Alueellisten solmualueiden seuranta ja geenien ilmentymisen profilointi potilailla, joilla on primaarinen suuren riskin ihon levyepiteelisyöpä pään ja kaulan alueella
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa tutkijat suorittavat ultraäänivalvontaa sellaisten potilaiden solmualueille, joilla on pään ja kaulan ihon levyepiteelisyöpä (cSCC), joiden kasvaimia pidetään suuren riskin riskinä ja jotka on lavastettu Brigham and Women's Hospitalin (BWH) kasvainten määritysjärjestelmässä.
Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on T2a-vaiheen kasvain ja joilla on myös immuunivaste (kiinteän elinsiirron, hematologisen maligniteetin tai autoimmuunisairauden seurauksena), T2b (vartijaimusolmukenegatiivinen) ja T3 (vartijaimusolmukenegatiivinen).
Kahden vuoden seurannan jälkeen tuloksia, jotka koskevat paikallista uusiutumista, solmukudosten etäpesäkkeitä, sairauskohtaista kuolemaa ja kokonaiseloonjäämistä, verrataan historiallisiin kontrolleihin sillä yleisellä hypoteesilla, että ultraäänivalvonta havaitsee subkliinisen sairauden aikaisemmin ja auttaa parantamaan tuloksia.
Tutkijat toimittavat myös kudosnäytteitä poistetuista kasvaimista (sekä prospektiivisistä että retrospektiivisistä ryhmistä) geeniekspressioprofilointia (GEP) varten nähdäkseen, liittyykö 40-GEP:n luokan 2 ja luokan 2B kasvaimiin subkliinisen sairauden suurempi ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan yleisistä ihotautiklinikoista ja kirurgisista klinikoista Johns Hopkins -järjestelmässä.
Myös potilaat, jotka ohjataan Johns Hopkins -järjestelmään tutkimustarkoituksiin, otetaan huomioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken cSCC:n on oltava päässä tai kaulassa
- Kaikkien cSCC:iden on oltava primaarisia kasvaimia.
- BWH-vaiheen T2a kasvaimet potilailla, joilla on krooninen immunosuppressio (elinsiirto, hematologinen pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus)
- Kaikki BWH T2b- tai T3-kasvaimet, joiden solmualtaan CT on negatiivinen JA negatiivinen SLNB
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvat kasvaimet
- BWH T2b/T3 -potilaat, joilla on positiivinen solmualtaan CT tai positiivinen imusolmukebiopsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BWH-vaiheen T2a kasvaimet potilailla, joilla on krooninen immunosuppressio
Potilaalla, jonka ihon okasolusyöpä on BWH-vaiheessa T2a ja hänellä on myös ollut elinsiirto, hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai autoimmuunisairaus.
Kun nämä osallistujat on diagnosoitu, osallistujat otetaan tutkimukseen ilman lisäkuvausta tai vartijaimusolmukebiopsiaa.
Osallistujia seurataan ultraäänellä kuuden kuukauden välein ja säännöllisiä käyntejä 3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan (2 vuotta).
|
Imusolmukealtaista tehdään ultraäänikuvaus
|
|
BWH vaihe T2b
Osallistujat, joiden ihon okasolusyöpä on BWH-vaiheen T2b.
Osallistujille tehdään aluksi solmualtaan CT-kuvaus heti diagnoosin jälkeen.
Jos TT on positiivinen, osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.
Jos TT ei ole merkittävä, potilaille tehdään sentinelliimusolmukebiopsia (SLNB), joka on herkempi havaitsemaan okkulttisia mikrometastaasseja.
Jos SLNB on negatiivinen, osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen.
Osallistujia seurataan ultraäänellä kuuden kuukauden välein ja säännöllisiä käyntejä 3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan (2 vuotta).
|
Imusolmukealtaista tehdään ultraäänikuvaus
|
|
BWH vaihe T3
Osallistujat, joiden ihon okasolusyöpä on BWH-vaiheen T3.
