- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05945095
El efecto de mascar chicle después de una cesárea en las funciones del sistema gastrointestinal, el dolor y la calidad del sueño
El estudio se realizará en madres que tenían cesárea planificada. Después del parto, se completará la información sobre la cirugía en el formulario de datos personales. Luego, las madres del grupo de control recibirán atención posparto estándar. Las madres del grupo experimental, en cambio, masticarán chicle sin azúcar durante al menos 15 minutos, a partir de la segunda hora después de la cirugía. El proceso de mascado del chicle se repetirá cada dos horas. Las madres se movilizarán el día 8 después del cumpleaños.
Los niveles de dolor de las madres en ambos grupos se evaluarán cada dos horas después del parto.
Además, se comparará la cantidad de uso de analgésicos y se harán comentarios sobre el nivel de dolor. La calidad del sueño de las puérperas será cuestionada al día siguiente de la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en madres que tenían cesárea planificada. Se examinó el tamaño de la muestra en estudios similares y se determinó que se deberían incluir al menos 30 madres en los grupos experimental y de control.
La asignación de las gestantes a los grupos experimental y control se realizará mediante una tabla de números aleatorios simples.
En el proceso de recolección de datos de la investigación, se utilizó el “formulario de información personal” que consta de 24 preguntas y elaborado por los investigadores como resultado de la revisión bibliográfica, la “Escala de Sueño Richard-Campbell” y la “Escala de Comparación Visual (EVA)” se utilizará.
Se realizarán entrevistas prenatales con las mujeres embarazadas y se evaluará su estado de cumplir con los siguientes criterios de inclusión, y a todas las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios y acepten participar en el estudio se les harán preguntas sobre el período prenatal en la información personal. forma.
Después del nacimiento, se completará la información sobre la cirugía en el formulario de datos personales.
Luego, las madres del grupo de control recibirán atención posparto estándar. Las madres del grupo experimental, en cambio, masticarán chicle sin azúcar durante al menos 15 minutos, a partir de la segunda hora después de la cirugía.
El proceso de mascado del chicle se repetirá cada dos horas. Las madres se movilizarán el día 8 después del cumpleaños. Los niveles de dolor de las madres en ambos grupos se evaluarán cada dos horas después del parto.
Además, se comparará la cantidad de uso de analgésicos y se harán comentarios sobre el nivel de dolor.
La calidad del sueño de las puérperas será cuestionada al día siguiente de la cesárea.
Las funciones del sistema gastrointestinal se seguirán en el período postoperatorio y se evaluarán haciendo preguntas sobre la producción de gases y el tiempo de defecación en el formulario de información personal.
Después de que las madres de ambos grupos hayan defecado, se completará el proceso de recolección de datos de la madre en cuestión.
Los datos obtenidos se ingresarán en el programa del paquete SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 y se evaluarán con el análisis estadístico apropiado.
Criterios de inclusión para la investigación:
tener 18 años o más, tener una cesárea planificada, recibir anestesia general durante la cirugía, estreñimiento crónico y sin antecedentes de diarrea ser al menos graduado de la escuela primaria, y no es un problema de comunicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dilek KALOĞLU BİNİCİ, PhD
- Número de teléfono: 5058110022
- Correo electrónico: dkaloglu@artvin.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enes BULUT
- Número de teléfono: 5464213863
- Correo electrónico: bulutts61@artvin.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Artvin, Pavo, 08000
- Reclutamiento
- Artvin State Hospital
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Contacto:
- Dilek KALOĞLU BİNİCİ, PhD
- Número de teléfono: 5058110022
- Correo electrónico: dkaloglu@artvin.edu.tr
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Contacto:
- Enes BULUT, PhD
- Número de teléfono: 5464213863
- Correo electrónico: bulutts61@artvin.edu.tr
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Investigador principal:
- Hava ÖZKAN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener dieciocho años de edad o más,
- Tener una cesárea planificada,
- Recibir anestesia general en la cirugía,
- Sin antecedentes de estreñimiento crónico y diarrea,
- Al menos graduado de la escuela primaria
- La comunicación no es un problema.
- Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Atención de rutina
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Experimental: Grupo experimental
Grupo de mascar chicle
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Las madres del grupo experimental, en cambio, masticarán chicle sin azúcar durante al menos 15 minutos, a partir de la segunda hora después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el "cambio". hasta 10-12 horas después de la cesárea
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VAS se utiliza para medir el dolor percibido.
VAS es una línea de 10 cm con declaraciones de anclaje en el extremo inferior (sin dolor) y en el extremo superior (dolor extremo).
Se le pide a la madre que marque su nivel de dolor actual en la línea
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Se está evaluando el "cambio". hasta 10-12 horas después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de sueño de Richard-Campbell (RCUI)
Periodo de tiempo: en la mañana del día después de la cesárea
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El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala, desarrollado por Richards en 1987, fue realizado por Özlü y Özer en 2015. Se evalúa cada ítem de la escala de seis ítems, que evalúa la profundidad del sueño nocturno, la duración del sueño, la frecuencia de despertar, el tiempo de permanencia despierto cuando se despierta, la calidad del sueño y el nivel de ruido en el ambiente. en un gráfico entre 0-100 utilizando la técnica de escala analógica visual. Una puntuación de "0-25" en la escala indica muy mal sueño, y una puntuación de "76-100" indica muy buen sueño. El puntaje total de la escala se evalúa sobre 5 ítems, y el sexto ítem, que evalúa el nivel de ruido en el ambiente, se excluye de la evaluación del puntaje total. A medida que aumenta la puntuación de la escala, también aumenta la calidad del sueño de los pacientes. El valor alfa de Cronbach de la escala es 0,91. |
en la mañana del día después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek KALOĞLU BİNİCİ, PhD, Artvin Coruh University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Gum after cesarean section
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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