Surveillance des bassins nodaux régionaux et profilage de l'expression génique chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané primaire à haut risque de la tête et du cou
5 mars 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Dans cette étude de cohorte prospective, les chercheurs effectueront une surveillance échographique des bassins nodaux de patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CSC) de la tête et du cou dont les tumeurs sont considérées à haut risque et stadifiées par le système de stadification des tumeurs du Brigham and Women's Hospital (BWH).
L'étude recrutera des patients atteints de tumeurs au stade T2a et qui sont également immunodéprimés (à la suite d'une greffe d'organe solide, d'une hémopathie maligne ou d'une maladie auto-immune), T2b (ganglion lymphatique sentinelle négatif) et T3 (ganglion lymphatique sentinelle négatif).
Après deux ans de surveillance, les résultats concernant la récidive locale, les métastases ganglionnaires, la mort spécifique à la maladie et la survie globale seront comparés aux témoins historiques avec l'hypothèse générale que la surveillance échographique détectera plus tôt la maladie subclinique et contribuera à améliorer les résultats.
Les enquêteurs soumettront également des échantillons de tissus de tumeur excisée (des groupes prospectifs et rétrospectifs) pour le profilage de l'expression génique (GEP) afin de voir si les tumeurs 40-GEP de classe 2 et de classe 2B sont associées à une incidence plus élevée de maladie subclinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés dans des cliniques externes de dermatologie générale et des cliniques chirurgicales du système Johns Hopkins.
Les patients qui sont référés au système Johns Hopkins à des fins de recherche seront également pris en compte.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cSCC doivent être sur la tête ou le cou
- Tous les CSCc doivent être des tumeurs primitives.
- Tumeurs BWH stade T2a chez les patients sous immunodépression chronique (greffe d'organe, hémopathie maligne, maladie auto-immune)
- Toutes les tumeurs BWH T2b ou T3 avec un scanner du bassin ganglionnaire négatif ET un SLNB négatif
Critère d'exclusion:
- Tumeurs récurrentes
- Patients BWH T2b/T3 qui ont un CT positif du bassin ganglionnaire ou une biopsie ganglionnaire positive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tumeurs BWH de stade T2a chez les patients sous immunosuppression chronique
Patients dont le carcinome épidermoïde cutané est au stade BWH T2a et ont également des antécédents de transplantation d'organe, d'hémopathie maligne, de maladie auto-immune.
Une fois le diagnostic de ces participants posé, les participants sont inscrits à l'étude sans autre imagerie ni biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles.
Les participants bénéficieront d'une surveillance échographique tous les 6 mois et de visites régulières tous les 3 mois pendant toute la durée de l'étude (2 ans).
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Une imagerie échographique sera réalisée des bassins ganglionnaires
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Stade BWH T2b
Participants dont le carcinome épidermoïde cutané est au stade BWH T2b.
Les participants subiront dans un premier temps une imagerie tomodensitométrique du bassin nodal immédiatement après le diagnostic.
Si le CT est positif, les participants seront exclus de l'étude.
Si le scanner ne révèle rien d'anormal, les patients subiront une biopsie du ganglion sentinelle (SLNB), qui a une sensibilité plus élevée pour détecter les micro-métastases occultes.
Si le SLNB est négatif, les participants sont inscrits à l'étude.
Les participants bénéficieront d'une surveillance échographique tous les 6 mois et de visites régulières tous les 3 mois pendant toute la durée de l'étude (2 ans).
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Une imagerie échographique sera réalisée des bassins ganglionnaires
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BWH étage T3
Participants dont le carcinome épidermoïde cutané est au stade BWH T3.
Les participants subiront dans un premier temps une imagerie tomodensitométrique du bassin nodal immédiatement après le diagnostic.
Si le CT est positif, les participants seront exclus de l'étude.
Si le scanner ne révèle rien d'anormal, les patients subiront une biopsie du ganglion sentinelle (SLNB), qui a une sensibilité plus élevée pour détecter les micro-métastases occultes.
Si le SLNB est négatif, les participants sont inscrits à l'étude. Les participants bénéficieront d'une surveillance échographique tous les 6 mois et de visites régulières tous les 3 mois pendant toute la durée de l'étude (2 ans).
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Une imagerie échographique sera réalisée des bassins ganglionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec métastase ganglionnaire
Délai: Du diagnostic jusqu'à 2 ans
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Le carcinome épidermoïde métastatique des bassins ganglionnaires sera évalué par une surveillance américaine régulière de chaque groupe de cohorte ainsi que par l'examen des dossiers médicaux respectifs pour toutes les études ultérieures qui ont été réalisées pour confirmer la métastase pendant les soins de routine. Un examen des dossiers médicaux sera effectué pour les contrôles historiques. Les enquêteurs compareront ensuite le temps de métastase ganglionnaire entre le groupe de surveillance américain et les témoins historiques à l'aide d'estimations de Kaplan-Meier de la fonction de survivant et d'un test du log-rank. Les enquêteurs utiliseront également la régression à risques proportionnels de Cox pour estimer le rapport de risque de métastases ganglionnaires entre ces deux groupes tout en ajustant les covariables d'âge, de sexe, de stade, etc. |
Du diagnostic jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une récidive locale du carcinome épidermoïde
Délai: Du diagnostic jusqu'à 2 ans
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Le carcinome épidermoïde récurrent dans le site d'excision d'origine sera confirmé par l'examen des dossiers médicaux / dossiers médicaux respectifs pour les études de confirmation ultérieures effectuées lors des soins de routine. Les enquêteurs utiliseront les estimations de Kaplan-Meier, un test du log-rank et les risques proportionnels de Cox pour comparer le temps de récurrence locale entre les groupes |
Du diagnostic jusqu'à 2 ans
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Décès spécifique à la maladie
Délai: Du diagnostic jusqu'à 2 ans
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Le décès par carcinome épidermoïde cutané sera déterminé par examen des dossiers médicaux. Les enquêteurs compareront les taux de mortalité spécifiques à la maladie sur deux ans entre les groupes à l'aide d'un test de deux proportions suivi d'une régression logistique pour permettre l'ajustement des covariables. |
Du diagnostic jusqu'à 2 ans
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Taux de survie global
Délai: Du diagnostic jusqu'à 2 ans
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Le pourcentage de participants de chaque cohorte qui sont encore en vie à la fin de l'étude. Les enquêteurs compareront les taux de mortalité globaux sur deux ans entre les groupes à l'aide d'un test de deux proportions suivi d'une régression logistique pour permettre l'ajustement des covariables |
Du diagnostic jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Bibee, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Karia PS, Han J, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: estimated incidence of disease, nodal metastasis, and deaths from disease in the United States, 2012. J Am Acad Dermatol. 2013 Jun;68(6):957-66. doi: 10.1016/j.jaad.2012.11.037. Epub 2013 Feb 1.
- Farasat S, Yu SS, Neel VA, Nehal KS, Lardaro T, Mihm MC, Byrd DR, Balch CM, Califano JA, Chuang AY, Sharfman WH, Shah JP, Nghiem P, Otley CC, Tufaro AP, Johnson TM, Sober AJ, Liegeois NJ. A new American Joint Committee on Cancer staging system for cutaneous squamous cell carcinoma: creation and rationale for inclusion of tumor (T) characteristics. J Am Acad Dermatol. 2011 Jun;64(6):1051-9. doi: 10.1016/j.jaad.2010.08.033. Epub 2011 Jan 20.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Lukowiak TM, Aizman L, Perz A, Miller CJ, Sobanko JF, Shin TM, Giordano CN, Higgins HW 2nd, Etzkorn JR. Association of Age, Sex, Race, and Geographic Region With Variation of the Ratio of Basal Cell to Cutaneous Squamous Cell Carcinomas in the United States. JAMA Dermatol. 2020 Nov 1;156(11):1192-1198. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.2571.
- Bander TS, Nehal KS, Lee EH. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: Updates in Staging and Management. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):241-251. doi: 10.1016/j.det.2019.03.009.
- Jambusaria-Pahlajani A, Kanetsky PA, Karia PS, Hwang WT, Gelfand JM, Whalen FM, Elenitsas R, Xu X, Schmults CD. Evaluation of AJCC tumor staging for cutaneous squamous cell carcinoma and a proposed alternative tumor staging system. JAMA Dermatol. 2013 Apr;149(4):402-10. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2456.
- Ruiz ES, Karia PS, Besaw R, Schmults CD. Performance of the American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8th Edition vs the Brigham and Women's Hospital Tumor Classification System for Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. JAMA Dermatol. 2019 Jul 1;155(7):819-825. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.0032.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Management of advanced and high-stage tumors. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):249-261. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.058.
- Ruiz ES, Karia PS, Morgan FC, Schmults CD. The positive impact of radiologic imaging on high-stage cutaneous squamous cell carcinoma management. J Am Acad Dermatol. 2017 Feb;76(2):217-225. doi: 10.1016/j.jaad.2016.08.051. Epub 2016 Oct 1.
- de Bondt RB, Nelemans PJ, Hofman PA, Casselman JW, Kremer B, van Engelshoven JM, Beets-Tan RG. Detection of lymph node metastases in head and neck cancer: a meta-analysis comparing US, USgFNAC, CT and MR imaging. Eur J Radiol. 2007 Nov;64(2):266-72. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.037. Epub 2007 Mar 27.
- Fox M, Brown M, Golda N, Goldberg D, Miller C, Pugliano-Mauro M, Schmults C, Shin T, Stasko T, Xu YG, Nehal K; High Risk Squamous Cell Carcinoma Workgroup; Dermatologic Surgery Section of the Association of Professors of Dermatology. Nodal staging of high-risk cutaneous squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2019 Aug;81(2):548-557. doi: 10.1016/j.jaad.2018.09.006. Epub 2018 Sep 15.
- Maher JM, Schmults CD, Murad F, Karia PS, Benson CB, Ruiz ES. Detection of subclinical disease with baseline and surveillance imaging in high-risk cutaneous squamous cell carcinomas. J Am Acad Dermatol. 2020 Apr;82(4):920-926. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.067. Epub 2019 Nov 2.
- Tejera-Vaquerizo A, Canueto J, Llombart B, Martorell-Calatayud A, Sanmartin O. Predictive Value of Sentinel Lymph Node Biopsy in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Based on the AJCC-8 and Brigham and Women's Hospital Staging Criteria. Dermatol Surg. 2020 Jul;46(7):857-862. doi: 10.1097/DSS.0000000000002170.
- Navarrete-Dechent C, Veness MJ, Droppelmann N, Uribe P. High-risk cutaneous squamous cell carcinoma and the emerging role of sentinel lymph node biopsy: A literature review. J Am Acad Dermatol. 2015 Jul;73(1):127-37. doi: 10.1016/j.jaad.2015.03.039.
- Pampena R, Raucci M, Mirra M, Lombardi M, Piana S, Kyrgidis A, Peccerillo F, Paganelli A, Garbarino F, Pellacani G, Longo C. The role of ultrasound examination for early identification of lymph-node metastasis of cutaneous squamous cell carcinoma: results from a single institutional center. Ital J Dermatol Venerol. 2021 Aug;156(4):479-483. doi: 10.23736/S2784-8671.19.06487-3. Epub 2019 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
21 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Échographie
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00270545
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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