原発性高リスク頭頸部皮膚扁平上皮癌患者における局所リンパ節流域のサーベイランスと遺伝子発現プロファイリング
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kristin Bibee, MD
- 電話番号:410-955-1588
- メール:kbibee1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eugene Brooks, MD
- 電話番号:410-955-5933
- メール:ebrook25@jhmi.edu
研究場所
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital
-
コンタクト:
- Kristin Bibee, MD PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト:
- Kristin Bibee, MD PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての cSCC は頭または首にある必要があります
- すべての cSCC は原発腫瘍でなければなりません。
- 慢性免疫抑制を受けている患者のBWHステージT2a腫瘍(臓器移植、血液悪性腫瘍、自己免疫疾患)
- 結節盆地のCT陰性かつSLNB陰性のすべてのBWH T2bまたはT3腫瘍
除外基準:
- 再発腫瘍
- BWH T2b/T3 で、結節盆地の CT 陽性またはリンパ節生検陽性の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性免疫抑制を受けている患者におけるBWHステージT2a腫瘍
皮膚扁平上皮癌がBWHステージT2aであり、臓器移植、血液悪性腫瘍、自己免疫疾患の病歴がある患者。
これらの参加者が診断された後、参加者はそれ以上の画像検査やセンチネルリンパ節生検を行わずに研究に参加します。
参加者は、研究期間中(2年間)を通じて6か月ごとに超音波監視を受け、3か月ごとに定期的に来院します。
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リンパ節領域の超音波検査が行われます。
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BWH ステージ T2b
皮膚扁平上皮癌がBWHステージT2bである参加者。
参加者はまず、診断直後に結節盆地の CT イメージングを受けます。
CT が陽性の場合、参加者は研究から除外されます。
CT が目立たない場合、患者はセンチネルリンパ節生検 (SLNB) を受けます。これは潜在的な微小転移を検出する感度が高くなります。
SLNB が陰性の場合、参加者は研究に参加します。
参加者は、研究期間中(2年間)を通じて6か月ごとに超音波監視を受け、3か月ごとに定期的に来院します。
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リンパ節領域の超音波検査が行われます。
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BWH ステージ T3
皮膚扁平上皮癌がBWHステージT3である参加者。
参加者はまず、診断直後に結節盆地の CT イメージングを受けます。
CT が陽性の場合、参加者は研究から除外されます。
CT が目立たない場合、患者はセンチネルリンパ節生検 (SLNB) を受けます。これは潜在的な微小転移を検出する感度が高くなります。
SLNB が陰性の場合、参加者は研究に参加します。参加者は、研究期間 (2 年間) を通じて 6 か月ごとに超音波検査を受け、3 か月ごとに定期的に来院されます。
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リンパ節領域の超音波検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節転移のある参加者の数
時間枠:診断から最長2年
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リンパ節盆地への転移性扁平上皮癌は、各コホートグループの米国での定期的な調査と、日常診療中に転移を確認するために実施されたその後の研究のそれぞれの医療記録のレビューを通じて評価されます。 履歴管理のために医療記録のレビューが行われます。 その後、研究者らは、生存者関数のカプラン・マイヤー推定値とログランク検定を使用して、米国の監視グループと過去の対照群との間でリンパ節転移までの時間を比較する。 研究者らはまた、コックス比例ハザード回帰を使用して、年齢、性別、ステージなどの共変量を調整しながら、これら 2 つのグループ間のリンパ節転移のハザード比を推定します。 |
診断から最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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扁平上皮癌の局所再発を患った参加者の数
時間枠:診断から最長2年
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元の切除部位における再発扁平上皮癌は、日常診療中に行われるその後の確認研究のためにそれぞれの医療記録/カルテを検討することによって確認されます。 研究者は、カプラン・マイヤー推定、ログランク検定、およびコックス比例ハザードを使用して、グループ間の局所再発までの時間を比較します。 |
診断から最長2年
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疾患特異的死亡
時間枠:診断から最長2年
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皮膚扁平上皮癌による死亡は医療記録の検討によって判定されます。 研究者らは、共変量の調整を可能にするロジスティック回帰に続く 2 つの割合の検定を使用して、グループ間の 2 年間の疾患別死亡率を比較します。 |
診断から最長2年
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全生存率
時間枠:診断から最長2年
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研究終了時に生存している各コホートの参加者の割合。 研究者らは、共変量の調整を可能にするロジスティック回帰に続く 2 つの割合の検定を使用して、グループ間の 2 年間の総死亡率を比較します。 |
診断から最長2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kristin Bibee, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Karia PS, Han J, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: estimated incidence of disease, nodal metastasis, and deaths from disease in the United States, 2012. J Am Acad Dermatol. 2013 Jun;68(6):957-66. doi: 10.1016/j.jaad.2012.11.037. Epub 2013 Feb 1.
- Farasat S, Yu SS, Neel VA, Nehal KS, Lardaro T, Mihm MC, Byrd DR, Balch CM, Califano JA, Chuang AY, Sharfman WH, Shah JP, Nghiem P, Otley CC, Tufaro AP, Johnson TM, Sober AJ, Liegeois NJ. A new American Joint Committee on Cancer staging system for cutaneous squamous cell carcinoma: creation and rationale for inclusion of tumor (T) characteristics. J Am Acad Dermatol. 2011 Jun;64(6):1051-9. doi: 10.1016/j.jaad.2010.08.033. Epub 2011 Jan 20.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Lukowiak TM, Aizman L, Perz A, Miller CJ, Sobanko JF, Shin TM, Giordano CN, Higgins HW 2nd, Etzkorn JR. Association of Age, Sex, Race, and Geographic Region With Variation of the Ratio of Basal Cell to Cutaneous Squamous Cell Carcinomas in the United States. JAMA Dermatol. 2020 Nov 1;156(11):1192-1198. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.2571.
- Bander TS, Nehal KS, Lee EH. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: Updates in Staging and Management. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):241-251. doi: 10.1016/j.det.2019.03.009.
- Jambusaria-Pahlajani A, Kanetsky PA, Karia PS, Hwang WT, Gelfand JM, Whalen FM, Elenitsas R, Xu X, Schmults CD. Evaluation of AJCC tumor staging for cutaneous squamous cell carcinoma and a proposed alternative tumor staging system. JAMA Dermatol. 2013 Apr;149(4):402-10. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2456.
- Ruiz ES, Karia PS, Besaw R, Schmults CD. Performance of the American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8th Edition vs the Brigham and Women's Hospital Tumor Classification System for Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. JAMA Dermatol. 2019 Jul 1;155(7):819-825. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.0032.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Management of advanced and high-stage tumors. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):249-261. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.058.
- Ruiz ES, Karia PS, Morgan FC, Schmults CD. The positive impact of radiologic imaging on high-stage cutaneous squamous cell carcinoma management. J Am Acad Dermatol. 2017 Feb;76(2):217-225. doi: 10.1016/j.jaad.2016.08.051. Epub 2016 Oct 1.
- de Bondt RB, Nelemans PJ, Hofman PA, Casselman JW, Kremer B, van Engelshoven JM, Beets-Tan RG. Detection of lymph node metastases in head and neck cancer: a meta-analysis comparing US, USgFNAC, CT and MR imaging. Eur J Radiol. 2007 Nov;64(2):266-72. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.037. Epub 2007 Mar 27.
- Fox M, Brown M, Golda N, Goldberg D, Miller C, Pugliano-Mauro M, Schmults C, Shin T, Stasko T, Xu YG, Nehal K; High Risk Squamous Cell Carcinoma Workgroup; Dermatologic Surgery Section of the Association of Professors of Dermatology. Nodal staging of high-risk cutaneous squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2019 Aug;81(2):548-557. doi: 10.1016/j.jaad.2018.09.006. Epub 2018 Sep 15.
- Maher JM, Schmults CD, Murad F, Karia PS, Benson CB, Ruiz ES. Detection of subclinical disease with baseline and surveillance imaging in high-risk cutaneous squamous cell carcinomas. J Am Acad Dermatol. 2020 Apr;82(4):920-926. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.067. Epub 2019 Nov 2.
- Tejera-Vaquerizo A, Canueto J, Llombart B, Martorell-Calatayud A, Sanmartin O. Predictive Value of Sentinel Lymph Node Biopsy in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Based on the AJCC-8 and Brigham and Women's Hospital Staging Criteria. Dermatol Surg. 2020 Jul;46(7):857-862. doi: 10.1097/DSS.0000000000002170.
- Navarrete-Dechent C, Veness MJ, Droppelmann N, Uribe P. High-risk cutaneous squamous cell carcinoma and the emerging role of sentinel lymph node biopsy: A literature review. J Am Acad Dermatol. 2015 Jul;73(1):127-37. doi: 10.1016/j.jaad.2015.03.039.
- Pampena R, Raucci M, Mirra M, Lombardi M, Piana S, Kyrgidis A, Peccerillo F, Paganelli A, Garbarino F, Pellacani G, Longo C. The role of ultrasound examination for early identification of lymph-node metastasis of cutaneous squamous cell carcinoma: results from a single institutional center. Ital J Dermatol Venerol. 2021 Aug;156(4):479-483. doi: 10.23736/S2784-8671.19.06487-3. Epub 2019 Dec 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00270545
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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