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原発性高リスク頭頸部皮膚扁平上皮癌患者における局所リンパ節流域のサーベイランスと遺伝子発現プロファイリング

2024年3月21日 更新者:Johns Hopkins University
この前向きコホート研究では、研究者らは、腫瘍が高リスクとみなされ、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院(BWH)の腫瘍病期分類システムによって病期分類されている頭頸部皮膚扁平上皮癌(cSCC)患者のリンパ節領域の超音波監視を実施する。 この研究には、T2a期の腫瘍を有し、免疫抑制状態(固形臓器移植、血液悪性腫瘍または自己免疫疾患による)、T2b(センチネルリンパ節陰性)、およびT3(センチネルリンパ節陰性)の腫瘍を有する患者が登録される。 2年間の監視の後、超音波監視が無症状性疾患を早期に検出し、転帰の改善に役立つという全体的な仮説に基づいて、局所再発、リンパ節転移、疾患特異的死亡、および全生存に関する転帰を過去の対照と比較する。 研究者はまた、40-GEP クラス 2 およびクラス 2B 腫瘍が無症候性疾患の高い発生率と関連しているかどうかを確認するために、切除した腫瘍 (前向きグループと遡及グループの両方から) からの組織サンプルを遺伝子発現プロファイリング (GEP) に提出します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

470

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kristin Bibee, MD
  • 電話番号:410-955-1588
  • メールkbibee1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Eugene Brooks, MD
  • 電話番号:410-955-5933
  • メールebrook25@jhmi.edu

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 募集
        • Sibley Memorial Hospital
        • コンタクト:
          • Kristin Bibee, MD PhD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト:
          • Kristin Bibee, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、ジョンズ・ホプキンス大学の外来の一般皮膚科クリニックおよび外科クリニックから募集されます。 研究目的でジョンズ・ホプキンス大学のシステムに紹介された患者も考慮されます。

説明

包含基準:

  • すべての cSCC は頭または首にある必要があります
  • すべての cSCC は原発腫瘍でなければなりません。
  • 慢性免疫抑制を受けている患者のBWHステージT2a腫瘍(臓器移植、血液悪性腫瘍、自己免疫疾患)
  • 結節盆地のCT陰性かつSLNB陰性のすべてのBWH T2bまたはT3腫瘍

除外基準:

  • 再発腫瘍
  • BWH T2b/T3 で、結節盆地の CT 陽性またはリンパ節生検陽性の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性免疫抑制を受けている患者におけるBWHステージT2a腫瘍
皮膚扁平上皮癌がBWHステージT2aであり、臓器移植、血液悪性腫瘍、自己免疫疾患の病歴がある患者。 これらの参加者が診断された後、参加者はそれ以上の画像検査やセンチネルリンパ節生検を行わずに研究に参加します。 参加者は、研究期間中(2年間)を通じて6か月ごとに超音波監視を受け、3か月ごとに定期的に来院します。
リンパ節領域の超音波検査が行われます。
BWH ステージ T2b
皮膚扁平上皮癌がBWHステージT2bである参加者。 参加者はまず、診断直後に結節盆地の CT イメージングを受けます。 CT が陽性の場合、参加者は研究から除外されます。 CT が目立たない場合、患者はセンチネルリンパ節生検 (SLNB) を受けます。これは潜在的な微小転移を検出する感度が高くなります。 SLNB が陰性の場合、参加者は研究に参加します。 参加者は、研究期間中(2年間)を通じて6か月ごとに超音波監視を受け、3か月ごとに定期的に来院します。
リンパ節領域の超音波検査が行われます。
BWH ステージ T3
皮膚扁平上皮癌がBWHステージT3である参加者。 参加者はまず、診断直後に結節盆地の CT イメージングを受けます。 CT が陽性の場合、参加者は研究から除外されます。 CT が目立たない場合、患者はセンチネルリンパ節生検 (SLNB) を受けます。これは潜在的な微小転移を検出する感度が高くなります。 SLNB が陰性の場合、参加者は研究に参加します。参加者は、研究期間 (2 年間) を通じて 6 か月ごとに超音波検査を受け、3 か月ごとに定期的に来院されます。
リンパ節領域の超音波検査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節転移のある参加者の数
時間枠:診断から最長2年

リンパ節盆地への転移性扁平上皮癌は、各コホートグループの米国での定期的な調査と、日常診療中に転移を確認するために実施されたその後の研究のそれぞれの医療記録のレビューを通じて評価されます。 履歴管理のために医療記録のレビューが行われます。

その後、研究者らは、生存者関数のカプラン・マイヤー推定値とログランク検定を使用して、米国の監視グループと過去の対照群との間でリンパ節転移までの時間を比較する。 研究者らはまた、コックス比例ハザード回帰を使用して、年齢、性別、ステージなどの共変量を調整しながら、これら 2 つのグループ間のリンパ節転移のハザード比を推定します。

診断から最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁平上皮癌の局所再発を患った参加者の数
時間枠:診断から最長2年

元の切除部位における再発扁平上皮癌は、日常診療中に行われるその後の確認研究のためにそれぞれの医療記録/カルテを検討することによって確認されます。

研究者は、カプラン・マイヤー推定、ログランク検定、およびコックス比例ハザードを使用して、グループ間の局所再発までの時間を比較します。

診断から最長2年
疾患特異的死亡
時間枠:診断から最長2年

皮膚扁平上皮癌による死亡は医療記録の検討によって判定されます。

研究者らは、共変量の調整を可能にするロジスティック回帰に続く 2 つの割合の検定を使用して、グループ間の 2 年間の疾患別死亡率を比較します。

診断から最長2年
全生存率
時間枠:診断から最長2年

研究終了時に生存している各コホートの参加者の割合。

研究者らは、共変量の調整を可能にするロジスティック回帰に続く 2 つの割合の検定を使用して、グループ間の 2 年間の総死亡率を比較します。

診断から最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristin Bibee, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2028年8月14日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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