Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av regionale nodalbassenger og genekspresjonsprofilering hos pasienter med primær høyrisiko kutan plateepitelkarsinom i hode og nakke

21. mars 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
I denne prospektive kohortstudien vil etterforskere utføre ultralydovervåking av nodalbassengene til pasienter med hode- og nakke kutan plateepitelkarsinom (cSCC) hvis svulster anses som høyrisiko og iscenesatt av Brigham and Women's Hospital (BWH) tumorstadiesystem. Studien vil inkludere pasienter med svulster i trinn T2a og som også er immunsupprimerte (fra solid organtransplantasjon, hematologisk malignitet eller autoimmun sykdom), T2b (vaktpostlymfeknute negativ) og T3 (vaktpostlymfeknute negativ). Etter to års overvåking vil utfall vedrørende lokalt residiv, nodal metastaser, sykdomsspesifikk død og total overlevelse sammenlignes med historiske kontroller med den overordnede hypotesen om at ultralydovervåking vil oppdage subklinisk sykdom tidligere og bidra til å forbedre resultatene. Etterforskere vil også sende inn vevsprøver fra utskåret svulst (fra både prospektive og retrospektive grupper) for genekspresjonsprofilering (GEP) for å se om 40-GEP klasse 2 og klasse 2B svulster er assosiert med en høyere forekomst av subklinisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

470

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kristin Bibee, MD PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kristin Bibee, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra polikliniske generelle dermatologiske klinikker og kirurgiske klinikker i Johns Hopkins-systemet. Pasienter som henvises til Johns Hopkins-systemet for forskningsformål vil også bli vurdert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • All cSCC må være på hodet eller nakken
  • Alle cSCC må være primære svulster.
  • BWH-stadium T2a-svulster hos pasienter som er på kronisk immunsuppresjon (organtransplantasjon, hematologisk malignitet, autoimmun sykdom)
  • Alle BWH T2b- eller T3-svulster med negativ CT av nodalbassenget OG negativ SLNB

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende svulster
  • Pasienter som er BWH T2b/T3 som har en positiv CT av nodalbassenget eller positiv lymfeknutebiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BWH stadium T2a-svulster hos pasienter som er på kronisk immunsuppresjon
Pasienter hvis kutane plateepitelkarsinom er BWH-stadium T2a og som også har en historie med organtransplantasjon, hematologisk malignitet, autoimmun sykdom. Etter at disse deltakerne er diagnostisert, deltar deltakerne i studien uten ytterligere bildebehandling eller vaktpostlymfeknutebiopsi. Deltakerne vil ha ultralydovervåking hver 6. måned og regelmessige besøk hver 3. måned gjennom hele studiens varighet (2 år).
Sonografisk avbildning vil bli utført av lymfeknutebassenger
BWH trinn T2b
Deltakere hvis kutane plateepitelkarsinom er BWH stadium T2b. Deltakerne vil i første omgang gjennomgå CT-avbildning av nodalbassenget umiddelbart etter diagnose. Hvis CT er positiv, vil deltakerne bli ekskludert fra studien. Hvis CT er umerkelig, vil pasienter gjennomgå sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB), som har en høyere følsomhet for å oppdage okkulte mikrometastaser. Hvis SLNB er negativ, legges deltakerne inn i studien. Deltakerne vil ha ultralydovervåking hver 6. måned og regelmessige besøk hver 3. måned gjennom hele studiens varighet (2 år).
Sonografisk avbildning vil bli utført av lymfeknutebassenger
BWH trinn T3
Deltakere hvis kutane plateepitelkarsinom er BWH stadium T3. Deltakerne vil i første omgang gjennomgå CT-avbildning av nodalbassenget umiddelbart etter diagnose. Hvis CT er positiv, vil deltakerne bli ekskludert fra studien. Hvis CT er umerkelig, vil pasienter gjennomgå sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB), som har en høyere følsomhet for å oppdage okkulte mikrometastaser. Dersom SLNB er negativ, legges deltakerne inn i studien Deltakerne vil ha ultralydovervåking hver 6. måned og regelmessige besøk hver 3. måned gjennom hele studiens varighet (2 år).
Sonografisk avbildning vil bli utført av lymfeknutebassenger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Nodalmetastase
Tidsramme: Fra diagnose opp til 2 år

Metastatisk plateepitelkarsinom til lymfeknutebassenger vil bli vurdert gjennom regelmessig amerikansk overvåking av hver kohortgruppe sammen med gjennomgang av respektive medisinske journaler for eventuelle påfølgende studier som ble utført for å bekrefte metastaser under rutinemessig behandling. Gjennomgang av medisinske journaler vil bli utført for historiske kontroller.

Etterforskere vil deretter sammenligne tid til nodal metastase mellom den amerikanske overvåkingsgruppen og de historiske kontrollene ved å bruke Kaplan-Meier-estimater av overlevelsesfunksjonen og en log-rank test. Etterforskerne vil også bruke Cox proporsjonal-hazards regresjon for å estimere hazard ratio av nodal metastaser mellom disse to gruppene mens de justerer for kovariatene alder, kjønn, stadium, etc.

Fra diagnose opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lokalt residiv av plateepitelkarsinom
Tidsramme: Fra diagnose opp til 2 år

Tilbakevendende plateepitelkarsinom på det opprinnelige eksisjonsstedet vil bli bekreftet ved gjennomgang av respektive medisinske journaler/skjemaer for påfølgende bekreftelsesstudier utført under rutinemessig behandling.

Etterforskere vil bruke Kaplan-Meier-estimater, en log-rank test og Cox proporsjonal-hazards for å sammenligne tid med lokal gjentakelse mellom grupper

Fra diagnose opp til 2 år
Sykdomsspesifikk død
Tidsramme: Fra diagnose opp til 2 år

Død av kutant plateepitelkarsinom vil bli bestemt ved gjennomgang av journaler.

Etterforskere vil sammenligne to-års sykdomsspesifikke dødelighetsrater mellom grupper ved å bruke en test med to proporsjoner etterfulgt av logistisk regresjon for å tillate justering for kovariater.

Fra diagnose opp til 2 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra diagnose opp til 2 år

Prosentandelen av deltakere i hver kohort som fortsatt er i live ved slutten av studien.

Etterforskere vil sammenligne to års total dødelighet mellom grupper ved å bruke en test av to proporsjoner etterfulgt av logistisk regresjon for å tillate justering for kovariater

Fra diagnose opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Bibee, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

3
Abonnere