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안면통 및 근육성 두통의 치료에서 CBD 및 CBN의 효과

2024년 5월 6일 업데이트: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University

안면통 및 근육성 두통의 치료에서 칸나비디올(CBD) 및 칸나비놀(CBN) 경구 용액의 효과 평가

이 연구의 목적은 안면 통증 및 근육성 두통의 관리에서 CBD 및 CBN을 함유한 수용액의 효과를 평가하는 것입니다. 무작위(블록 무작위), 이중 맹검, 양군 대조 시험에는 임상 검사를 기준으로 3개월 이상 지속되는 안면 통증 및 근육성 두통으로 진단된 성인 환자 42명이 참여합니다. 자격을 갖춘 연구 참가자는 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹은 주치의가 결정한 용량으로 집에서 마시도록 CBD 및 CBN을 함유한 황갈색 수용액을 받고, 대조군은 주치의가 결정한 용량으로 집에서 마실 위약 수용액을 받습니다. 이 시간 동안. 각 피험자는 자격일(D0), D0 후 20일(D20), 자격일 후 40일(D40) 및 60일(D60)에 근전도검사(EMG), 압박통증역치검사(PPT)를 사용하여 검사를 받게 됩니다. ), 임상 검사 및 설문 조사.

연구 개요

상세 설명

배경: 구강 안면 통증은 흔히 발생합니다. 이용 가능한 과학 연구에 따르면, 이는 인구의 최대 16~25%에서 발생합니다. 만성 형태의 안면 통증은 수면의 질 저하, 삶의 만족도 감소, 우울 장애를 포함한 정신 감정 장애로 이어질 수 있습니다. 만성 구강 안면 통증을 앓고 있는 환자들 사이에서 인기 있는 경향은 비스테로이드성 항염증 약물의 남용이며, 대부분의 경우 부작용 효과가 낮고 단기적이며 불균형적입니다. 칸나비디올(CBD) 및 칸나비놀(CBN)과 같은 물질이 만성 침해수용성 및 신경병성 통증의 치료에 효과적일 수 있음을 시사하는 과학적 보고서가 있습니다. 그러나 이러한 물질이 근육 또는 안면 통증 완화에 미치는 효과에 대한 연구는 분명히 부족합니다.

목적: 이 연구의 목적은 안면 통증 및 근육성 두통 관리에서 CBD 및 CBN을 함유한 수용액의 효과를 평가하는 것입니다.

재료 및 방법: 무작위(차단 무작위), 이중 맹검, 양군 대조 시험으로 임상 검사를 기준으로 3개월 이상 지속되는 안면 통증 및 근육성 두통으로 진단된 성인 환자 42명을 대상으로 합니다. 연구에서 제외되는 기준은 다음과 같습니다: 18세 미만의 환자, 제제 성분에 알레르기가 있는 환자, 임신 또는 수유 중인 여성, 유사한 성분 및/또는 유사한 효과가 포함된 제제를 복용하는 환자, 비만 환자 , 활동성 암 환자, 유전 및 신경계 질환을 포함한 중증 전신 질환 환자, 중증 정신 질환 환자, 항우울제 및/또는 근이완제 및/또는 신경근 활동에 영향을 미치는 기타 약물을 복용 중이거나 지난 12개월 이내에 복용한 환자 , 알코올이나 약물에 중독된 환자.

자격을 갖춘 연구 참가자는 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹은 주치의가 결정한 용량으로 집에서 마시도록 CBD 및 CBN을 함유한 수용액을 받고, 대조군은 주치의가 결정한 용량으로 집에서 마실 위약 수용액을 받습니다. 이 시간 동안. 각 과목은 자격일(0일), 20일 이후(20일), 자격일로부터 40일(40일) 및 60일(60일)에 다음 방법을 사용하여 테스트됩니다.

  • EMG(근전도)(0일, 20일, 40일, 60일)
  • Wagner Paintest FPX 25 algometer를 사용한 압력 통증 역치 테스트(PPT)(0일, 20일, 40일, 60일)
  • 측두하악장애 진단기준에 따른 임상검사 - DC/TMD International Examination Form (day 0, day 20, day 40, day 60)
  • 설문 조사: 단계별 만성 통증 척도 oraz McGill 통증 설문지(0일, 20일, 40일, 60일), 생활 척도에 대한 만족도(0일, 20일, 40일, 60일), Pittsburgh Sleep Quality Index(0일, 20일, 40일, 60일), 편두통 장애 평가 시험 -MIDAS(0일, 20일, 40일, 60일), 중추감작지수(CSI)(0일, 20일, 40일, 60일) , Bruxscreen Q(0일, 20일, 40일, 60일), 범불안장애 평가(0일, 20일, 40일, 60일), 불면증 심각도 지수(0일, 20일, 40일, 60일) ), 인지된 스트레스 척도(0일, 20일, 40일, 60일), 신체 증상 척도 - 8(0일, 20일, 40일, 60일)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Wroclaw, 폴란드, 50-425
        • Wroclaw Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 지속되는 근육성 두통과 안면통

제외 기준:

  • 18세 미만 환자,
  • 제제의 모든 성분에 알레르기가 있는 환자,
  • 임산부나 수유중인 여성,
  • 유사한 성분 및/또는 유사한 효과를 갖는 제제를 복용하는 환자,
  • 비만 환자,
  • 활동성 암 환자,
  • 유전 및 신경계 질환을 포함한 중증 전신 질환 환자,
  • 심각한 정신질환을 앓고 있는 환자,
  • 항우울제 및/또는 근이완제 및/또는 신경근 활동에 영향을 미치는 기타 약물을 복용 중이거나 지난 12개월 이내에 복용한 환자,
  • 알코올이나 약물에 중독된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
3개월 이상 지속되는 근육 기원의 안면 통증 및 두통이 있는 참가자. 이 그룹의 각 참가자는 주치의가 결정한 특정 용량으로 60일 동안 집에서 매일 마실 수 있는 CBD 및 CBN 수용액을 받습니다.
주치의가 정한 용량으로 집에서 마실 수 있는 CBD 및 CBN 수용액
위약 비교기: 대조군
3개월 이상 지속되는 근육 기원의 안면 통증 및 두통이 있는 참가자. 이 그룹의 각 참가자는 주치의가 결정한 특정 용량으로 60일 동안 매일 집에서 마실 위약을 받습니다.
주치의가 결정한 용량으로 집에서 마시는 플라시보 수용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육통에 대한 CBD 및 CBN 함유 수용액의 영향은 Wagner Paintest FPX 25 algometer를 사용하여 압력 통증 역치 테스트(PPT)를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 3 개월
각 참가자는 CBD 및 CBN이 포함된 수용액을 복용하기 전후에 Wagner Paintest FPX 25 algometer를 사용하여 압력 통증 역치 테스트(PPT)를 받게 됩니다.
3 개월
근전도(Electromyography)를 이용한 근육의 전기적 활동과 신경전도에 대한 CBD와 CBN 함유 수용액의 영향.
기간: 3 개월
각 참가자는 CBD 및 CBN이 포함된 수용액을 복용하기 전과 후에 EMG(근전도 검사)를 받게 됩니다. EMG는 휴식, 약간의 수축 및 강력한 수축 동안 근육의 전기적 활동을 측정합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측두하악 장애 진단 기준(Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders, DC/TMD) 프로토콜에 따라 임상 검사로 평가된 근육 기원의 안면 통증 및 두통에 대한 CBD 및 CBN 감소를 함유한 수용액의 효과.
기간: 3 개월
각 환자는 저작근 및 주변 구조의 통증 발생을 평가하는 DC/TMD 검사 양식을 사용하여 CBD 및 CBN을 포함하는 수용액을 복용하기 전후에 DC/TMD 프로토콜 기반 임상 검사를 받게 됩니다.
3 개월
Pain Numerical Rating Scale을 이용한 CBD 및 CBN 함유 수용액이 안면 통증 및 근육성 두통 감소에 미치는 영향.
기간: 3 개월
각 참가자는 CBD 및 CBN을 함유한 수용액을 복용하기 전과 후에 통증 수치 등급 척도를 사용하여 근육 촉진 동안 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 이것은 개인이 11점 수치 척도로 자신의 통증을 평가하는 주관적인 측정입니다. 척도는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다.
3 개월
단계별 만성 통증 척도를 사용하여 평가된 근육통에 대한 CBD 및 CBN 함유 수용액의 영향.
기간: 3 개월
각 참가자는 단계별 만성 통증 척도를 작성합니다. 만성 통증 심각도를 평가하기 위한 점수 기준: 특징적인 통증 강도는 질문 1~3: 평균(당장 통증, 최악의 통증, 평균 통증) X 10에서 파생된 0~100점입니다. 장애 점수는 질문 4~6:평균(일일 활동, 사회 활동, 업무 활동) X 10에서 도출된 0~100점입니다. 장애 점수: 장애 일수(질문 7) 및 장애 점수에 표시된 점수를 더합니다. 분류: 등급 0 - 이전 6개월 동안 TMD 통증 없음. 등급 I - 저강도 특성 통증 강도<50, 저장애<3 장애점. 등급 II -고강도 특성 통증 강도 >50, 저장애<3 장애점. 등급 III - 높은 장애3~4 장애점, 중간 정도의 제한(특징적인 통증 강도에 관계없이). 등급 IV - 높은 장애 5~6 장애점, 심각하게 제한(특징적인 통증 강도에 관계없이).
3 개월
McGill Pain Questionnaire를 사용하여 평가된 근육통에 대한 CBD 및 CBN 함유 수용액의 영향.
기간: 3 개월
각 참가자는 78단어로 구성된 McGill 설문지를 작성합니다. 응답자는 자신의 고통 경험을 가장 잘 설명하는 항목을 선택합니다. 점수는 각 단어와 관련된 값을 합산하여 표로 작성됩니다. 점수 범위는 0(통증 없음)에서 78(심한 통증)까지입니다.
3 개월
Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 평가된 근육통에 대한 CBD 및 CBN 함유 수용액의 영향.
기간: 3 개월
각 참가자는 Pittsburgh Sleep Quality Index를 작성합니다. 이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 0에서 21까지의 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성하며 점수가 낮을수록 수면의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
3 개월
Life Scale Questionnaire에 대한 만족도를 사용하여 평가된 근육통에 대한 CBD 및 CBN 함유 수용액의 영향.
기간: 3 개월
각 참가자는 삶의 만족도 척도(SWLS)를 채웁니다. SWLS는 7점 리커트 스타일 응답 척도입니다. 가능한 점수 범위는 5-35점이며 20점은 척도에서 중립점을 나타냅니다. 5-9점 사이의 점수는 응답자가 삶에 대해 극도로 불만족함을 나타내는 반면, 31-35점 사이의 점수는 응답자가 매우 만족함을 나타냅니다.
3 개월
Migraine Disability Assessment Test - MIDAS를 사용하여 평가된 근육통에 대한 CBD 및 CBN 함유 수용액의 영향
기간: 3 개월
편두통 장애 평가 테스트(MIDAS)는 편두통이 환자의 삶에 얼마나 심각한 영향을 미치는지 결정하기 위해 의사가 사용하는 테스트입니다. 환자는 두통의 빈도와 지속 기간은 물론 이러한 두통으로 인해 직장, 학교 또는 가정에서 활동에 참여하는 능력이 얼마나 자주 제한되었는지에 대해 질문을 받습니다.
3 개월
Central Sensitization Inventory로 평가한 근육통에 대한 CBD 및 CBN 함유 수용액의 영향
기간: 3 개월
각 참가자는 Central Sensitizatin Inventory를 채웁니다. 이 설문지는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 부분에는 일반적인 중추 민감도 증상에 관한 25개의 질문이 포함되어 있습니다. 참가자를 5가지 범주 중 하나로 분류할 수 있습니다: 준임상(0-29), 경증(30-39), 중등도(40-49), 중증(50-59) 및 극한(60-100) 두 번째 부분은 그렇지 않습니다. 채점되지만 참가자가 특정 CSS 장애 또는 관련 장애로 진단되었는지 여부를 결정합니다.
3 개월
Bruxscreen Q 설문지에 의해 평가된 근육통에 대한 CBD 및 CBN 함유 수용액의 영향.
기간: 3 개월
각 참가자는 Bruxism과 관련이 있을 수 있는 증상이 있는 환자를 식별하도록 설계된 자가 보고 결과 측정인 Bruxscreen Q 설문지를 작성합니다. 악물기, 갈기, 턱 고정 및 기타 턱 증상에 대한 9개의 질문이 있으며 자주 또는 항상 응답하는 것은 이갈이의 가능성을 나타냅니다.
3 개월
전신 불안 장애로 평가된 근육통에 대한 CBD 및 CBN 함유 수용액의 영향 -7
기간: 3 개월
각 참가자는 7개 항목으로 구성된 범불안 장애 -7을 작성합니다. 총 점수 범위는 0-21점입니다. 5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 삼았다.
3 개월
Insomnia Severity Index(ISI)로 평가한 근육통에 대한 CBD 및 CBN 함유 수용액의 영향
기간: 3 개월
각 참가자는 불면증 심각도 척도를 작성합니다. 설문지는 질병의 심각도에 따라 0에서 4까지 점수가 매겨진 5개의 질문을 포함합니다. 최소 점수는 0, 최대 점수는 20입니다. 최대 10점의 총점 값이 표준으로 간주되며 14점 이상의 점수는 임상적으로 유의한 불면증을 나타냅니다.
3 개월
Perceived Stress Scale -10으로 평가한 근육통에 대한 CBD 및 CBN 함유 수용액의 영향
기간: 3 개월
각 참가자는 인지된 스트레스 척도 -10을 채웁니다. 점수는 0=4, 1=3, 2=2 등 4개의 양수 항목에 대한 점수를 역순으로 한 다음 10개 항목을 모두 합산하여 얻습니다. 항목 4,5,7,8은 긍정적으로 기술된 항목입니다. 0에서 40까지 가능합니다. 0~13점 범위의 점수는 낮은 스트레스, 14~26점은 보통 스트레스, 27~40점은 높은 스트레스로 간주됩니다.
3 개월
Somatic Symptom Scale - 8로 평가된 근육통에 대한 CBD 및 CBN 함유 수용액의 영향
기간: 3 개월
각 참가자는 신체 증상 부담을 평가하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 설문지인 신체 증상 척도 - 8(SSS-8)을 작성합니다. 일반적인 신체 증상의 인지된 부담을 측정합니다. 이러한 증상은 원래 1차 진료의 일반적인 증상을 반영하기 위해 선택되었지만 많은 질병 및 정신 장애와 관련이 있습니다. 점수: 0-3: 아니오 ~ 최소, 4-7: 낮음, 8-11: 보통, 12-15: 높음, 16-32: 매우 높음.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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