Nadzór nad regionalnymi basenami węzłowymi i profilowanie ekspresji genów u pacjentów z pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym skóry głowy i szyi wysokiego ryzyka
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
W tym prospektywnym badaniu kohortowym badacze przeprowadzą obserwację ultrasonograficzną basenów węzłowych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry głowy i szyi (cSCC), których guzy są uważane za guzy wysokiego ryzyka i sklasyfikowane zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania nowotworu Brigham and Women's Hospital (BWH).
Do badania zostaną włączeni pacjenci z guzami w stopniu zaawansowania T2a, którzy również mają obniżoną odporność (z powodu przeszczepu narządu miąższowego, nowotworu hematologicznego lub choroby autoimmunologicznej), T2b (bez węzła wartowniczego) i T3 (bez węzła wartowniczego).
Po dwóch latach obserwacji wyniki dotyczące wznowy miejscowej, przerzutów do węzłów chłonnych, zgonu związanego z chorobą i całkowitego przeżycia zostaną porównane z historycznymi kontrolami z ogólną hipotezą, że obserwacja ultrasonograficzna wcześniej wykryje subkliniczną chorobę i pomoże poprawić wyniki.
Badacze przekażą również próbki tkanek z wyciętego guza (zarówno z grup prospektywnych, jak i retrospektywnych) do profilowania ekspresji genów (GEP), aby sprawdzić, czy nowotwory 40-GEP klasy 2 i klasy 2B są związane z większą częstością występowania choroby subklinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoryjnych klinik dermatologii ogólnej i poradni chirurgicznych w systemie The Johns Hopkins.
Uwzględnieni zostaną również pacjenci skierowani do systemu The Johns Hopkins w celach badawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie cSCC muszą znajdować się na głowie lub szyi
- Wszystkie cSCC muszą być guzami pierwotnymi.
- Guzy BWH w stadium T2a u pacjentów z przewlekłą immunosupresją (przeszczep narządu, nowotwór układu krwiotwórczego, choroba autoimmunologiczna)
- Wszystkie guzy BWH T2b lub T3 z ujemnym wynikiem CT basenu węzłowego ORAZ ujemnym wynikiem SLNB
Kryteria wyłączenia:
- Nawracające guzy
- Pacjenci z BWH T2b/T3, którzy mają dodatni wynik CT basenu węzłowego lub dodatni wynik biopsji węzła chłonnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Guzy T2a w stadium BWH u pacjentów leczonych przewlekłą immunosupresją
Pacjent, u którego rak płaskonabłonkowy skóry jest w stadium BWH T2a, a także ma przeszczep narządu, nowotwór hematologiczny lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie.
Po zdiagnozowaniu tych uczestników, są oni włączani do badania bez wykonywania dalszych badań obrazowych lub biopsji węzła chłonnego wartowniczego.
Uczestnicy będą poddawani kontroli USG co 6 miesięcy i regularnym wizytom co 3 miesiące przez cały czas trwania badania (2 lata).
|
Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne basenów węzłów chłonnych
|
|
Stopień BWH T2b
Uczestnicy, u których rak płaskonabłonkowy skóry jest w stadium BWH T2b.
Natychmiast po postawieniu diagnozy uczestnicy zostaną początkowo poddani obrazowaniu CT basenu węzłowego.
Jeżeli wynik tomografii komputerowej będzie pozytywny, uczestnicy zostaną wykluczeni z badania.
Jeśli wynik tomografii komputerowej nie wykaże żadnych nieprawidłowości, u pacjentów zostanie poddana biopsja węzła wartowniczego (SLNB), która charakteryzuje się większą czułością w wykrywaniu ukrytych mikroprzerzutów.
Jeśli wynik SLNB jest ujemny, uczestnicy są włączani do badania.
Uczestnicy będą poddawani kontroli USG co 6 miesięcy i regularnym wizytom co 3 miesiące przez cały czas trwania badania (2 lata).
|
Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne basenów węzłów chłonnych
|
|
Etap BWH T3
Uczestnicy, u których rak płaskonabłonkowy skóry jest w stadium T3 BWH.
Natychmiast po postawieniu diagnozy uczestnicy zostaną początkowo poddani obrazowaniu CT basenu węzłowego.
Jeśli wynik tomografii komputerowej będzie pozytywny, uczestnicy zostaną wykluczeni z badania.
Jeśli wynik tomografii komputerowej nie wykaże żadnych nieprawidłowości, u pacjentów zostanie poddana biopsja węzła wartowniczego (SLNB), która charakteryzuje się większą czułością w wykrywaniu ukrytych mikroprzerzutów.
Jeżeli wynik SLNB jest ujemny, uczestnicy są włączani do badania. Uczestnicy będą poddawani kontroli ultrasonograficznej co 6 miesięcy i regularnym wizytom co 3 miesiące przez cały czas trwania badania (2 lata).
|
Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne basenów węzłów chłonnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przerzutami do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od diagnozy do 2 lat
|
Rak płaskonabłonkowy z przerzutami do basenów węzłów chłonnych będzie oceniany poprzez regularną obserwację USG każdej grupy kohortowej wraz z przeglądem odpowiedniej dokumentacji medycznej dla wszelkich kolejnych badań przeprowadzonych w celu potwierdzenia przerzutów podczas rutynowej opieki. Przegląd dokumentacji medycznej zostanie przeprowadzony dla kontroli historycznych. Badacze porównają następnie czas do przerzutów do węzłów chłonnych między amerykańską grupą obserwacyjną a historycznymi kontrolami, wykorzystując oszacowania funkcji przeżycia Kaplana-Meiera i test log-rank. Badacze wykorzystają również regresję proporcjonalnego hazardu Coxa, aby oszacować współczynnik ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych między tymi dwiema grupami, dostosowując się do współzmiennych wieku, płci, stadium itp. |
Od diagnozy do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z miejscową wznową raka płaskonabłonkowego
Ramy czasowe: Od diagnozy do 2 lat
|
Wznowa raka płaskonabłonkowego w pierwotnym miejscu wycięcia zostanie potwierdzona przeglądem odpowiedniej dokumentacji medycznej/kart dla kolejnych badań potwierdzających wykonanych podczas rutynowej opieki. Badacze wykorzystają szacunki Kaplana-Meiera, test log-rank i proporcjonalne hazardy Coxa, aby porównać czas do lokalnego nawrotu między grupami |
Od diagnozy do 2 lat
|
|
Śmierć specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Od diagnozy do 2 lat
|
Śmierć z powodu raka płaskonabłonkowego skóry zostanie ustalona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. Badacze porównają dwuletnie wskaźniki śmiertelności związanej z chorobą między grupami za pomocą testu dwóch proporcji, a następnie regresji logistycznej, aby umożliwić dostosowanie do współzmiennych. |
Od diagnozy do 2 lat
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od diagnozy do 2 lat
|
Odsetek uczestników w każdej kohorcie, którzy wciąż żyją na koniec badania. Badacze porównają dwuletnie ogólne wskaźniki śmiertelności między grupami za pomocą testu dwóch proporcji, a następnie regresji logistycznej, aby umożliwić dostosowanie do współzmiennych |
Od diagnozy do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Bibee, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Karia PS, Han J, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: estimated incidence of disease, nodal metastasis, and deaths from disease in the United States, 2012. J Am Acad Dermatol. 2013 Jun;68(6):957-66. doi: 10.1016/j.jaad.2012.11.037. Epub 2013 Feb 1.
- Farasat S, Yu SS, Neel VA, Nehal KS, Lardaro T, Mihm MC, Byrd DR, Balch CM, Califano JA, Chuang AY, Sharfman WH, Shah JP, Nghiem P, Otley CC, Tufaro AP, Johnson TM, Sober AJ, Liegeois NJ. A new American Joint Committee on Cancer staging system for cutaneous squamous cell carcinoma: creation and rationale for inclusion of tumor (T) characteristics. J Am Acad Dermatol. 2011 Jun;64(6):1051-9. doi: 10.1016/j.jaad.2010.08.033. Epub 2011 Jan 20.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Lukowiak TM, Aizman L, Perz A, Miller CJ, Sobanko JF, Shin TM, Giordano CN, Higgins HW 2nd, Etzkorn JR. Association of Age, Sex, Race, and Geographic Region With Variation of the Ratio of Basal Cell to Cutaneous Squamous Cell Carcinomas in the United States. JAMA Dermatol. 2020 Nov 1;156(11):1192-1198. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.2571.
- Bander TS, Nehal KS, Lee EH. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: Updates in Staging and Management. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):241-251. doi: 10.1016/j.det.2019.03.009.
- Jambusaria-Pahlajani A, Kanetsky PA, Karia PS, Hwang WT, Gelfand JM, Whalen FM, Elenitsas R, Xu X, Schmults CD. Evaluation of AJCC tumor staging for cutaneous squamous cell carcinoma and a proposed alternative tumor staging system. JAMA Dermatol. 2013 Apr;149(4):402-10. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2456.
- Ruiz ES, Karia PS, Besaw R, Schmults CD. Performance of the American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8th Edition vs the Brigham and Women's Hospital Tumor Classification System for Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. JAMA Dermatol. 2019 Jul 1;155(7):819-825. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.0032.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Management of advanced and high-stage tumors. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):249-261. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.058.
- Ruiz ES, Karia PS, Morgan FC, Schmults CD. The positive impact of radiologic imaging on high-stage cutaneous squamous cell carcinoma management. J Am Acad Dermatol. 2017 Feb;76(2):217-225. doi: 10.1016/j.jaad.2016.08.051. Epub 2016 Oct 1.
- de Bondt RB, Nelemans PJ, Hofman PA, Casselman JW, Kremer B, van Engelshoven JM, Beets-Tan RG. Detection of lymph node metastases in head and neck cancer: a meta-analysis comparing US, USgFNAC, CT and MR imaging. Eur J Radiol. 2007 Nov;64(2):266-72. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.037. Epub 2007 Mar 27.
- Fox M, Brown M, Golda N, Goldberg D, Miller C, Pugliano-Mauro M, Schmults C, Shin T, Stasko T, Xu YG, Nehal K; High Risk Squamous Cell Carcinoma Workgroup; Dermatologic Surgery Section of the Association of Professors of Dermatology. Nodal staging of high-risk cutaneous squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2019 Aug;81(2):548-557. doi: 10.1016/j.jaad.2018.09.006. Epub 2018 Sep 15.
- Maher JM, Schmults CD, Murad F, Karia PS, Benson CB, Ruiz ES. Detection of subclinical disease with baseline and surveillance imaging in high-risk cutaneous squamous cell carcinomas. J Am Acad Dermatol. 2020 Apr;82(4):920-926. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.067. Epub 2019 Nov 2.
- Tejera-Vaquerizo A, Canueto J, Llombart B, Martorell-Calatayud A, Sanmartin O. Predictive Value of Sentinel Lymph Node Biopsy in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Based on the AJCC-8 and Brigham and Women's Hospital Staging Criteria. Dermatol Surg. 2020 Jul;46(7):857-862. doi: 10.1097/DSS.0000000000002170.
- Navarrete-Dechent C, Veness MJ, Droppelmann N, Uribe P. High-risk cutaneous squamous cell carcinoma and the emerging role of sentinel lymph node biopsy: A literature review. J Am Acad Dermatol. 2015 Jul;73(1):127-37. doi: 10.1016/j.jaad.2015.03.039.
- Pampena R, Raucci M, Mirra M, Lombardi M, Piana S, Kyrgidis A, Peccerillo F, Paganelli A, Garbarino F, Pellacani G, Longo C. The role of ultrasound examination for early identification of lymph-node metastasis of cutaneous squamous cell carcinoma: results from a single institutional center. Ital J Dermatol Venerol. 2021 Aug;156(4):479-483. doi: 10.23736/S2784-8671.19.06487-3. Epub 2019 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Ultrasonografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00270545
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .