора литературы, «Шкала сна Ричарда-Кэмпбелла» и «Шкала визуального сравнения (ВАШ)». будет использован.
Пренатальные интервью будут проводиться с беременными женщинами, и будет оцениваться их статус соответствия следующим критериям включения, и всем беременным женщинам, которые соответствуют критериям и согласны участвовать в исследовании, будут заданы вопросы относительно пренатального периода в личной информации. форма.
После родов информация об операции в анкете будет заполнена.
Затем матерям контрольной группы будет оказана стандартная послеродовая помощь. С другой стороны, матери в экспериментальной группе будут жевать жевательную резинку без сахара в течение не менее 15 минут, начиная со второго часа после операции.
Процесс жевания резинки будет повторяться каждые два часа. Матери будут мобилизованы на 8-е заседание после дня рождения. Уровень боли у матерей в обеих группах будет оцениваться каждые два часа после родов.
Кроме того, будет сравниваться количество использованных анальгетиков и будут даны комментарии относительно уровня боли.
Качество сна послеродовых женщин будет подвергаться сомнению на следующий день после кесарева сечения.
Функции желудочно-кишечной системы будут отслеживаться в послеоперационном периоде и оцениваться с помощью вопросов о выходе газов и времени дефекации в форме личной информации.
После того, как матери в обеих группах испражняются, процесс сбора данных будет завершен от соответствующей матери.
Полученные данные будут введены в пакетную программу SPSS (Статистический пакет для социальных наук) 22.0 и оценены с помощью соответствующего статистического анализа.
Критерии включения в исследование:
быть старше 18 лет, иметь запланированное кесарево сечение, получать общую анестезию во время операции, иметь хронические запоры и не иметь диареи в анамнезе, быть по крайней мере выпускником начальной школы и не иметь проблем с общением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dilek KALOĞLU BİNİCİ, PhD
- Номер телефона: 5058110022
- Электронная почта: dkaloglu@artvin.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enes BULUT
- Номер телефона: 5464213863
- Электронная почта: bulutts61@artvin.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Artvin, Турция, 08000
- Рекрутинг
- Artvin State Hospital
-
Контакт:
- Dilek KALOĞLU BİNİCİ, PhD
- Номер телефона: 5058110022
- Электронная почта: dkaloglu@artvin.edu.tr
-
Контакт:
- Enes BULUT, PhD
- Номер телефона: 5464213863
- Электронная почта: bulutts61@artvin.edu.tr
-
Главный следователь:
- Hava ÖZKAN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть восемнадцатилетним или старше,
- Плановое кесарево сечение,
- Чтобы получить общую анестезию в хирургии,
- отсутствие в анамнезе хронических запоров и диареи,
- Выпускник хотя бы начальной школы
- Общение не проблема.
- Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Повседневный уход
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Жевательная группа
|
С другой стороны, матери в экспериментальной группе будут жевать жевательную резинку без сахара в течение не менее 15 минут, начиная со второго часа после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: "изменение" оценивается. до 10-12 часов после кесарева сечения
|
ВАШ используется для измерения воспринимаемой боли.
VAS представляет собой 10-сантиметровую линию с привязками на нижнем конце (отсутствие боли) и на верхнем конце (сильная боль).
Мать просят отметить свой текущий уровень боли на линии.
|
"изменение" оценивается. до 10-12 часов после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сна Ричарда-Кэмпбелла (RCUI)
Временное ограничение: утром на следующий день после кесарева сечения
|
Турецкое исследование валидности и надежности шкалы, разработанное Ричардсом в 1987 году, было проведено Озлю и Озером в 2015 году. Оценивается каждый пункт шестибалльной шкалы, в которой оценивается глубина ночного сна, продолжительность засыпания, частота пробуждения, время бодрствования при пробуждении, качество сна и уровень шума в окружающей среде. на графике между 0-100 с использованием техники визуальной аналоговой шкалы. Оценка «0-25» по шкале указывает на очень плохой сон, а оценка «76-100» — на очень хороший сон. Общий балл шкалы оценивается по 5 пунктам, а шестой пункт, оценивающий уровень шума в окружающей среде, исключается из общего балла оценки. По мере увеличения балла по шкале качество сна пациентов также увеличивается. Альфа-значение шкалы Кронбаха составляет 0,91. |
утром на следующий день после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dilek KALOĞLU BİNİCİ, PhD, Artvin Coruh University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Gum after cesarean section
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .