Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af regionale nodalbassiner og genekspressionsprofilering hos patienter med primær højrisiko kutan pladecellecarcinom i hoved og nakke

5. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
I dette prospektive kohortestudie vil efterforskere udføre ultralydsovervågning af nodalbassinerne hos patienter med hoved- og halskutan pladecellecarcinom (cSCC), hvis tumorer anses for at være højrisiko og iscenesat af Brigham and Women's Hospital (BWH) tumorstadiesystem. Undersøgelsen vil inkludere patienter med tumorer i stadie af T2a, og som også er immunsupprimerede (fra solid organtransplantation, hæmatologisk malignitet eller autoimmun sygdom), T2b (negativ for sentinel lymfeknude) og T3 (negativ for sentinel lymfeknude). Efter to års overvågning vil resultater vedrørende lokalt recidiv, nodal metastaser, sygdomsspecifik død og overordnet overlevelse blive sammenlignet med historiske kontroller med den overordnede hypotese, at ultralydsovervågning vil opdage subklinisk sygdom tidligere og hjælpe med at forbedre resultaterne. Efterforskere vil også indsende vævsprøver fra udskåret tumor (fra både prospektive og retrospektive grupper) til genekspressionsprofilering (GEP) for at se, om 40-GEP klasse 2 og klasse 2B tumorer er forbundet med en højere forekomst af subklinisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra ambulante generelle dermatologiske klinikker og kirurgiske klinikker i Johns Hopkins-systemet. Patienter, der henvises til Johns Hopkins-systemet til forskningsformål, vil også blive taget i betragtning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle cSCC skal være på hovedet eller halsen
  • Alle cSCC skal være primære tumorer.
  • BWH-stadium T2a-tumorer hos patienter, der er i kronisk immunsuppression (organtransplantation, hæmatologisk malignitet, autoimmun sygdom)
  • Alle BWH T2b eller T3 tumorer med en negativ CT af nodalbassinet OG en negativ SLNB

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende tumorer
  • Patienter, der er BWH T2b/T3, som har en positiv CT af nodalbassinet eller positiv lymfeknudebiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BWH-stadie T2a-tumorer hos patienter, der er på kronisk immunsuppression
Patienter, hvis kutane pladecellecarcinom er BWH-stadium T2a og som også har en historie med organtransplantation, hæmatologisk malignitet, autoimmun sygdom. Efter at disse deltagere er diagnosticeret, indgår deltagerne i undersøgelsen uden yderligere billeddannelse eller sentinel lymfeknudebiopsi. Deltagerne vil have ultralydsovervågning hver 6. måned og regelmæssige besøg hver 3. måned i hele undersøgelsens varighed (2 år).
Diagnostisk test: Ultralyd
Sonografisk billeddannelse vil blive udført af lymfeknudebassiner
BWH trin T2b
Deltagere, hvis kutane pladecellecarcinom er BWH-stadium T2b. Deltagerne vil i første omgang gennemgå CT-billeddannelse af nodalbassinet umiddelbart efter diagnosen. Hvis CT er positiv, vil deltagerne blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis CT'en ikke er bemærkelsesværdig, vil patienterne gennemgå sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB), som har en højere følsomhed til at påvise okkulte mikrometastaser. Hvis SLNB er negativ, indgår deltagerne i undersøgelsen. Deltagerne vil have ultralydsovervågning hver 6. måned og regelmæssige besøg hver 3. måned i hele undersøgelsens varighed (2 år).
Diagnostisk test: Ultralyd
Sonografisk billeddannelse vil blive udført af lymfeknudebassiner
BWH trin T3
Deltagere, hvis kutane pladecellecarcinom er BWH-stadie T3. Deltagerne vil i første omgang gennemgå CT-billeddannelse af nodalbassinet umiddelbart efter diagnosen. Hvis CT er positiv, vil deltagerne blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis CT'en ikke er bemærkelsesværdig, vil patienterne gennemgå sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB), som har en højere følsomhed til at påvise okkulte mikrometastaser. Hvis SLNB er negativ, indgår deltagerne i undersøgelsen. Deltagerne vil have ultralydsovervågning hver 6. måned og regelmæssige besøg hver 3. måned i hele undersøgelsens varighed (2 år).
Diagnostisk test: Ultralyd
Sonografisk billeddannelse vil blive udført af lymfeknudebassiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nodal metastase
Tidsramme: Fra diagnose op til 2 år

Metastatisk pladecellecarcinom til lymfeknudebassiner vil blive vurderet gennem regelmæssig amerikansk overvågning af hver kohortegruppe sammen med gennemgang af respektive lægejournaler for eventuelle efterfølgende undersøgelser, der blev udført for at bekræfte metastaser under rutinemæssig behandling. Gennemgang af lægejournaler vil blive udført for historiske kontroller.

Efterforskere vil derefter sammenligne tid til nodalmetastaser mellem den amerikanske overvågningsgruppe og de historiske kontroller ved hjælp af Kaplan-Meier-estimater af overlevelsesfunktionen og en log-rank test. Efterforskerne vil også bruge Cox proportional-hazards regression til at estimere hazard ratio af nodal metastaser mellem disse to grupper, mens de justerer for kovariaterne alder, køn, stadium osv.
Fra diagnose op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokalt recidiv af planocellulært karcinom
Tidsramme: Fra diagnose op til 2 år

Tilbagevendende planocellulært karcinom på det oprindelige udskæringssted vil blive bekræftet ved gennemgang af respektive lægejournaler/diagrammer for efterfølgende bekræftelsesundersøgelser udført under rutinemæssig behandling.

Efterforskere vil bruge Kaplan-Meier estimater, en log-rang test og Cox proportional-hazards til at sammenligne tid med lokal gentagelse mellem grupper
Fra diagnose op til 2 år
Sygdomsspecifik død
Tidsramme: Fra diagnose op til 2 år

Død af kutant pladecellekarcinom vil blive fastslået ved gennemgang af lægejournaler.

Forskere vil sammenligne to-årige sygdomsspecifikke dødelighedsrater mellem grupper ved hjælp af en test af to proportioner efterfulgt af logistisk regression for at tillade justering for kovariater.
Fra diagnose op til 2 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra diagnose op til 2 år

Procentdelen af ​​deltagere i hver kohorte, der stadig er i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Efterforskere vil sammenligne toårige overordnede dødelighedsrater mellem grupper ved hjælp af en test af to proportioner efterfulgt af logistisk regression for at tillade justering for kovariater
Fra diagnose op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Castle Biosciences Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Bibee, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00270545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner