Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance van regionale knooppuntenbassins en genexpressieprofilering bij patiënten met primair hoogrisico cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

5 maart 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
In deze prospectieve cohortstudie zullen onderzoekers ultrasone surveillance uitvoeren van de nodale bekkens van patiënten met hoofd-hals huidplaveiselcelcarcinoom (cSCC) bij wie de tumoren als hoog risico worden beschouwd en worden geënsceneerd door het Brigham and Women's Hospital (BWH) tumorstadiëringssysteem. De studie zal patiënten inschrijven met tumoren in stadium T2a en die ook immunosuppressief zijn (van solide orgaantransplantatie, hematologische maligniteit of auto-immuunziekte), T2b (negatieve schildwachtklier) en T3 (negatieve schildwachtklier). Na twee jaar surveillance zullen de resultaten met betrekking tot lokaal recidief, nodale metastase, ziektespecifieke sterfte en totale overleving worden vergeleken met historische controles met de algemene hypothese dat ultrasone surveillance subklinische ziekte eerder zal detecteren en de resultaten zal helpen verbeteren. Onderzoekers zullen ook weefselmonsters van uitgesneden tumoren (van zowel prospectieve als retrospectieve groepen) indienen voor genexpressieprofilering (GEP) om te zien of 40-GEP Klasse 2- en Klasse 2B-tumoren geassocieerd zijn met een hogere incidentie van subklinische ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken voor algemene dermatologie en chirurgische klinieken in het Johns Hopkins-systeem. Patiënten die voor onderzoeksdoeleinden naar het Johns Hopkins-systeem worden verwezen, komen ook in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle cSCC moeten op het hoofd of de nek zitten
  • Alle cSCC moeten primaire tumoren zijn.
  • BWH-stadium T2a-tumoren bij patiënten met chronische immunosuppressie (orgaantransplantatie, hematologische maligniteit, auto-immuunziekte)
  • Alle BWH T2b- of T3-tumoren met een negatieve CT van het nodale bekken EN een negatieve SLNB

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende tumoren
  • Patiënten die BWH T2b/T3 zijn en een positieve CT van het knooppuntenbassin of een positieve lymfeklierbiopsie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BWH-stadium T2a-tumoren bij patiënten die chronische immunosuppressie ondergaan
Patiënt bij wie het plaveiselcelcarcinoom van de huid BWH-stadium T2a is en ook een voorgeschiedenis heeft van orgaantransplantatie, hematologische maligniteit, auto-immuunziekte. Nadat deze deelnemers zijn gediagnosticeerd, worden de deelnemers aan het onderzoek toegevoegd zonder verdere beeldvorming of schildwachtklierbiopsie. Gedurende de gehele duur van het onderzoek (2 jaar) zullen de deelnemers elke zes maanden echografie ondergaan en elke drie maanden regelmatige bezoeken.
Diagnostische toets: Echografie
Echografische beeldvorming zal worden uitgevoerd van lymfeklierbekkens
BWH-fase T2b
Deelnemers bij wie het plaveiselcelcarcinoom van de huid BWH-stadium T2b is. Deelnemers zullen in eerste instantie onmiddellijk na de diagnose een CT-beeldvorming van het knooppuntenbekken ondergaan. Als de CT positief is, worden de deelnemers uitgesloten van het onderzoek. Als de CT onopvallend is, zullen patiënten een schildwachtklierbiopsie (SLNB) ondergaan, die een hogere gevoeligheid heeft om occulte micro-metastasen te detecteren. Als de SLNB negatief is, worden de deelnemers aan het onderzoek toegevoegd. Gedurende de gehele duur van het onderzoek (2 jaar) zullen de deelnemers elke zes maanden echografie ondergaan en elke drie maanden regelmatige bezoeken.
Diagnostische toets: Echografie
Echografische beeldvorming zal worden uitgevoerd van lymfeklierbekkens
BWH-fase T3
Deelnemers bij wie het plaveiselcelcarcinoom van de huid BWH-stadium T3 is. Deelnemers zullen in eerste instantie onmiddellijk na de diagnose een CT-beeldvorming van het knooppuntenbekken ondergaan. Als de CT positief is, worden de deelnemers uitgesloten van het onderzoek. Als de CT onopvallend is, zullen patiënten een schildwachtklierbiopsie (SLNB) ondergaan, die een hogere gevoeligheid heeft om occulte micro-metastasen te detecteren. Als de SLNB negatief is, worden de deelnemers aan het onderzoek toegevoegd. Tijdens de duur van het onderzoek (2 jaar) zullen de deelnemers elke zes maanden echografie ondergaan en elke drie maanden regelmatige bezoeken.
Diagnostische toets: Echografie
Echografische beeldvorming zal worden uitgevoerd van lymfeklierbekkens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nodale metastase
Tijdsspanne: Van diagnose tot 2 jaar

Gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom naar lymfeklierbekkens zal worden beoordeeld door middel van regelmatige Amerikaanse surveillance van elke cohortgroep, samen met beoordeling van de respectieve medische dossiers voor eventuele latere onderzoeken die werden uitgevoerd om metastase tijdens routinematige zorg te bevestigen. Beoordeling van medische dossiers zal worden uitgevoerd voor historische controles.

Onderzoekers zullen dan de tijd tot knoopmetastase vergelijken tussen de Amerikaanse surveillancegroep en de historische controles met behulp van Kaplan-Meier-schattingen van de overlevingsfunctie en een log-rank-test. De onderzoekers zullen ook Cox-regressie met proportionele risico's gebruiken om de hazard ratio van nodale metastase tussen deze twee groepen te schatten, terwijl ze worden gecorrigeerd voor de covariaten leeftijd, geslacht, stadium, enz.
Van diagnose tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lokaal recidief plaveiselcelcarcinoom
Tijdsspanne: Van diagnose tot 2 jaar

Recidiverend plaveiselcelcarcinoom op de oorspronkelijke excisieplaats zal worden bevestigd door bestudering van de respectieve medische dossiers/kaarten voor latere bevestigingsonderzoeken die tijdens routinematige zorg worden uitgevoerd.

Onderzoekers zullen Kaplan-Meier-schattingen, een log-rank-test en Cox-proportionele risico's gebruiken om de tijd te vergelijken met lokaal recidief tussen groepen
Van diagnose tot 2 jaar
Ziektespecifieke dood
Tijdsspanne: Van diagnose tot 2 jaar

Overlijden door cutaan plaveiselcelcarcinoom zal worden vastgesteld aan de hand van medische dossiers.

Onderzoekers zullen ziektespecifieke sterftecijfers over twee jaar tussen groepen vergelijken met behulp van een test van twee proporties gevolgd door logistische regressie om aanpassing voor covariaten mogelijk te maken.
Van diagnose tot 2 jaar
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Van diagnose tot 2 jaar

Het percentage deelnemers in elk cohort dat aan het einde van het onderzoek nog in leven is.

Onderzoekers zullen de totale sterftecijfers over twee jaar tussen groepen vergelijken met behulp van een test van twee proporties gevolgd door logistische regressie om aanpassing voor covariaten mogelijk te maken
Van diagnose tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Castle Biosciences Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Bibee, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00270545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren