Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за региональными узловыми бассейнами и профилирование экспрессии генов у пациентов с первичным плоскоклеточным раком кожи головы и шеи высокого риска

21 марта 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом проспективном когортном исследовании исследователи проведут ультразвуковое наблюдение за узловыми бассейнами пациентов с плоскоклеточным раком кожи головы и шеи (cSCC), опухоли которых считаются высокорисковыми и стадированы системой стадирования опухолей Brigham and Women's Hospital (BWH). В исследование будут включены пациенты с опухолями на стадии T2a, а также с иммуносупрессией (в результате трансплантации солидных органов, гематологической злокачественности или аутоиммунного заболевания), T2b (отрицательные сторожевые лимфатические узлы) и T3 (отрицательные сторожевые лимфатические узлы). После двух лет наблюдения результаты в отношении местного рецидива, метастазов в лимфатические узлы, смерти от конкретного заболевания и общей выживаемости будут сравниваться с историческим контролем с общей гипотезой о том, что ультразвуковое наблюдение позволит выявить субклиническое заболевание раньше и поможет улучшить результаты. Исследователи также представят образцы ткани из иссеченной опухоли (как из проспективной, так и из ретроспективной групп) для профилирования экспрессии генов (GEP), чтобы увидеть, связаны ли опухоли 40-GEP класса 2 и класса 2B с более высокой частотой субклинического заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

470

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristin Bibee, MD
  • Номер телефона: 410-955-1588
  • Электронная почта: kbibee1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eugene Brooks, MD
  • Номер телефона: 410-955-5933
  • Электронная почта: ebrook25@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Kristin Bibee, MD PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Kristin Bibee, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны из амбулаторных клиник общей дерматологии и хирургических клиник в системе Джона Хопкинса. Пациенты, направленные в систему Джона Хопкинса для исследовательских целей, также будут рассматриваться.

Описание

Критерии включения:

  • Все cSCC должны быть на голове или шее
  • Все cSCC должны быть первичными опухолями.
  • Опухоли BWH стадии T2a у пациентов, находящихся на хронической иммуносупрессии (трансплантация органов, гематологические злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания)
  • Все опухоли BWH T2b или T3 с отрицательным результатом КТ узлового бассейна И отрицательным результатом SLNB

Критерий исключения:

  • Рецидивирующие опухоли
  • Пациенты с BWH T2b / T3, у которых есть положительный результат КТ узлового бассейна или положительный результат биопсии лимфатического узла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Опухоли BWH стадии T2a у пациентов, находящихся на хронической иммуносупрессии
Пациенты, у которых плоскоклеточный рак кожи находится на стадии Т2а, а также в анамнезе имеется трансплантация органов, гематологические злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания. После того, как этим участникам поставлен диагноз, участники включаются в исследование без какой-либо дополнительной визуализации или биопсии сторожевых лимфатических узлов. Участники будут проходить ультразвуковое наблюдение каждые 6 месяцев и регулярные посещения каждые 3 месяца на протяжении всего исследования (2 года).
Диагностический тест: УЗИ
Будет выполнена сонографическая визуализация бассейнов лимфатических узлов.
BWH стадия T2b
Участники, у которых плоскоклеточный рак кожи находится на стадии BWH T2b. Участники сначала пройдут компьютерную томографию узлового бассейна сразу после постановки диагноза. Если КТ окажется положительным, участники будут исключены из исследования. Если КТ не выявила никаких особенностей, пациентам будет проведена биопсия сторожевого лимфатического узла (SLNB), которая имеет более высокую чувствительность для обнаружения скрытых микрометастазов. Если SLNB отрицательный, участники включаются в исследование. Участники будут проходить ультразвуковое наблюдение каждые 6 месяцев и регулярные посещения каждые 3 месяца на протяжении всего исследования (2 года).
Диагностический тест: УЗИ
Будет выполнена сонографическая визуализация бассейнов лимфатических узлов.
BWH стадия T3
Участники, у которых плоскоклеточный рак кожи находится на стадии BWH T3. Участники сначала пройдут компьютерную томографию узлового бассейна сразу после постановки диагноза. Если КТ окажется положительным, участники будут исключены из исследования. Если КТ не выявила никаких особенностей, пациентам будет проведена биопсия сторожевого лимфатического узла (SLNB), которая имеет более высокую чувствительность для обнаружения скрытых микрометастазов. Если SLNB отрицательный, участники включаются в исследование. Участники будут проходить ультразвуковое наблюдение каждые 6 месяцев и регулярные посещения каждые 3 месяца на протяжении всего исследования (2 года).
Диагностический тест: УЗИ
Будет выполнена сонографическая визуализация бассейнов лимфатических узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с узловыми метастазами
Временное ограничение: От диагноза до 2 лет

Метастатическая плоскоклеточная карцинома в бассейны лимфатических узлов будет оцениваться посредством регулярного наблюдения США за каждой когортной группой, а также обзора соответствующих медицинских записей для любых последующих исследований, которые были выполнены для подтверждения метастазирования во время обычного лечения. Обзор медицинских записей будет проводиться для исторического контроля.

Затем исследователи сравнивают время до узлового метастазирования между группой наблюдения в США и историческим контролем, используя оценки Каплана-Мейера функции выжившего и логарифмический ранговый критерий. Исследователи также будут использовать регрессию пропорциональных рисков Кокса для оценки отношения рисков узлового метастазирования между этими двумя группами с поправкой на ковариаты возраста, пола, стадии и т. д.
От диагноза до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с локальным рецидивом плоскоклеточного рака
Временное ограничение: От диагноза до 2 лет

Рецидив плоскоклеточной карциномы в исходном месте иссечения будет подтвержден просмотром соответствующих медицинских карт/карт для последующих подтверждающих исследований, проводимых во время обычного лечения.

Исследователи будут использовать оценки Каплана-Мейера, критерий логарифмического ранга и пропорциональные риски Кокса, чтобы сравнить время с локальным повторением между группами.
От диагноза до 2 лет
Смерть от конкретного заболевания
Временное ограничение: От диагноза до 2 лет

Смерть от кожной плоскоклеточной карциномы будет определена путем изучения медицинских записей.

Исследователи будут сравнивать двухлетние показатели смертности от конкретных заболеваний между группами, используя тест двух пропорций с последующей логистической регрессией, чтобы сделать возможным корректировку ковариат.
От диагноза до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: От диагноза до 2 лет

Процент участников в каждой когорте, оставшихся в живых на момент окончания исследования.

Исследователи будут сравнивать двухлетние общие показатели смертности между группами, используя тест двух пропорций с последующей логистической регрессией, чтобы сделать поправку на ковариаты.
От диагноза до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Castle Biosciences Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Bibee, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00270545

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться