Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBD:n ja CBN:n tehokkuus kasvokivun ja lihasperäisen päänsäryn hoidossa

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University

Kannabidiolin (CBD) ja kannabinolin (CBN) oraaliliuosten tehokkuuden arviointi kasvokivun ja lihasperäisen päänsäryn hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen tehokkuutta lihasperäisen kasvokivun ja päänsäryn hoidossa. Satunnaistettu (lohkosatunnaistaminen), kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 42 aikuista potilasta, joilla on kliinisen tutkimuksen perusteella diagnosoitu kasvokipu ja lihasperäinen päänsärky, joka kestää yli 3 kuukautta. Pätevät tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Tutkittava ryhmä saa CBD:tä ja CBN:ää sisältävää ruskeanruskeaa vesiliuosta juotavaksi kotona hoitavan lääkärin määräämässä annoksessa, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkevesiliuosta, juotavaksi kotona hoitavan lääkärin määräämässä annoksessa. tänä aikana. Jokainen koehenkilö testataan kelpoisuuspäivänä (D0), 20 päivää D0:n jälkeen (D20) ja sitten 40 (D40) ja 60 (D60) päivää kelpuutuspäivän jälkeen käyttämällä elektromyografiaa (EMG), painekipukynnystestiä (PPT). ), kliiniset tutkimukset ja tutkimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Suun ja kasvojen kipu on yleinen ilmiö. Saatavilla olevan tieteellisen tutkimuksen mukaan sitä esiintyy jopa 16-25 prosentilla ihmisväestöstä. Kroonisessa muodossaan suukasvojen kipu voi johtaa unen laadun heikkenemiseen, elämäntyytyväisyyden vähenemiseen ja psykoemotionaalisiin häiriöihin, mukaan lukien masennushäiriöt. Suosittu suuntaus kroonisesta suufakiaalisesta kivusta kärsivien potilaiden keskuudessa on ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden väärinkäyttö, jonka tehokkuus on useimmiten heikkoa, lyhytaikaista ja sivuvaikutuksiin nähden suhteetonta. Tieteellisten raporttien mukaan kannabidiolin (CBD) ja kannabinolin (CBN) kaltaiset aineet voivat olla tehokkaita kroonisen nosiseptiivisen ja neuropaattisen kivun hoidossa. Tutkimukset näiden aineiden tehokkuudesta suu-lihaskipujen lievittämisessä ovat kuitenkin selvästi puutteellisia

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen tehokkuutta lihasperäisen kasvokivun ja päänsäryn hoidossa

Materiaalit ja menetelmät: Satunnaistettu (lohkosatunnaistus), kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 42 aikuista potilasta, joilla on kliinisen tutkimuksen perusteella diagnosoitu kasvo- ja lihasperäinen päänsärky, joka kestää yli 3 kuukautta. Tutkimuksesta poissulkemisen kriteereinä ovat: alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, jotka ovat allergisia jollekin valmisteen ainesosalle, raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, jotka käyttävät valmisteita, jotka sisältävät samanlaisia ​​ainesosia ja/tai joilla on samanlainen vaikutus, ylipainoiset potilaat , potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, mukaan lukien geneettiset ja neurologiset sairaudet, potilaat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia, potilaat, jotka käyttävät tai ovat viimeisten 12 kuukauden aikana käyttäneet masennuslääkkeitä ja/tai myorelaksantteja ja/tai muita hermo-lihastoimintaan vaikuttavia lääkkeitä potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​alkoholista tai huumeista.

Pätevät tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Tutkittava ryhmä saa CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen juotavaksi kotona hoitavan lääkärin määräämässä annoksessa, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkkeen vesiliuoksen, juotavaksi kotona hoitavan lääkärin määräämässä annoksessa. tänä aikana. Jokainen koehenkilö testataan kelpuutuspäivänä (päivä 0), 20 (päivä 20) ja sitten 40 (päivä 40) ja 60 (päivä 60) päivän kuluttua kelpuutuspäivästä seuraavilla menetelmillä:

  • EMG (elektromyografia) (päivä 0, päivä 20, päivä 40, päivä 60)
  • Painekipukynnystesti (PPT) Wagner Paintest FPX 25 -algometrillä (päivä 0, päivä 20, päivä 40, päivä 60)
  • Kliininen tutkimus temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien mukaan - DC / TMD International Examination Form (päivä 0, päivä 20, päivä 40, päivä 60)
  • Kyselyt: Arvioitu kroonisen kipuasteikon oraz McGill -kipukysely (päivä 0, päivä 20, päivä 40, päivä 60), tyytyväisyys elämään -asteikko (päivä 0, päivä 20, päivä 40, päivä 60), Pittsburghin unen laatuindeksi (päivä 0, päivä 20, päivä 40, päivä 60), migreenivammaisuuden arviointitesti -MIDAS (päivä 0, päivä 20, päivä 40, päivä 60), keskusherkistyskartoitus (CSI) (päivä 0, päivä 20, päivä 40, päivä 60) , Bruxscreen Q (päivä 0, päivä 20, päivä 40, päivä 60), yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arviointi (päivä 0, päivä 20, päivä 40, päivä 60), unettomuuden vakavuusindeksi (päivä 0, päivä 20, päivä 40, päivä 60) ), Koetun stressin asteikko (päivä 0, päivä 20, päivä 40, päivä 60), somaattisten oireiden asteikko - 8 (päivä 0, päivä 20, päivä 40, päivä 60)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lihasperäinen kasvojen kipu ja päänsärky yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat,
  • potilaat, jotka ovat allergisia jollekin valmisteen ainesosalle,
  • raskaana oleville tai imettäville naisille,
  • potilaat, jotka käyttävät valmisteita, jotka sisältävät samanlaisia ​​ainesosia ja/tai joilla on samanlainen vaikutus,
  • lihavia potilaita,
  • potilaat, joilla on aktiivinen syöpä,
  • potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, mukaan lukien geneettiset ja neurologiset sairaudet,
  • potilaat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia,
  • potilaat, jotka käyttävät tai ovat viimeisten 12 kuukauden aikana käyttäneet masennuslääkkeitä ja/tai myorelaksantteja ja/tai muita hermo-lihastoimintaan vaikuttavia lääkkeitä,
  • alkoholista tai huumeista riippuvaisia ​​potilaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat, joilla on lihasperäistä kasvokipua ja päänsärkyä, jotka kestävät yli 3 kuukautta. Jokainen tämän ryhmän osallistuja saa CBD:n ja CBN:n vesiliuoksen juotavaksi kotona joka päivä 60 päivän ajan tietyssä annoksessa, jonka hoitava lääkäri määrää
Lääke: Vesiliuos, joka sisältää CBD:tä ja CBN:ää
Vesiliuos, joka sisältää CBD:tä ja CBN:ää, juotavaksi kotona hoitavan lääkärin määräämässä annoksessa
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat, joilla on lihasperäistä kasvokipua ja päänsärkyä, jotka kestävät yli 3 kuukautta. Jokainen tämän ryhmän osallistuja saa lumelääkettä juotavaksi kotona joka päivä 60 päivän ajan hoitavan lääkärin määräämänä annoksena.
Muut: Plasebon vesiliuos
Plasebon vesiliuos, juotavaksi kotona hoitavan lääkärin määräämässä annoksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen vaikutus lihaskipuun arvioitiin painekipukynnystestillä (PPT) Wagner Paintest FPX 25 -algometrilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan painekipukynnystesti (PPT) Wagner Paintest FPX 25 -algometrilla ennen CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen ottamista ja sen jälkeen.
3 kuukautta
CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen vaikutus sähköiseen aktiivisuuteen ja hermojen johtumiseen lihaksissa käyttämällä EMG:tä (elektromyografia).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaiselle osallistujalle tehdään EMG (elektromyografia) ennen CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen ottamista ja sen jälkeen. EMG mittaa lihaksen sähköistä aktiivisuutta levossa, lievää supistumista ja voimakasta supistumista.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBD:tä ja CBN:ää vähentävän vesiliuoksen tehokkuus kasvojen kipuun ja lihasperäiseen päänsärkyyn arvioituna kliinisellä tutkimuksella temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien (DC/TMD) protokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaiselle potilaalle tehdään DC/TMD-protokollaan perustuva kliininen tutkimus ennen CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen ottamista ja sen jälkeen käyttäen DC/TMD-tutkimuslomaketta, jossa arvioidaan puremislihasten ja ympäröivien rakenteiden kivun esiintyvyyttä.
3 kuukautta
CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen vaikutus kasvojen kivun ja lihasperäisen päänsäryn vähentämiseen käyttämällä kivun numeerista arviointiasteikkoa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaista osallistujaa pyydetään arvioimaan kipua lihasten tunnustelun aikana käyttämällä Pain Numerical Rating Scalea ennen CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen ottamista ja sen jälkeen. Se on subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipuaan yhdentoista pisteen asteikolla. Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
3 kuukautta
CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen vaikutus lihaskipuun arvioituna Graded Chronic Pain Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokainen osallistuja täyttää asteittaisen kroonisen kivun asteikon. Pisteytyskriteerit kroonisen kivun vaikeusasteen arvioimiseksi: Tyypillinen kivun voimakkuus on 0–100 pisteet, jotka on johdettu kysymyksistä 1–3: Keskiarvo (kipu juuri nyt, pahin kipu, keskimääräinen kipu) X 10. Vammaisuuspisteet ovat 0–100 pisteet, jotka on johdettu kysymyksistä 4–6: Keskiarvo (päivittäinen toiminta, sosiaalinen toiminta, työtoiminta) X 10. Vammaispisteet: Lisää ilmoitetut pisteet vammaisuuspäivistä (kysymys 7) ja vammaisuuspisteistä. Luokitus: LUOKKA 0 – Ei TMD-kipua edellisten 6 kuukauden aikana. LUOKKA I – Matala intensiteetti, ominaiskivun voimakkuus < 50, alhainen vammaisuus < 3 vammaisuuspistettä. LUOKKA II – Korkean intensiteetin ominaiskivun voimakkuus >50, alhainen vammaisuus <3 vammaisuuspistettä. LUOKKA III – Korkea vammaisuus 3–4 vammaisuuspistettä, kohtalaisen rajoitettu (riippumatta tyypillisestä kivun voimakkuudesta). LUOKKA IV – Korkea vammaisuus 5–6 vammaisuuspistettä, voimakkaasti rajoittava (riippumatta tyypillisestä kivun voimakkuudesta).
3 kuukautta
CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen vaikutus lihaskipuun arvioitiin käyttämällä McGill Pain Questionnairea.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokainen osallistuja täyttää McGill-kyselylomakkeen, joka koostuu 78 sanasta. Vastaajat valitsevat ne, jotka kuvaavat parhaiten heidän kipukokemustaan. Pisteet on taulukoitu summaamalla kuhunkin sanaan liittyvät arvot; pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 78:aan (kova kipu).
3 kuukautta
CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen vaikutus lihaskipuun arvioituna Pittsburghin unen laatuindeksillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokainen osallistuja täyttää Pittsburghin unen laatuindeksin. Mitta koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden globaalin pistemäärän välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa unen laatua.
3 kuukautta
CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen vaikutus lihaskipuun arvioitiin Satisfaction with Life Scale Questionnaire -kyselyllä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokainen osallistuja täyttää Satisfaction With Life Scale (SWLS) -asteikon. SWLS on 7-pisteinen Likert-tyylinen vasteasteikko. Mahdollinen pistemäärä on 5-35, jolloin pistemäärä 20 edustaa asteikon neutraalia pistettä. Pisteet 5-9 osoittavat, että vastaaja on erittäin tyytymätön elämään, kun taas pisteet 31-35 osoittavat, että vastaaja on erittäin tyytyväinen.
3 kuukautta
CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen vaikutus lihaskipuun arvioituna Migreen Disability Assessment -testillä - MIDAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Migreen Disability Assessment Test (MIDAS) on testi, jota lääkärit käyttävät määrittääkseen, kuinka vakavasti migreeni vaikuttaa potilaan elämään. Potilailta kysytään päänsärkyjen esiintymistiheyttä ja kestoa sekä sitä, kuinka usein nämä päänsäryt rajoittivat heidän kykyään osallistua toimintaan töissä, koulussa tai kotona.
3 kuukautta
CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen vaikutus lihaskipuun arvioitu Central Sensitization Inventory -tutkimuksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokainen osallistuja täyttää Central Sensitizatin -luettelon. Tämä kyselylomake koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisältää 25 kysymystä yleisistä keskusherkkyysoireista. Sen avulla osallistujat voidaan luokitella yhteen viidestä kategoriasta: subkliininen (0-29), lievä (30-39), keskivaikea (40-49), vaikea (50-59) ja äärimmäinen (60-100). Toinen osa ei ole pisteytetään, mutta se määrittää, onko osallistujalla diagnosoitu tiettyjä CSS-häiriöitä tai niihin liittyviä häiriöitä.
3 kuukautta
CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen vaikutus lihaskipuun arvioituna Bruxscreen Q -kyselyllä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokainen osallistuja täyttää Bruxscreen Q -kyselylomakkeen, joka on itseraportoiva tulosmittari, jonka tarkoituksena on tunnistaa potilaat, joilla on oireita, jotka voivat liittyä bruksismiin. Puristamisesta, hiomisesta, leuan lukkiutumisesta ja muista leuan oireista on 9 kysymystä, joissa usein tai aina esiintyvä vastaus viittaa bruksismin mahdollisuuteen.
3 kuukautta
CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen vaikutus lihaskipuun arvioituna yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä -7
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokainen osallistuja täyttää yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7, joka koostuu 7 kohdasta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21 pistettä. Pisteitä 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuksen rajapisteinä.
3 kuukautta
CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen vaikutus lihaskipuun Insomnia Severity Indexin (ISI) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokainen osallistuja täyttää unettomuuden vakavuusasteikon. Kysely sisältää 5 kysymystä, jotka pisteytetään 0-4 vaivojen vakavuudesta riippuen. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 20. Enintään 10 pisteen kokonaisarvoa pidetään normina, kun taas yli 14 pistettä osoittavat kliinisesti merkittävää unettomuutta.
3 kuukautta
CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen vaikutus lihaskipuun arvioituna havaitun stressin asteikolla -10
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokainen osallistuja täyttää koetun stressin asteikon -10. Pisteet saadaan kääntämällä neljän positiivisen kohteen pisteet, esim. 0=4, 1=3, 2=2 jne., ja laskemalla sitten yhteen kaikki 10 kohtaa. Kohdat 4, 5, 7 ja 8 ovat positiivisesti ilmaistuja kohteita. Se voi vaihdella välillä 0-40. Pisteitä 0–13 katsotaan vähäiseksi, 14–26 kohtalaiseksi ja 27–40 korkeaksi koetuksi stressiksi.
3 kuukautta
CBD:tä ja CBN:ää sisältävän vesiliuoksen vaikutus lihaskipuun arvioituna somaattisten oireiden asteikolla - 8
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokainen osallistuja täyttää somaattisten oireiden asteikon - 8 (SSS-8), joka on lyhyt itseraportointikysely, jota käytetään somaattisten oireiden taakan arvioimiseen. Se mittaa yleisten somaattisten oireiden koettua taakkaa. Nämä oireet valittiin alun perin heijastamaan perusterveydenhuollon yleisiä oireita, mutta ne liittyvät useisiin sairauksiin ja mielenterveyshäiriöihin. Pisteytys: 0-3: ei minimiin, 4-7: matala, 8-11: keskitaso, 12-15: korkea, 16-32: erittäin korkea.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wroclaw Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WMU1/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa