Vigilância de Bacias Nodais Regionais e Perfil de Expressão Gênica em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Cutâneo Primário de Alto Risco da Cabeça e Pescoço
5 de março de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Neste estudo de coorte prospectivo, os investigadores realizarão vigilância ultrassonográfica das bacias nodais de pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas (cSCC) de cabeça e pescoço cujos tumores são considerados de alto risco e classificados pelo sistema de estadiamento tumoral do Brigham and Women's Hospital (BWH).
O estudo incluirá pacientes com tumores em estágio T2a e que também são imunossuprimidos (de transplante de órgão sólido, malignidade hematológica ou doença autoimune), T2b (linfonodo sentinela negativo) e T3 (linfonodo sentinela negativo).
Após dois anos de vigilância, os resultados relativos à recorrência local, metástase nodal, morte específica da doença e sobrevida global serão comparados com controles históricos com a hipótese geral de que a vigilância por ultrassom detectará doenças subclínicas mais cedo e ajudará a melhorar os resultados.
Os investigadores também enviarão amostras de tecido de tumor excisado (de grupos prospectivos e retrospectivos) para perfil de expressão gênica (GEP) para verificar se os tumores 40-GEP Classe 2 e Classe 2B estão associados a uma maior incidência de doença subclínica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados em clínicas ambulatoriais de dermatologia geral e clínicas cirúrgicas no sistema Johns Hopkins.
Os pacientes encaminhados ao sistema The Johns Hopkins para fins de pesquisa também serão considerados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os cSCC devem estar na cabeça ou no pescoço
- Todos os cSCC devem ser tumores primários.
- Tumores BWH estágio T2a em pacientes que estão em imunossupressão crônica (transplante de órgão, malignidade hematológica, doença autoimune)
- Todos os tumores BWH T2b ou T3 com TC negativa da bacia nodal E SLNB negativo
Critério de exclusão:
- Tumores recorrentes
- Pacientes que são BWH T2b/T3 com TC positiva da bacia nodal ou biópsia de linfonodo positiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tumores BWH estágio T2a em pacientes em imunossupressão crônica
Paciente cujo carcinoma espinocelular cutâneo é BWH estágio T2a e também tem histórico de transplante de órgãos, malignidade hematológica, doença autoimune.
Depois que esses participantes são diagnosticados, os participantes são incluídos no estudo sem qualquer imagem adicional ou biópsia do linfonodo sentinela.
Os participantes terão vigilância ultrassonográfica a cada 6 meses e visitas regulares a cada 3 meses durante todo o estudo (2 anos).
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A imagem ultrassonográfica será realizada de bacias de linfonodos
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BWH estágio T2b
Participantes cujo carcinoma espinocelular cutâneo é BWH estágio T2b.
Os participantes serão inicialmente submetidos a imagens de tomografia computadorizada da bacia nodal imediatamente após o diagnóstico.
Se a TC for positiva, os participantes serão excluídos do estudo.
Se a TC não apresentar alterações dignas de nota, os pacientes serão submetidos à biópsia do linfonodo sentinela (BLS), que tem maior sensibilidade para detectar micrometástases ocultas.
Se o SLNB for negativo, os participantes são incluídos no estudo.
Os participantes terão vigilância ultrassonográfica a cada 6 meses e visitas regulares a cada 3 meses durante todo o estudo (2 anos).
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A imagem ultrassonográfica será realizada de bacias de linfonodos
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BWH estágio T3
Participantes cujo carcinoma espinocelular cutâneo é BWH estágio T3.
Os participantes serão inicialmente submetidos a imagens de tomografia computadorizada da bacia nodal imediatamente após o diagnóstico.
Se a TC for positiva, os participantes serão excluídos do estudo.
Se a TC não apresentar alterações dignas de nota, os pacientes serão submetidos à biópsia do linfonodo sentinela (BLS), que tem maior sensibilidade para detectar micrometástases ocultas.
Se o SLNB for negativo, os participantes serão incluídos no estudo. Os participantes terão vigilância ultrassonográfica a cada 6 meses e visitas regulares a cada 3 meses durante todo o estudo (2 anos).
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A imagem ultrassonográfica será realizada de bacias de linfonodos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com metástase nodal
Prazo: Desde o diagnóstico até 2 anos
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O carcinoma de células escamosas metastático para as bacias linfonodais será avaliado por meio de vigilância regular por US de cada grupo de coorte, juntamente com a revisão dos respectivos prontuários médicos para quaisquer estudos subsequentes que foram realizados para confirmar a metástase durante os cuidados de rotina. A revisão dos registros médicos será realizada para controles históricos. Os investigadores então compararão o tempo até a metástase nodal entre o grupo de vigilância dos EUA e os controles históricos usando estimativas de Kaplan-Meier da função de sobrevivente e um teste de log-rank. Os investigadores também usarão a regressão de riscos proporcionais de Cox para estimar a taxa de risco de metástase nodal entre esses dois grupos enquanto ajustam as covariáveis de idade, sexo, estágio, etc. |
Desde o diagnóstico até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recorrência local de carcinoma de células escamosas
Prazo: Desde o diagnóstico até 2 anos
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O carcinoma de células escamosas recorrente no local de excisão original será confirmado pela revisão dos respectivos prontuários/prontuários para estudos de confirmação subsequentes realizados durante os cuidados de rotina. Os investigadores usarão estimativas de Kaplan-Meier, um teste de log-rank e riscos proporcionais de Cox para comparar o tempo com a recorrência local entre os grupos |
Desde o diagnóstico até 2 anos
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Morte específica da doença
Prazo: Desde o diagnóstico até 2 anos
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A morte por carcinoma de células escamosas cutâneas será determinada pela revisão dos registros médicos. Os investigadores irão comparar as taxas de mortalidade específicas da doença em dois anos entre os grupos usando um teste de duas proporções seguido de regressão logística para permitir o ajuste para covariáveis. |
Desde o diagnóstico até 2 anos
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Desde o diagnóstico até 2 anos
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A porcentagem de participantes em cada coorte que ainda estão vivos no final do estudo. Os investigadores irão comparar as taxas de mortalidade geral em dois anos entre os grupos usando um teste de duas proporções seguido de regressão logística para permitir o ajuste de covariáveis |
Desde o diagnóstico até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Bibee, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Karia PS, Han J, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: estimated incidence of disease, nodal metastasis, and deaths from disease in the United States, 2012. J Am Acad Dermatol. 2013 Jun;68(6):957-66. doi: 10.1016/j.jaad.2012.11.037. Epub 2013 Feb 1.
- Farasat S, Yu SS, Neel VA, Nehal KS, Lardaro T, Mihm MC, Byrd DR, Balch CM, Califano JA, Chuang AY, Sharfman WH, Shah JP, Nghiem P, Otley CC, Tufaro AP, Johnson TM, Sober AJ, Liegeois NJ. A new American Joint Committee on Cancer staging system for cutaneous squamous cell carcinoma: creation and rationale for inclusion of tumor (T) characteristics. J Am Acad Dermatol. 2011 Jun;64(6):1051-9. doi: 10.1016/j.jaad.2010.08.033. Epub 2011 Jan 20.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Lukowiak TM, Aizman L, Perz A, Miller CJ, Sobanko JF, Shin TM, Giordano CN, Higgins HW 2nd, Etzkorn JR. Association of Age, Sex, Race, and Geographic Region With Variation of the Ratio of Basal Cell to Cutaneous Squamous Cell Carcinomas in the United States. JAMA Dermatol. 2020 Nov 1;156(11):1192-1198. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.2571.
- Bander TS, Nehal KS, Lee EH. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: Updates in Staging and Management. Dermatol Clin. 2019 Jul;37(3):241-251. doi: 10.1016/j.det.2019.03.009.
- Jambusaria-Pahlajani A, Kanetsky PA, Karia PS, Hwang WT, Gelfand JM, Whalen FM, Elenitsas R, Xu X, Schmults CD. Evaluation of AJCC tumor staging for cutaneous squamous cell carcinoma and a proposed alternative tumor staging system. JAMA Dermatol. 2013 Apr;149(4):402-10. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2456.
- Ruiz ES, Karia PS, Besaw R, Schmults CD. Performance of the American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8th Edition vs the Brigham and Women's Hospital Tumor Classification System for Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. JAMA Dermatol. 2019 Jul 1;155(7):819-825. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.0032.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Management of advanced and high-stage tumors. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):249-261. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.058.
- Ruiz ES, Karia PS, Morgan FC, Schmults CD. The positive impact of radiologic imaging on high-stage cutaneous squamous cell carcinoma management. J Am Acad Dermatol. 2017 Feb;76(2):217-225. doi: 10.1016/j.jaad.2016.08.051. Epub 2016 Oct 1.
- de Bondt RB, Nelemans PJ, Hofman PA, Casselman JW, Kremer B, van Engelshoven JM, Beets-Tan RG. Detection of lymph node metastases in head and neck cancer: a meta-analysis comparing US, USgFNAC, CT and MR imaging. Eur J Radiol. 2007 Nov;64(2):266-72. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.037. Epub 2007 Mar 27.
- Fox M, Brown M, Golda N, Goldberg D, Miller C, Pugliano-Mauro M, Schmults C, Shin T, Stasko T, Xu YG, Nehal K; High Risk Squamous Cell Carcinoma Workgroup; Dermatologic Surgery Section of the Association of Professors of Dermatology. Nodal staging of high-risk cutaneous squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2019 Aug;81(2):548-557. doi: 10.1016/j.jaad.2018.09.006. Epub 2018 Sep 15.
- Maher JM, Schmults CD, Murad F, Karia PS, Benson CB, Ruiz ES. Detection of subclinical disease with baseline and surveillance imaging in high-risk cutaneous squamous cell carcinomas. J Am Acad Dermatol. 2020 Apr;82(4):920-926. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.067. Epub 2019 Nov 2.
- Tejera-Vaquerizo A, Canueto J, Llombart B, Martorell-Calatayud A, Sanmartin O. Predictive Value of Sentinel Lymph Node Biopsy in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Based on the AJCC-8 and Brigham and Women's Hospital Staging Criteria. Dermatol Surg. 2020 Jul;46(7):857-862. doi: 10.1097/DSS.0000000000002170.
- Navarrete-Dechent C, Veness MJ, Droppelmann N, Uribe P. High-risk cutaneous squamous cell carcinoma and the emerging role of sentinel lymph node biopsy: A literature review. J Am Acad Dermatol. 2015 Jul;73(1):127-37. doi: 10.1016/j.jaad.2015.03.039.
- Pampena R, Raucci M, Mirra M, Lombardi M, Piana S, Kyrgidis A, Peccerillo F, Paganelli A, Garbarino F, Pellacani G, Longo C. The role of ultrasound examination for early identification of lymph-node metastasis of cutaneous squamous cell carcinoma: results from a single institutional center. Ital J Dermatol Venerol. 2021 Aug;156(4):479-483. doi: 10.23736/S2784-8671.19.06487-3. Epub 2019 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Ultrassonografia
Outros números de identificação do estudo
- IRB00270545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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