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Sorveglianza dei bacini nodali regionali e del profilo di espressione genica in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose primitivo ad alto rischio della testa e del collo

5 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
In questo studio prospettico di coorte, i ricercatori condurranno la sorveglianza ecografica dei bacini nodali di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo (cSCC) i cui tumori sono considerati ad alto rischio e stadiati dal sistema di stadiazione del tumore del Brigham and Women's Hospital (BWH). Lo studio arruolerà pazienti con tumori in stadio T2a e che sono anche immunosoppressi (da trapianto di organo solido, neoplasia ematologica o malattia autoimmune), T2b (linfonodo sentinella negativo) e T3 (linfonodo sentinella negativo). Dopo due anni di sorveglianza, i risultati relativi a recidiva locale, metastasi linfonodali, morte specifica per malattia e sopravvivenza globale saranno confrontati con controlli storici con l'ipotesi generale che la sorveglianza ecografica rileverà precocemente la malattia subclinica e contribuirà a migliorare i risultati. Gli investigatori invieranno anche campioni di tessuto dal tumore asportato (da entrambi i gruppi prospettici e retrospettivi) per la profilazione dell'espressione genica (GEP) per vedere se i tumori di Classe 2 e Classe 2B 40-GEP sono associati a una maggiore incidenza di malattia subclinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da cliniche di dermatologia generale ambulatoriale e cliniche chirurgiche nel sistema Johns Hopkins. Saranno presi in considerazione anche i pazienti che vengono indirizzati al sistema The Johns Hopkins per scopi di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i cSCC devono essere sulla testa o sul collo
  • Tutti i cSCC devono essere tumori primari.
  • Tumori allo stadio BWH T2a in pazienti in immunosoppressione cronica (trapianto di organi, neoplasie ematologiche, malattie autoimmuni)
  • Tutti i tumori BWH T2b o T3 con una TC negativa del bacino linfonodale E un linfonodo sentinella negativo

Criteri di esclusione:

  • Tumori ricorrenti
  • Pazienti con BWH T2b/T3 che hanno una TC positiva del bacino linfonodale o una biopsia linfonodale positiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumori BWH allo stadio T2a in pazienti sottoposti a immunosoppressione cronica
Pazienti il ​​cui carcinoma cutaneo a cellule squamose è BWH stadio T2a e hanno anche una storia di trapianto di organi, neoplasie ematologiche, malattie autoimmuni. Dopo che a questi partecipanti è stata diagnosticata, i partecipanti vengono inseriti nello studio senza ulteriori imaging o biopsia del linfonodo sentinella. I partecipanti saranno sottoposti a sorveglianza ecografica ogni 6 mesi e visite regolari ogni 3 mesi per tutta la durata dello studio (2 anni).
Test diagnostico: Ultrasuoni
Verrà eseguita l'imaging ecografico dei bacini linfonodali
BWH stadio T2b
Partecipanti il ​​cui carcinoma cutaneo a cellule squamose è BWH stadio T2b. I partecipanti verranno inizialmente sottoposti a imaging TC del bacino nodale immediatamente dopo la diagnosi. Se la TC è positiva, i partecipanti verranno esclusi dallo studio. Se la TC non è significativa, i pazienti verranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SLNB), che ha una sensibilità maggiore nel rilevare micrometastasi occulte. Se l'SLNB è negativo, i partecipanti vengono inseriti nello studio. I partecipanti saranno sottoposti a sorveglianza ecografica ogni 6 mesi e visite regolari ogni 3 mesi per tutta la durata dello studio (2 anni).
Test diagnostico: Ultrasuoni
Verrà eseguita l'imaging ecografico dei bacini linfonodali
BWH stadio T3
Partecipanti il ​​cui carcinoma cutaneo a cellule squamose è BWH allo stadio T3. I partecipanti verranno inizialmente sottoposti a imaging TC del bacino nodale immediatamente dopo la diagnosi. Se la TC risulta positiva, i partecipanti verranno esclusi dallo studio. Se la TC non è significativa, i pazienti verranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SLNB), che ha una sensibilità maggiore nel rilevare micrometastasi occulte. Se il SLNB è negativo, i partecipanti vengono inseriti nello studio. I partecipanti saranno sottoposti a sorveglianza ecografica ogni 6 mesi e visite regolari ogni 3 mesi per tutta la durata dello studio (2 anni).
Test diagnostico: Ultrasuoni
Verrà eseguita l'imaging ecografico dei bacini linfonodali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con metastasi nodali
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni

Il carcinoma a cellule squamose metastatico ai bacini linfonodali sarà valutato attraverso la regolare sorveglianza statunitense di ciascun gruppo di coorte insieme alla revisione delle rispettive cartelle cliniche per eventuali studi successivi eseguiti per confermare la metastasi durante le cure di routine. La revisione delle cartelle cliniche sarà condotta per i controlli storici.

Gli investigatori confronteranno quindi il tempo rispetto alle metastasi linfonodali tra il gruppo di sorveglianza statunitense e i controlli storici utilizzando le stime di Kaplan-Meier della funzione di sopravvivenza e un test log-rank. Gli investigatori utilizzeranno anche la regressione dei rischi proporzionali di Cox per stimare il rapporto di rischio delle metastasi linfonodali tra questi due gruppi aggiustando per le covariate di età, sesso, stadio, ecc.
Dalla diagnosi fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva locale di carcinoma a cellule squamose
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni

Il carcinoma a cellule squamose ricorrente nel sito di escissione originale sarà confermato dalla revisione delle rispettive cartelle cliniche/cartelle per i successivi studi di conferma eseguiti durante le cure di routine.

Gli investigatori utilizzeranno le stime di Kaplan-Meier, un log-rank test e i rischi proporzionali di Cox per confrontare il tempo con la ricorrenza locale tra i gruppi
Dalla diagnosi fino a 2 anni
Morte specifica per malattia
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni

La morte per carcinoma cutaneo a cellule squamose sarà determinata dalla revisione delle cartelle cliniche.

Gli investigatori confronteranno i tassi di mortalità specifici per malattia a due anni tra i gruppi utilizzando un test di due proporzioni seguito dalla regressione logistica per consentire l'aggiustamento per le covariate.
Dalla diagnosi fino a 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni

La percentuale di partecipanti in ciascuna coorte che sono ancora in vita alla fine dello studio.

Gli investigatori confronteranno i tassi di mortalità complessiva a due anni tra i gruppi utilizzando un test di due proporzioni seguito da una regressione logistica per consentire l'aggiustamento per le covariate
Dalla diagnosi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Castle Biosciences Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Bibee, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00270545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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