Osallistujille tehdään aluksi solmualtaan CT-kuvaus heti diagnoosin jälkeen.
Jos TT on positiivinen, osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.
Jos TT ei ole merkittävä, potilaille tehdään sentinelliimusolmukebiopsia (SLNB), joka on herkempi havaitsemaan okkulttisia mikrometastaasseja.
Jos SLNB on negatiivinen, osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujat saavat ultraäänivalvonnan 6 kuukauden välein ja säännöllisiä käyntejä 3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan (2 vuotta).
|
Imusolmukealtaista tehdään ultraäänikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on solmukudoksen etäpesäke
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoteen
|
Metastaattinen levyepiteelisyöpä imusolmukkeiden altaissa arvioidaan jokaisen kohorttiryhmän säännöllisen USA:n valvonnan avulla ja tarkastelee vastaavia lääketieteellisiä tietoja mahdollisia myöhempiä tutkimuksia varten, jotka suoritettiin etäpesäkkeiden vahvistamiseksi rutiinihoidon aikana. Lääkäritiedot tarkistetaan historiallisten kontrollien osalta. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat aikaa solmukudoksen etäpesäkkeisiin USA:n seurantaryhmän ja historiallisten kontrollien välillä käyttämällä Kaplan-Meierin arvioita selviytymisfunktiosta ja log-rank-testiä. Tutkijat käyttävät myös Coxin suhteellista vaaraa koskevaa regressiota arvioidakseen solmukudosmetastaasien vaarasuhteen näiden kahden ryhmän välillä samalla kun ne mukauttavat iän, sukupuolen, vaiheen jne. kovariaatteja. |
Diagnoosista 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on paikallinen levyepiteelikarsinooman uusiutuminen
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoteen
|
Toistuva levyepiteelisyöpä alkuperäisessä leikkauskohdassa varmistetaan tarkastelemalla vastaavia lääketieteellisiä tietoja/kaavioita myöhempiä varmistustutkimuksia varten, jotka suoritetaan rutiinihoidon aikana. Tutkijat käyttävät Kaplan-Meier-estimaatteja, log-rank-testiä ja Coxin suhteellisia riskejä vertaillakseen aikaa paikalliseen toistumiseen ryhmien välillä. |
Diagnoosista 2 vuoteen
|
|
Tautikohtainen kuolema
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoteen
|
Kuolema ihon okasolusyöpään määritetään potilastietojen tarkastelun perusteella. Tutkijat vertaavat kahden vuoden sairauskohtaisia kuolleisuuslukuja ryhmien välillä käyttämällä kahden osuuden testiä, jota seuraa logistinen regressio, jotta kovariaatit voidaan säätää. |
Diagnoosista 2 vuoteen
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoteen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin kohortista, jotka ovat vielä elossa tutkimuksen lopussa. Tutkijat vertaavat kahden vuoden kokonaiskuolleisuuslukuja ryhmien välillä käyttämällä kahden osuuden testiä, jota seuraa logistinen regressio, jotta kovariaatit voidaan mukauttaa |
Diagnoosista 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Bibee, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karia PS, Han J, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: estimated incidence of disease, nodal metastasis, and deaths from disease in the United States, 2012. J Am Acad Dermatol. 2013 Jun;68(6):957-66. doi: 10.1016/j.jaad.2012.11.037. Epub 2013 Feb 1.
- Farasat S, Yu SS, Neel VA, Nehal KS, Lardaro T, Mihm MC, Byrd DR, Balch CM, Califano JA, Chuang AY, Sharfman WH, Shah JP, Nghiem P, Otley CC, Tufaro AP, Johnson TM, Sober AJ, Liegeois NJ. A new American Joint Committee on Cancer staging system for cutaneous squamous cell carcinoma: creation and rationale for inclusion of tumor (T) characteristics. J Am Acad Dermatol. 2011 Jun;64(6):1051-9. doi: 10.1016/j.jaad.2010.08.033. Epub 2011 Jan 20.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Lukowiak TM, Aizman L, Perz A, Miller CJ, Sobanko JF, Shin TM, Giordano CN, Higgins HW 2nd, Etzkorn JR. Association of Age, Sex, Race, and Geographic Region With Variation of the Ratio of Basal Cell to Cutaneous Squamous Cell Carcinomas in the United States. JAMA Dermatol. 2020 Nov 1;156(11):1192-1198. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.2571.
- Bander TS, Nehal KS, Lee EH. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: Updates in Staging and Management. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):241-251. doi: 10.1016/j.det.2019.03.009.
- Jambusaria-Pahlajani A, Kanetsky PA, Karia PS, Hwang WT, Gelfand JM, Whalen FM, Elenitsas R, Xu X, Schmults CD. Evaluation of AJCC tumor staging for cutaneous squamous cell carcinoma and a proposed alternative tumor staging system. JAMA Dermatol. 2013 Apr;149(4):402-10. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2456.
- Ruiz ES, Karia PS, Besaw R, Schmults CD. Performance of the American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8th Edition vs the Brigham and Women's Hospital Tumor Classification System for Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. JAMA Dermatol. 2019 Jul 1;155(7):819-825. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.0032.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Management of advanced and high-stage tumors. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):249-261. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.058.
- Ruiz ES, Karia PS, Morgan FC, Schmults CD. The positive impact of radiologic imaging on high-stage cutaneous squamous cell carcinoma management. J Am Acad Dermatol. 2017 Feb;76(2):217-225. doi: 10.1016/j.jaad.2016.08.051. Epub 2016 Oct 1.
- de Bondt RB, Nelemans PJ, Hofman PA, Casselman JW, Kremer B, van Engelshoven JM, Beets-Tan RG. Detection of lymph node metastases in head and neck cancer: a meta-analysis comparing US, USgFNAC, CT and MR imaging. Eur J Radiol. 2007 Nov;64(2):266-72. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.037. Epub 2007 Mar 27.
- Fox M, Brown M, Golda N, Goldberg D, Miller C, Pugliano-Mauro M, Schmults C, Shin T, Stasko T, Xu YG, Nehal K; High Risk Squamous Cell Carcinoma Workgroup; Dermatologic Surgery Section of the Association of Professors of Dermatology. Nodal staging of high-risk cutaneous squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2019 Aug;81(2):548-557. doi: 10.1016/j.jaad.2018.09.006. Epub 2018 Sep 15.
- Maher JM, Schmults CD, Murad F, Karia PS, Benson CB, Ruiz ES. Detection of subclinical disease with baseline and surveillance imaging in high-risk cutaneous squamous cell carcinomas. J Am Acad Dermatol. 2020 Apr;82(4):920-926. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.067. Epub 2019 Nov 2.
- Tejera-Vaquerizo A, Canueto J, Llombart B, Martorell-Calatayud A, Sanmartin O. Predictive Value of Sentinel Lymph Node Biopsy in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Based on the AJCC-8 and Brigham and Women's Hospital Staging Criteria. Dermatol Surg. 2020 Jul;46(7):857-862. doi: 10.1097/DSS.0000000000002170.
- Navarrete-Dechent C, Veness MJ, Droppelmann N, Uribe P. High-risk cutaneous squamous cell carcinoma and the emerging role of sentinel lymph node biopsy: A literature review. J Am Acad Dermatol. 2015 Jul;73(1):127-37. doi: 10.1016/j.jaad.2015.03.039.
- Pampena R, Raucci M, Mirra M, Lombardi M, Piana S, Kyrgidis A, Peccerillo F, Paganelli A, Garbarino F, Pellacani G, Longo C. The role of ultrasound examination for early identification of lymph-node metastasis of cutaneous squamous cell carcinoma: results from a single institutional center. Ital J Dermatol Venerol. 2021 Aug;156(4):479-483. doi: 10.23736/S2784-8671.19.06487-3. Epub 2019 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Ultraääni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00270545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .