Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surveillance regionálních uzlinových pánví a profilování genové exprese u pacientů s primárním vysoce rizikovým kožním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

5. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
V této prospektivní kohortové studii budou vyšetřovatelé provádět ultrazvukové sledování povodí uzlin u pacientů s kožním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (cSCC), jejichž nádory jsou považovány za vysoce rizikové a jsou hodnoceny systémem stagingu nádorů Brigham and Women's Hospital (BWH). Do studie budou zařazeni pacienti s nádory ve stádiu T2a, kteří jsou také imunosuprimovaní (po transplantaci solidních orgánů, hematologické malignitě nebo autoimunitním onemocnění), T2b (negativní sentinelové lymfatické uzliny) a T3 (negativní sentinelové lymfatické uzliny). Po dvou letech sledování budou výsledky týkající se lokální recidivy, uzlinových metastáz, úmrtí specifického pro onemocnění a celkového přežití porovnány s historickými kontrolami s celkovou hypotézou, že ultrazvukové sledování odhalí subklinické onemocnění dříve a pomůže zlepšit výsledky. Vyšetřovatelé také předloží vzorky tkáně z vyříznutého nádoru (z prospektivních i retrospektivních skupin) pro profilování genové exprese (GEP), aby zjistili, zda jsou nádory 40-GEP třídy 2 a třídy 2B spojeny s vyšším výskytem subklinického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z ambulantních klinik všeobecné dermatologie a chirurgických klinik v systému The Johns Hopkins. Budou zohledněni i pacienti, kteří budou pro výzkumné účely odkázáni na systém The Johns Hopkins.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny cSCC musí být na hlavě nebo krku
  • Všechny cSCC musí být primární nádory.
  • Nádory BWH stadia T2a u pacientů s chronickou imunosupresí (transplantace orgánů, hematologická malignita, autoimunitní onemocnění)
  • Všechny nádory BWH T2b nebo T3 s negativním CT povodí uzlin A negativním SLNB

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující nádory
  • Pacienti s BWH T2b/T3, kteří mají pozitivní CT povodí uzlin nebo pozitivní biopsii lymfatických uzlin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nádory BWH stadia T2a u pacientů s chronickou imunosupresí
Pacienti, jejichž kožní spinocelulární karcinom je ve stádiu BWH T2a a také mají v anamnéze transplantaci orgánů, hematologickou malignitu, autoimunitní onemocnění. Poté, co jsou tito účastníci diagnostikováni, jsou účastníci zařazeni do studie bez dalšího zobrazování nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny. Účastníci budou mít ultrazvukové sledování každých 6 měsíců a pravidelné návštěvy každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie (2 roky).
Diagnostický test: Ultrazvuk
Bude provedeno sonografické zobrazení povodí lymfatických uzlin
BWH stadium T2b
Účastníci, jejichž kožní spinocelulární karcinom je BWH stádium T2b. Účastníci nejprve podstoupí CT zobrazení povodí uzlin ihned po stanovení diagnózy. Pokud je CT pozitivní, účastníci budou ze studie vyloučeni. Pokud je CT bezvýznamné, pacienti podstoupí biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB), která má vyšší citlivost k detekci okultních mikrometastáz. Pokud je SLNB negativní, jsou účastníci zařazeni do studie. Účastníci budou mít ultrazvukové sledování každých 6 měsíců a pravidelné návštěvy každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie (2 roky).
Diagnostický test: Ultrazvuk
Bude provedeno sonografické zobrazení povodí lymfatických uzlin
BWH stupeň T3
Účastníci, jejichž kožní spinocelulární karcinom je BWH stádium T3. Účastníci nejprve podstoupí CT zobrazení povodí uzlin ihned po stanovení diagnózy. Pokud je CT pozitivní, účastníci budou ze studie vyloučeni. Pokud je CT bezvýznamné, pacienti podstoupí biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB), která má vyšší citlivost k detekci okultních mikrometastáz. Pokud je SLNB negativní, jsou účastníci zařazeni do studie. Účastníci budou mít ultrazvukové sledování každých 6 měsíců a pravidelné návštěvy každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie (2 roky).
Diagnostický test: Ultrazvuk
Bude provedeno sonografické zobrazení povodí lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uzlinovou metastázou
Časové okno: Od diagnózy do 2 let

Metastatický spinocelulární karcinom do povodí lymfatických uzlin bude hodnocen prostřednictvím pravidelného sledování v USA u každé kohortové skupiny spolu s revizí příslušných lékařských záznamů pro jakékoli následné studie, které byly provedeny k potvrzení metastáz během rutinní péče. Bude provedena revize lékařských záznamů pro historické kontroly.

Vyšetřovatelé pak porovnají čas do uzlinových metastáz mezi sledovací skupinou v USA a historickými kontrolami pomocí Kaplan-Meierových odhadů funkce přežití a log-rank testu. Vyšetřovatelé také použijí Coxovu regresi proporcionálních rizik k odhadu poměru rizik uzlinových metastáz mezi těmito dvěma skupinami při úpravě na kovariáty věku, pohlaví, stádia atd.
Od diagnózy do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lokální recidivou spinocelulárního karcinomu
Časové okno: Od diagnózy do 2 let

Recidivující spinocelulární karcinom v původním místě excize bude potvrzen kontrolou příslušných lékařských záznamů/grafů pro následné potvrzovací studie provedené během rutinní péče.

Vyšetřovatelé použijí Kaplan-Meierovy odhady, log-rank test a Coxova proporcionální rizika k porovnání času s lokální recidivou mezi skupinami.
Od diagnózy do 2 let
Smrt specifická pro nemoc
Časové okno: Od diagnózy do 2 let

Úmrtí na kožní spinocelulární karcinom bude stanoveno přezkoumáním lékařské dokumentace.

Výzkumníci budou porovnávat dvouletou míru úmrtnosti specifickou pro onemocnění mezi skupinami pomocí testu dvou proporcí následovaných logistickou regresí, aby bylo možné upravit kovariáty.
Od diagnózy do 2 let
Celková míra přežití
Časové okno: Od diagnózy do 2 let

Procento účastníků v každé kohortě, kteří jsou na konci studie stále naživu.

Vyšetřovatelé budou porovnávat dvouletou celkovou úmrtnost mezi skupinami pomocí testu dvou proporcí, po kterém následuje logistická regrese, aby bylo možné upravit kovariáty.
Od diagnózy do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Castle Biosciences Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Bibee, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00270545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit