Vigilancia de cuencas ganglionares regionales y perfiles de expresión génica en pacientes con carcinoma primario cutáneo de células escamosas de cabeza y cuello de alto riesgo
5 de marzo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
En este estudio de cohorte prospectivo, los investigadores llevarán a cabo una vigilancia ecográfica de las cuencas ganglionares de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) de cabeza y cuello cuyos tumores se consideran de alto riesgo y se clasifican según el sistema de estadificación de tumores del Brigham and Women's Hospital (BWH).
El estudio inscribirá a pacientes con tumores en etapa T2a y que también estén inmunodeprimidos (por trasplante de órgano sólido, cáncer hematológico o enfermedad autoinmune), T2b (ganglio centinela negativo) y T3 (ganglio centinela negativo).
Después de dos años de vigilancia, los resultados relacionados con la recurrencia local, la metástasis ganglionar, la muerte específica por enfermedad y la supervivencia general se compararán con los controles históricos con la hipótesis general de que la vigilancia con ultrasonido detectará antes la enfermedad subclínica y ayudará a mejorar los resultados.
Los investigadores también enviarán muestras de tejido del tumor extirpado (tanto de grupos prospectivos como retrospectivos) para el perfil de expresión génica (GEP) para ver si los tumores 40-GEP Clase 2 y Clase 2B están asociados con una mayor incidencia de enfermedad subclínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados de clínicas de dermatología general para pacientes ambulatorios y clínicas quirúrgicas en el sistema Johns Hopkins.
También se considerarán los pacientes remitidos al sistema de The Johns Hopkins con fines de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los cSCC deben estar en la cabeza o el cuello.
- Todos los cSCC deben ser tumores primarios.
- Tumores en estadio T2a de BWH en pacientes que reciben inmunosupresión crónica (trasplante de órganos, cáncer hematológico, enfermedad autoinmune)
- Todos los tumores BWH T2b o T3 con una TC negativa de la cuenca ganglionar Y una SLNB negativa
Criterio de exclusión:
- Tumores recurrentes
- Pacientes que son BWH T2b/T3 que tienen una TC positiva de la cuenca ganglionar o una biopsia de ganglio linfático positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tumores en estadio BWH T2a en pacientes con inmunosupresión crónica
Pacientes cuyo carcinoma cutáneo de células escamosas está en estadio BWH T2a y también tienen antecedentes de trasplante de órganos, neoplasia maligna hematológica o enfermedad autoinmune.
Una vez que se diagnostica a estos participantes, los participantes ingresan al estudio sin más imágenes ni biopsia del ganglio linfático centinela.
Los participantes tendrán vigilancia ecográfica cada 6 meses y visitas periódicas cada 3 meses durante la duración del estudio (2 años).
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Se realizarán imágenes ecográficas de las cuencas de los ganglios linfáticos.
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Estadio BWH T2b
Participantes cuyo carcinoma cutáneo de células escamosas esté en estadio BWH T2b.
Inicialmente, los participantes se someterán a una tomografía computarizada de la cuenca ganglionar inmediatamente después del diagnóstico.
Si la TC es positiva, los participantes serán excluidos del estudio.
Si la TC no presenta nada especial, los pacientes se someterán a una biopsia del ganglio linfático centinela (BSGC), que tiene una mayor sensibilidad para detectar micrometástasis ocultas.
Si la SLNB es negativa, los participantes ingresan al estudio.
Los participantes tendrán vigilancia ecográfica cada 6 meses y visitas periódicas cada 3 meses durante la duración del estudio (2 años).
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Se realizarán imágenes ecográficas de las cuencas de los ganglios linfáticos.
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BWH etapa T3
Participantes cuyo carcinoma cutáneo de células escamosas esté en estadio BWH T3.
Inicialmente, los participantes se someterán a una tomografía computarizada de la cuenca ganglionar inmediatamente después del diagnóstico.
Si la TC es positiva, los participantes serán excluidos del estudio.
Si la TC no presenta nada especial, los pacientes se someterán a una biopsia del ganglio linfático centinela (BSGC), que tiene una mayor sensibilidad para detectar micrometástasis ocultas.
Si la SLNB es negativa, los participantes ingresan al estudio. Los participantes tendrán vigilancia ecográfica cada 6 meses y visitas periódicas cada 3 meses durante la duración del estudio (2 años).
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Se realizarán imágenes ecográficas de las cuencas de los ganglios linfáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con metástasis ganglionar
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años
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El carcinoma de células escamosas metastásico en las cuencas de los ganglios linfáticos se evaluará a través de la vigilancia ecográfica regular de cada grupo de cohorte junto con la revisión de los registros médicos respectivos para cualquier estudio posterior que se haya realizado para confirmar la metástasis durante la atención de rutina. Se realizará revisión de historias clínicas para controles históricos. Luego, los investigadores compararán el tiempo hasta la metástasis ganglionar entre el grupo de vigilancia de los EE. UU. y los controles históricos utilizando estimaciones de Kaplan-Meier de la función de sobreviviente y una prueba de rango logarítmico. Los investigadores también utilizarán la regresión de riesgos proporcionales de Cox para estimar la proporción de riesgo de metástasis ganglionar entre estos dos grupos mientras se ajustan las covariables de edad, sexo, etapa, etc. |
Desde el diagnóstico hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recurrencia local de carcinoma de células escamosas
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años
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El carcinoma de células escamosas recurrente en el sitio de escisión original se confirmará mediante la revisión de los registros/gráficos médicos respectivos para los estudios de confirmación posteriores realizados durante la atención de rutina. Los investigadores utilizarán estimaciones de Kaplan-Meier, una prueba de rango logarítmico y riesgos proporcionales de Cox para comparar el tiempo con la recurrencia local entre grupos. |
Desde el diagnóstico hasta 2 años
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Muerte específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años
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La muerte por carcinoma cutáneo de células escamosas se determinará mediante la revisión de los registros médicos. Los investigadores compararán las tasas de mortalidad específicas de la enfermedad a los dos años entre los grupos mediante una prueba de dos proporciones seguida de una regresión logística para permitir el ajuste de las covariables. |
Desde el diagnóstico hasta 2 años
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años
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El porcentaje de participantes en cada cohorte que todavía están vivos al final del estudio. Los investigadores compararán las tasas de mortalidad general de dos años entre los grupos mediante una prueba de dos proporciones seguida de una regresión logística para permitir el ajuste de las covariables. |
Desde el diagnóstico hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Bibee, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karia PS, Han J, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: estimated incidence of disease, nodal metastasis, and deaths from disease in the United States, 2012. J Am Acad Dermatol. 2013 Jun;68(6):957-66. doi: 10.1016/j.jaad.2012.11.037. Epub 2013 Feb 1.
- Farasat S, Yu SS, Neel VA, Nehal KS, Lardaro T, Mihm MC, Byrd DR, Balch CM, Califano JA, Chuang AY, Sharfman WH, Shah JP, Nghiem P, Otley CC, Tufaro AP, Johnson TM, Sober AJ, Liegeois NJ. A new American Joint Committee on Cancer staging system for cutaneous squamous cell carcinoma: creation and rationale for inclusion of tumor (T) characteristics. J Am Acad Dermatol. 2011 Jun;64(6):1051-9. doi: 10.1016/j.jaad.2010.08.033. Epub 2011 Jan 20.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Lukowiak TM, Aizman L, Perz A, Miller CJ, Sobanko JF, Shin TM, Giordano CN, Higgins HW 2nd, Etzkorn JR. Association of Age, Sex, Race, and Geographic Region With Variation of the Ratio of Basal Cell to Cutaneous Squamous Cell Carcinomas in the United States. JAMA Dermatol. 2020 Nov 1;156(11):1192-1198. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.2571.
- Bander TS, Nehal KS, Lee EH. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: Updates in Staging and Management. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):241-251. doi: 10.1016/j.det.2019.03.009.
- Jambusaria-Pahlajani A, Kanetsky PA, Karia PS, Hwang WT, Gelfand JM, Whalen FM, Elenitsas R, Xu X, Schmults CD. Evaluation of AJCC tumor staging for cutaneous squamous cell carcinoma and a proposed alternative tumor staging system. JAMA Dermatol. 2013 Apr;149(4):402-10. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2456.
- Ruiz ES, Karia PS, Besaw R, Schmults CD. Performance of the American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8th Edition vs the Brigham and Women's Hospital Tumor Classification System for Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. JAMA Dermatol. 2019 Jul 1;155(7):819-825. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.0032.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Management of advanced and high-stage tumors. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):249-261. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.058.
- Ruiz ES, Karia PS, Morgan FC, Schmults CD. The positive impact of radiologic imaging on high-stage cutaneous squamous cell carcinoma management. J Am Acad Dermatol. 2017 Feb;76(2):217-225. doi: 10.1016/j.jaad.2016.08.051. Epub 2016 Oct 1.
- de Bondt RB, Nelemans PJ, Hofman PA, Casselman JW, Kremer B, van Engelshoven JM, Beets-Tan RG. Detection of lymph node metastases in head and neck cancer: a meta-analysis comparing US, USgFNAC, CT and MR imaging. Eur J Radiol. 2007 Nov;64(2):266-72. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.037. Epub 2007 Mar 27.
- Fox M, Brown M, Golda N, Goldberg D, Miller C, Pugliano-Mauro M, Schmults C, Shin T, Stasko T, Xu YG, Nehal K; High Risk Squamous Cell Carcinoma Workgroup; Dermatologic Surgery Section of the Association of Professors of Dermatology. Nodal staging of high-risk cutaneous squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2019 Aug;81(2):548-557. doi: 10.1016/j.jaad.2018.09.006. Epub 2018 Sep 15.
- Maher JM, Schmults CD, Murad F, Karia PS, Benson CB, Ruiz ES. Detection of subclinical disease with baseline and surveillance imaging in high-risk cutaneous squamous cell carcinomas. J Am Acad Dermatol. 2020 Apr;82(4):920-926. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.067. Epub 2019 Nov 2.
- Tejera-Vaquerizo A, Canueto J, Llombart B, Martorell-Calatayud A, Sanmartin O. Predictive Value of Sentinel Lymph Node Biopsy in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Based on the AJCC-8 and Brigham and Women's Hospital Staging Criteria. Dermatol Surg. 2020 Jul;46(7):857-862. doi: 10.1097/DSS.0000000000002170.
- Navarrete-Dechent C, Veness MJ, Droppelmann N, Uribe P. High-risk cutaneous squamous cell carcinoma and the emerging role of sentinel lymph node biopsy: A literature review. J Am Acad Dermatol. 2015 Jul;73(1):127-37. doi: 10.1016/j.jaad.2015.03.039.
- Pampena R, Raucci M, Mirra M, Lombardi M, Piana S, Kyrgidis A, Peccerillo F, Paganelli A, Garbarino F, Pellacani G, Longo C. The role of ultrasound examination for early identification of lymph-node metastasis of cutaneous squamous cell carcinoma: results from a single institutional center. Ital J Dermatol Venerol. 2021 Aug;156(4):479-483. doi: 10.23736/S2784-8671.19.06487-3. Epub 2019 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Ultrasonografía
Otros números de identificación del estudio
- IRB00270545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .