- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05945095
L'effetto della gomma da masticare dopo il taglio cesareo sulle funzioni del sistema gastrointestinale, sul dolore e sulla qualità del sonno
Lo studio sarà condotto su madri che avevano pianificato un taglio cesareo. Dopo il parto, verranno completate le informazioni sull'intervento nel modulo di informazioni personali. Quindi, le madri nel gruppo di controllo riceveranno cure postpartum standard. Le mamme del gruppo sperimentale, invece, masticheranno gomme senza zucchero per almeno 15 minuti, a partire dalla seconda ora dopo l'intervento. Il processo di masticazione della gomma verrà ripetuto ogni due ore. Le mamme saranno mobilitate l'8° sabato dopo il compleanno.
I livelli di dolore delle madri in entrambi i gruppi saranno valutati ogni due ore dopo il parto.
Inoltre, verrà confrontata la quantità di uso di analgesici e verranno fatti commenti sul livello di dolore. La qualità del sonno delle donne dopo il parto sarà messa in discussione il giorno dopo il taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su madri che avevano pianificato un taglio cesareo. La dimensione del campione in studi simili è stata esaminata ed è stato stabilito che almeno 30 madri dovrebbero essere incluse nei gruppi sperimentali e di controllo.
L'assegnazione delle donne gravide ai gruppi sperimentali e di controllo sarà effettuata utilizzando una semplice tabella di numeri casuali.
Nel processo di raccolta dati della ricerca, il “personal information form” composto da 24 domande e sviluppato dai ricercatori a seguito della revisione della letteratura, la “Richard-Campbell Sleep Scale” e la “Visual Comparison Scale (VAS)” sarà usato.
Verranno condotte interviste prenatali con le donne in gravidanza e verrà valutato il loro stato di soddisfare i seguenti criteri di inclusione, e a tutte le donne in gravidanza che soddisfano i criteri e accettano di partecipare allo studio verranno poste domande riguardanti il periodo prenatale nelle informazioni personali modulo.
Dopo il parto, verranno completate le informazioni sull'intervento chirurgico nel modulo dei dati personali.
Quindi, le madri nel gruppo di controllo riceveranno cure postpartum standard. Le mamme del gruppo sperimentale, invece, masticheranno gomme senza zucchero per almeno 15 minuti, a partire dalla seconda ora dopo l'intervento.
Il processo di masticazione della gomma verrà ripetuto ogni due ore. Le mamme saranno mobilitate l'8° sabato dopo il compleanno. I livelli di dolore delle madri in entrambi i gruppi saranno valutati ogni due ore dopo il parto.
Inoltre, verrà confrontata la quantità di uso di analgesici e verranno fatti commenti sul livello di dolore.
La qualità del sonno delle donne dopo il parto sarà messa in discussione il giorno dopo il taglio cesareo.
Le funzioni del sistema gastrointestinale saranno seguite nel periodo postoperatorio e saranno valutate ponendo domande sulla produzione di gas e sul tempo di defecazione nel modulo di informazioni personali.
Dopo che le madri di entrambi i gruppi hanno defecato, il processo di raccolta dei dati sarà completato dalla madre interessata.
I dati ottenuti verranno inseriti nel pacchetto programma SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 e valutati con opportuna analisi statistica.
Criteri di inclusione per la ricerca:
avere 18 anni o più, avere un taglio cesareo pianificato, ricevere anestesia generale durante l'intervento chirurgico, costipazione cronica e nessuna storia di diarrea essere almeno diplomato alla scuola elementare e non è un problema di comunicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dilek KALOĞLU BİNİCİ, PhD
- Numero di telefono: 5058110022
- Email: dkaloglu@artvin.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enes BULUT
- Numero di telefono: 5464213863
- Email: bulutts61@artvin.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Artvin, Tacchino, 08000
- Reclutamento
- Artvin State Hospital
-
Contatto:
- Dilek KALOĞLU BİNİCİ, PhD
- Numero di telefono: 5058110022
- Email: dkaloglu@artvin.edu.tr
-
Contatto:
- Enes BULUT, PhD
- Numero di telefono: 5464213863
- Email: bulutts61@artvin.edu.tr
-
Investigatore principale:
- Hava ÖZKAN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere diciotto anni o più,
- Avere un taglio cesareo programmato,
- Per ricevere l'anestesia generale in chirurgia,
- Nessuna storia di costipazione cronica e diarrea,
- Diplomato almeno alla scuola primaria
- La comunicazione non è un problema.
- Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura di routine
|
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo di masticatori di gomme da masticare
|
Le mamme del gruppo sperimentale, invece, masticheranno gomme senza zucchero per almeno 15 minuti, a partire dalla seconda ora dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: "cambiamento" è in fase di valutazione. fino a 10-12 ore dopo il taglio cesareo
|
VAS viene utilizzato per misurare il dolore percepito.
VAS è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio sull'estremità inferiore (nessun dolore) e sull'estremità superiore (dolore estremo).
Alla madre viene chiesto di segnare sulla linea il loro attuale livello di dolore
|
"cambiamento" è in fase di valutazione. fino a 10-12 ore dopo il taglio cesareo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del sonno Richard-Campbell (RCUI)
Lasso di tempo: al mattino il giorno dopo il taglio cesareo
|
Lo studio turco di validità e affidabilità della scala, sviluppato da Richards nel 1987, è stato condotto da Özlü e Özer nel 2015. Viene valutato ogni elemento della scala a sei elementi, che valuta la profondità del sonno notturno, la durata dell'addormentamento, la frequenza del risveglio, il tempo di rimanere svegli al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente su un grafico compreso tra 0 e 100 utilizzando la tecnica della scala analogica visiva. Un punteggio di "0-25" dalla scala indica un sonno molto cattivo e un punteggio di "76-100" indica un sonno molto buono. Il punteggio totale della scala è valutato su 5 item, e il sesto item, che valuta il livello di rumore nell'ambiente, è escluso dalla valutazione del punteggio totale. All'aumentare del punteggio della scala, aumenta anche la qualità del sonno dei pazienti. Il valore alfa di Cronbach della scala è 0,91. |
al mattino il giorno dopo il taglio cesareo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek KALOĞLU BİNİCİ, PhD, Artvin Coruh University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gum after cesarean section
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .