- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05956795
Overvåking av regionale nodalbassenger og genekspresjonsprofilering hos pasienter med primær høyrisiko kutan plateepitelkarsinom i hode og nakke
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristin Bibee, MD
- Telefonnummer: 410-955-1588
- E-post: kbibee1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eugene Brooks, MD
- Telefonnummer: 410-955-5933
- E-post: ebrook25@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- Sibley Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristin Bibee, MD PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristin Bibee, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- All cSCC må være på hodet eller nakken
- Alle cSCC må være primære svulster.
- BWH-stadium T2a-svulster hos pasienter som er på kronisk immunsuppresjon (organtransplantasjon, hematologisk malignitet, autoimmun sykdom)
- Alle BWH T2b- eller T3-svulster med negativ CT av nodalbassenget OG negativ SLNB
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende svulster
- Pasienter som er BWH T2b/T3 som har en positiv CT av nodalbassenget eller positiv lymfeknutebiopsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
BWH stadium T2a-svulster hos pasienter som er på kronisk immunsuppresjon
Pasienter hvis kutane plateepitelkarsinom er BWH-stadium T2a og som også har en historie med organtransplantasjon, hematologisk malignitet, autoimmun sykdom.
Etter at disse deltakerne er diagnostisert, deltar deltakerne i studien uten ytterligere bildebehandling eller vaktpostlymfeknutebiopsi.
Deltakerne vil ha ultralydovervåking hver 6. måned og regelmessige besøk hver 3. måned gjennom hele studiens varighet (2 år).
|
Sonografisk avbildning vil bli utført av lymfeknutebassenger
|
BWH trinn T2b
Deltakere hvis kutane plateepitelkarsinom er BWH stadium T2b.
Deltakerne vil i første omgang gjennomgå CT-avbildning av nodalbassenget umiddelbart etter diagnose.
Hvis CT er positiv, vil deltakerne bli ekskludert fra studien.
Hvis CT er umerkelig, vil pasienter gjennomgå sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB), som har en høyere følsomhet for å oppdage okkulte mikrometastaser.
Hvis SLNB er negativ, legges deltakerne inn i studien.
Deltakerne vil ha ultralydovervåking hver 6. måned og regelmessige besøk hver 3. måned gjennom hele studiens varighet (2 år).
|
Sonografisk avbildning vil bli utført av lymfeknutebassenger
|
BWH trinn T3
Deltakere hvis kutane plateepitelkarsinom er BWH stadium T3.
Deltakerne vil i første omgang gjennomgå CT-avbildning av nodalbassenget umiddelbart etter diagnose.
Hvis CT er positiv, vil deltakerne bli ekskludert fra studien.
Hvis CT er umerkelig, vil pasienter gjennomgå sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB), som har en høyere følsomhet for å oppdage okkulte mikrometastaser.
Dersom SLNB er negativ, legges deltakerne inn i studien Deltakerne vil ha ultralydovervåking hver 6. måned og regelmessige besøk hver 3. måned gjennom hele studiens varighet (2 år).
|
Sonografisk avbildning vil bli utført av lymfeknutebassenger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med Nodalmetastase
Tidsramme: Fra diagnose opp til 2 år
|
Metastatisk plateepitelkarsinom til lymfeknutebassenger vil bli vurdert gjennom regelmessig amerikansk overvåking av hver kohortgruppe sammen med gjennomgang av respektive medisinske journaler for eventuelle påfølgende studier som ble utført for å bekrefte metastaser under rutinemessig behandling. Gjennomgang av medisinske journaler vil bli utført for historiske kontroller. Etterforskere vil deretter sammenligne tid til nodal metastase mellom den amerikanske overvåkingsgruppen og de historiske kontrollene ved å bruke Kaplan-Meier-estimater av overlevelsesfunksjonen og en log-rank test. Etterforskerne vil også bruke Cox proporsjonal-hazards regresjon for å estimere hazard ratio av nodal metastaser mellom disse to gruppene mens de justerer for kovariatene alder, kjønn, stadium, etc. |
Fra diagnose opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med lokalt residiv av plateepitelkarsinom
Tidsramme: Fra diagnose opp til 2 år
|
Tilbakevendende plateepitelkarsinom på det opprinnelige eksisjonsstedet vil bli bekreftet ved gjennomgang av respektive medisinske journaler/skjemaer for påfølgende bekreftelsesstudier utført under rutinemessig behandling. Etterforskere vil bruke Kaplan-Meier-estimater, en log-rank test og Cox proporsjonal-hazards for å sammenligne tid med lokal gjentakelse mellom grupper |
Fra diagnose opp til 2 år
|
Sykdomsspesifikk død
Tidsramme: Fra diagnose opp til 2 år
|
Død av kutant plateepitelkarsinom vil bli bestemt ved gjennomgang av journaler. Etterforskere vil sammenligne to-års sykdomsspesifikke dødelighetsrater mellom grupper ved å bruke en test med to proporsjoner etterfulgt av logistisk regresjon for å tillate justering for kovariater. |
Fra diagnose opp til 2 år
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra diagnose opp til 2 år
|
Prosentandelen av deltakere i hver kohort som fortsatt er i live ved slutten av studien. Etterforskere vil sammenligne to års total dødelighet mellom grupper ved å bruke en test av to proporsjoner etterfulgt av logistisk regresjon for å tillate justering for kovariater |
Fra diagnose opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Bibee, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karia PS, Han J, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: estimated incidence of disease, nodal metastasis, and deaths from disease in the United States, 2012. J Am Acad Dermatol. 2013 Jun;68(6):957-66. doi: 10.1016/j.jaad.2012.11.037. Epub 2013 Feb 1.
- Farasat S, Yu SS, Neel VA, Nehal KS, Lardaro T, Mihm MC, Byrd DR, Balch CM, Califano JA, Chuang AY, Sharfman WH, Shah JP, Nghiem P, Otley CC, Tufaro AP, Johnson TM, Sober AJ, Liegeois NJ. A new American Joint Committee on Cancer staging system for cutaneous squamous cell carcinoma: creation and rationale for inclusion of tumor (T) characteristics. J Am Acad Dermatol. 2011 Jun;64(6):1051-9. doi: 10.1016/j.jaad.2010.08.033. Epub 2011 Jan 20.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Lukowiak TM, Aizman L, Perz A, Miller CJ, Sobanko JF, Shin TM, Giordano CN, Higgins HW 2nd, Etzkorn JR. Association of Age, Sex, Race, and Geographic Region With Variation of the Ratio of Basal Cell to Cutaneous Squamous Cell Carcinomas in the United States. JAMA Dermatol. 2020 Nov 1;156(11):1192-1198. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.2571.
- Bander TS, Nehal KS, Lee EH. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: Updates in Staging and Management. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):241-251. doi: 10.1016/j.det.2019.03.009.
- Jambusaria-Pahlajani A, Kanetsky PA, Karia PS, Hwang WT, Gelfand JM, Whalen FM, Elenitsas R, Xu X, Schmults CD. Evaluation of AJCC tumor staging for cutaneous squamous cell carcinoma and a proposed alternative tumor staging system. JAMA Dermatol. 2013 Apr;149(4):402-10. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2456.
- Ruiz ES, Karia PS, Besaw R, Schmults CD. Performance of the American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8th Edition vs the Brigham and Women's Hospital Tumor Classification System for Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. JAMA Dermatol. 2019 Jul 1;155(7):819-825. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.0032.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Management of advanced and high-stage tumors. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):249-261. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.058.
- Ruiz ES, Karia PS, Morgan FC, Schmults CD. The positive impact of radiologic imaging on high-stage cutaneous squamous cell carcinoma management. J Am Acad Dermatol. 2017 Feb;76(2):217-225. doi: 10.1016/j.jaad.2016.08.051. Epub 2016 Oct 1.
- de Bondt RB, Nelemans PJ, Hofman PA, Casselman JW, Kremer B, van Engelshoven JM, Beets-Tan RG. Detection of lymph node metastases in head and neck cancer: a meta-analysis comparing US, USgFNAC, CT and MR imaging. Eur J Radiol. 2007 Nov;64(2):266-72. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.037. Epub 2007 Mar 27.
- Fox M, Brown M, Golda N, Goldberg D, Miller C, Pugliano-Mauro M, Schmults C, Shin T, Stasko T, Xu YG, Nehal K; High Risk Squamous Cell Carcinoma Workgroup; Dermatologic Surgery Section of the Association of Professors of Dermatology. Nodal staging of high-risk cutaneous squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2019 Aug;81(2):548-557. doi: 10.1016/j.jaad.2018.09.006. Epub 2018 Sep 15.
- Maher JM, Schmults CD, Murad F, Karia PS, Benson CB, Ruiz ES. Detection of subclinical disease with baseline and surveillance imaging in high-risk cutaneous squamous cell carcinomas. J Am Acad Dermatol. 2020 Apr;82(4):920-926. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.067. Epub 2019 Nov 2.
- Tejera-Vaquerizo A, Canueto J, Llombart B, Martorell-Calatayud A, Sanmartin O. Predictive Value of Sentinel Lymph Node Biopsy in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Based on the AJCC-8 and Brigham and Women's Hospital Staging Criteria. Dermatol Surg. 2020 Jul;46(7):857-862. doi: 10.1097/DSS.0000000000002170.
- Navarrete-Dechent C, Veness MJ, Droppelmann N, Uribe P. High-risk cutaneous squamous cell carcinoma and the emerging role of sentinel lymph node biopsy: A literature review. J Am Acad Dermatol. 2015 Jul;73(1):127-37. doi: 10.1016/j.jaad.2015.03.039.
- Pampena R, Raucci M, Mirra M, Lombardi M, Piana S, Kyrgidis A, Peccerillo F, Paganelli A, Garbarino F, Pellacani G, Longo C. The role of ultrasound examination for early identification of lymph-node metastasis of cutaneous squamous cell carcinoma: results from a single institutional center. Ital J Dermatol Venerol. 2021 Aug;156(4):479-483. doi: 10.23736/S2784-8671.19.06487-3. Epub 2019 Dec 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00270545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike