이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

머리와 목의 원발성 고위험 피부 편평 세포 암종 환자에서 지역 결절 분지 및 유전자 발현 프로파일에 대한 감시

2024년 3월 21일 업데이트: Johns Hopkins University
이 전향적 코호트 연구에서 연구자들은 종양이 고위험으로 간주되고 BWH(Brigham and Women's Hospital) 종양 병기 결정 시스템에 의해 병기가 결정된 두경부 피부 편평 세포 암종(cSCC) 환자의 결절 유역에 대한 초음파 감시를 수행할 것입니다. 이 연구는 종양이 T2a 단계이고 또한 면역억제(고형 장기 이식, 혈액 악성 종양 또는 자가면역 질환), T2b(감시 림프절 음성) 및 T3(감시 림프절 음성)인 환자를 등록할 것입니다. 2년간의 감시 후 국소 재발, 결절 전이, 질병 특이적 사망 및 전반적인 생존에 관한 결과를 초음파 감시가 무증상 질환을 조기에 발견하고 결과를 개선하는 데 도움이 될 것이라는 전반적인 가설을 가지고 과거 대조군과 비교될 것입니다. 조사관은 또한 40-GEP 클래스 2 및 클래스 2B 종양이 준임상 질환의 높은 발병률과 관련이 있는지 확인하기 위해 유전자 발현 프로파일링(GEP)을 위해 절제된 종양(전향적 및 후향적 그룹 모두에서)의 조직 샘플을 제출할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

470

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kristin Bibee, MD
  • 전화번호: 410-955-1588
  • 이메일: kbibee1@jhmi.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • 모병
        • Sibley Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Kristin Bibee, MD PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
          • Kristin Bibee, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Johns Hopkins 시스템의 외래 환자 일반 피부과 및 외과 클리닉에서 환자를 모집합니다. 연구 목적으로 Johns Hopkins 시스템에 의뢰된 환자도 고려됩니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 cSCC는 머리 또는 목에 있어야 합니다.
  • 모든 cSCC는 원발성 종양이어야 합니다.
  • 만성 면역억제(장기이식, 혈액암, 자가면역질환) 환자의 BWH 병기 T2a 종양
  • 결절 분지의 음성 CT 및 음성 SLNB가 있는 모든 BWH T2b 또는 T3 종양

제외 기준:

  • 재발성 종양
  • BWH T2b/T3이며 nodal basin의 양성 CT 또는 양성 림프절 생검을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 면역억제 상태인 환자의 BWH 단계 T2a 종양
피부 편평 세포 암종이 BWH 단계 T2a이고 장기 이식, 혈액 악성 종양, 자가 면역 질환의 병력이 있는 환자. 이러한 참가자가 진단된 후 참가자는 추가 영상 촬영이나 감시 림프절 생검 없이 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 연구 기간(2년) 동안 6개월마다 초음파 감시를 받고 3개월마다 정기 방문을 받게 됩니다.
진단 검사: 초음파
초음파 영상은 림프절 유역에서 수행됩니다.
BWH 단계 T2b
피부 편평 세포 암종이 BWH 단계 T2b인 참가자. 참가자는 처음 진단 후 즉시 결절 유역의 CT 영상을 촬영하게 됩니다. CT가 양성인 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다. CT에서 눈에 띄지 않는 경우 환자는 감시 림프절 생검(SLNB)을 받게 되는데, 이는 잠재적인 미세 전이를 탐지하는 데 더 높은 민감도를 갖습니다. SLNB가 음성인 경우 참가자는 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 연구 기간(2년) 동안 6개월마다 초음파 감시를 받고 3개월마다 정기 방문을 받게 됩니다.
진단 검사: 초음파
초음파 영상은 림프절 유역에서 수행됩니다.
BWH 단계 T3
피부 편평 세포 암종이 BWH 단계 T3인 참가자. 참가자는 처음 진단 후 즉시 결절 유역의 CT 영상을 촬영하게 됩니다. CT가 양성인 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다. CT에서 눈에 띄지 않는 경우 환자는 감시 림프절 생검(SLNB)을 받게 되는데, 이는 잠재적인 미세 전이를 탐지하는 데 더 높은 민감도를 갖습니다. SLNB가 음성인 경우 참가자는 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 연구 기간(2년) 동안 6개월마다 초음파 감시를 받고 3개월마다 정기 방문을 받게 됩니다.
진단 검사: 초음파
초음파 영상은 림프절 유역에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결절 전이가 있는 참가자 수
기간: 진단부터 2년까지

전이성 편평 세포 암종에서 림프절 유역은 일상적인 치료 동안 전이를 확인하기 위해 수행된 모든 후속 연구에 대한 각각의 의료 기록 검토와 함께 각 코호트 그룹의 정기적인 미국 감시를 통해 평가됩니다. 의료 기록 검토는 과거 통제를 위해 수행됩니다.

그런 다음 조사관은 생존자 기능의 Kaplan-Meier 추정치와 로그 순위 테스트를 사용하여 미국 감시 그룹과 과거 대조군 사이의 림프절 전이까지의 시간을 비교할 것입니다. 조사관은 또한 나이, 성별, 단계 등의 공변량을 조정하면서 이 두 그룹 사이의 결절 전이의 위험 비율을 추정하기 위해 Cox 비례 위험 회귀를 사용할 것입니다.
진단부터 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편평 세포 암종의 국소 재발이 있는 참가자 수
기간: 진단부터 2년까지

원래 절제 부위의 재발성 편평 세포 암종은 일상적인 치료 중에 수행되는 후속 확인 연구를 위해 각각의 의료 기록/차트를 검토하여 확인됩니다.

조사관은 Kaplan-Meier 추정치, 로그 순위 테스트 및 Cox 비례 위험을 사용하여 그룹 간 로컬 재발에 대한 시간을 비교합니다.
진단부터 2년까지
질병 특정 사망
기간: 진단부터 2년까지

피부 편평 세포 암종으로 인한 사망은 의료 기록을 검토하여 결정됩니다.

조사관은 공변량을 조정할 수 있도록 로지스틱 회귀가 뒤따르는 두 가지 비율의 테스트를 사용하여 그룹 간의 2년 질병 관련 사망률을 비교할 것입니다.
진단부터 2년까지
전반적인 생존율
기간: 진단부터 2년까지

연구 종료 시점에 아직 살아있는 각 코호트 참가자의 비율.

조사관은 공변량을 조정할 수 있도록 로지스틱 회귀가 뒤따르는 두 가지 비율의 테스트를 사용하여 그룹 간의 2년 전체 사망률을 비교합니다.
진단부터 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Castle Biosciences Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Bibee, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00270545

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

초음파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다