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A eficácia do CBD e do CBN no tratamento de dores faciais e dores de cabeça de origem muscular

4 de março de 2026 atualizado por: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University

A Avaliação da Eficácia das Soluções Orais de Canabidiol (CBD) e Canabinol (CBN) no Tratamento de Dores Faciais e Cefaleias de Origem Muscular

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma solução aquosa contendo CBD e CBN no tratamento de dores faciais e dores de cabeça de origem muscular. Um estudo randomizado (randomização em bloco), duplo-cego, controlado por dois braços envolverá 42 pacientes adultos diagnosticados com Dor Facial e Cefaléia de Origem Muscular que dura mais de 3 meses com base no exame clínico. Os participantes qualificados do estudo serão designados aleatoriamente para dois grupos. O grupo estudado receberá solução aquosa tan contendo CBD e CBN, para beber em casa na dose determinada pelo médico assistente, enquanto o grupo controle receberá solução aquosa de placebo, para beber em casa na dose determinada pelo médico assistente durante este tempo. Cada sujeito será testado no dia de qualificação (D0), 20 dias após D0 (D20), e então 40 (D40) e 60 (D60) dias após o dia de qualificação usando eletromiografia (EMG), teste de limiar de dor à pressão (PPT ), exame clínico e exames.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A dor orofacial é uma ocorrência comum. De acordo com a pesquisa científica disponível, ocorre em até 16 a 25% da população humana. Em sua forma crônica, a dor orofacial pode levar à redução da qualidade do sono, diminuição da satisfação com a vida e distúrbios psicoemocionais, incluindo transtornos depressivos. Uma tendência popular entre os pacientes que sofrem de dor orofacial crônica é o uso abusivo de anti-inflamatórios não esteroidais, que na maioria das vezes apresentam eficácia baixa, de curto prazo e desproporcional aos efeitos colaterais. Existem relatos científicos sugerindo que substâncias como o canabidiol (CBD) e o canabinol (CBN) podem ser eficazes no tratamento da dor crônica nociceptiva e neuropática. No entanto, faltam estudos sobre a eficácia dessas substâncias no alívio da dor muscular orofacial.

Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma solução aquosa contendo CBD e CBN no tratamento da Dor Facial e Cefaléia de Origem Muscular

Material e métodos: Um estudo randomizado (randomização em bloco), duplo-cego, controlado por dois braços envolverá 42 pacientes adultos diagnosticados com Dor Facial e Cefaléia de Origem Muscular com duração superior a 3 meses com base no exame clínico. Os critérios de exclusão do estudo incluirão: pacientes com menos de 18 anos de idade, pacientes alérgicos a qualquer ingrediente da preparação, mulheres grávidas ou lactantes, pacientes tomando preparações que contenham ingredientes semelhantes e/ou tenham efeitos semelhantes, pacientes obesos , pacientes com câncer ativo, pacientes com doenças sistêmicas graves, incluindo doenças genéticas e neurológicas, pacientes com doenças mentais graves, pacientes que estão tomando ou nos últimos 12 meses tomaram antidepressivos e/ou miorrelaxantes e/ou outros medicamentos que afetam a atividade neuromuscular , pacientes dependentes de álcool ou drogas.

Os participantes qualificados do estudo serão designados aleatoriamente para dois grupos. O grupo estudado receberá uma solução aquosa contendo CBD e CBN, para beber em casa na dose determinada pelo médico assistente, enquanto o grupo controle receberá uma solução aquosa de placebo, para beber em casa na dose determinada pelo médico assistente durante este tempo. Cada sujeito será testado no dia da qualificação (dia 0), após 20 (dia 20), e depois 40 (dia 40) e 60 (dia 60) dias após o dia de qualificação usando os seguintes métodos:

  • EMG (Eletromiografia) (dia 0, dia 20, dia 40, dia 60)
  • Teste de limiar de dor à pressão (PPT) usando o algômetro Wagner Paintest FPX 25 (dia 0, dia 20, dia 40, dia 60)
  • Exame clínico de acordo com os critérios diagnósticos para disfunções temporomandibulares - DC / TMD International Examination Form (dia 0, dia 20, dia 40, dia 60)
  • Pesquisas: Escala de Dor Crônica Graduada ou Questionário de Dor de McGill (dia 0, dia 20, dia 40, dia 60), Escala de Satisfação com a Vida (dia 0, dia 20, dia 40, dia 60), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (dia 0, dia 20, dia 40, dia 60), Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca -MIDAS (dia 0, dia 20, dia 40, dia 60), Inventário de Sensibilização Central (CSI) (dia 0, dia 20, dia 40, dia 60) , Bruxscreen Q (dia 0, dia 20, dia 40, dia 60), Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (dia 0, dia 20, dia 40, dia 60), Índice de Gravidade da Insônia (dia 0, dia 20, dia 40, dia 60 ), Escala de Estresse Percebido (dia 0, dia 20, dia 40, dia 60), Escala de Sintomas Somáticos - 8 (dia 0, dia 20, dia 40, dia 60)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor facial e cefaleia de origem muscular há mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • pacientes menores de 18 anos,
  • pacientes que são alérgicos a qualquer ingrediente da preparação,
  • mulheres grávidas ou lactantes,
  • pacientes que tomam preparações que contêm ingredientes semelhantes e/ou têm efeitos semelhantes,
  • pacientes obesos,
  • pacientes com câncer ativo,
  • pacientes com doenças sistêmicas graves, incluindo doenças genéticas e neurológicas,
  • pacientes com doenças mentais graves,
  • pacientes que estão tomando ou nos últimos 12 meses tomaram antidepressivos e/ou miorrelaxantes e/ou outros medicamentos que afetam a atividade neuromuscular,
  • pacientes dependentes de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Participantes com dor facial e cefaleia de origem muscular com duração superior a 3 meses. Cada um dos participantes deste grupo receberá a solução aquosa de CBD e CBN para beber em casa todos os dias durante 60 dias em uma dose específica determinada pelo médico assistente
Medicamento: Uma solução aquosa contendo CBD e CBN
Uma solução aquosa contendo CBD e CBN, para beber em casa na dose determinada pelo médico assistente
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Participantes com dor facial e cefaleia de origem muscular com duração superior a 3 meses. Cada um dos participantes deste grupo receberá o placebo para beber em casa todos os dias durante 60 dias em uma dose específica determinada pelo médico assistente
Outro: A solução aquosa de placebo
Uma solução aquosa de placebo, para beber em casa na dose determinada pelo médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A influência de uma solução aquosa contendo CBD e CBN na dor muscular avaliada por meio do teste de limiar de dor à pressão (PPT) usando o algômetro Wagner Paintest FPX 25.
Prazo: 3 meses
Cada participante será submetido ao teste de limiar de dor à pressão (PPT) usando o algômetro Wagner Paintest FPX 25 antes e depois de tomar uma solução aquosa contendo CBD e CBN.
3 meses
A influência de uma solução aquosa contendo CBD e CBN na atividade elétrica e condução nervosa nos músculos usando EMG (eletromiografia).
Prazo: 3 meses
Cada participante será submetido a EMG (Eletromiografia) antes e depois de tomar uma solução aquosa contendo CBD e CBN. A EMG mede a atividade elétrica do músculo durante o repouso, contração leve e contração forte.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia de uma solução aquosa contendo CBD e redução de CBN na Dor Facial e Cefaleia de Origem Muscular avaliada por exame clínico de acordo com o protocolo Critérios de Diagnóstico para Disfunções Temporomandibulares (DC/DTM).
Prazo: 3 meses
Cada paciente passará por exame clínico baseado no protocolo DC/TMD antes e depois de tomar a solução aquosa contendo CBD e CBN usando o formulário de exame DC/TMD avaliando a incidência de dor dos músculos mastigatórios e estruturas circundantes.
3 meses
A influência de uma solução aquosa contendo CBD e CBN na redução da dor facial e da dor de cabeça de origem muscular usando a escala numérica de dor.
Prazo: 3 meses
Cada participante será solicitado a avaliar a dor durante a palpação muscular usando a Escala Numérica de Dor antes e depois de tomar a solução aquosa contendo CBD e CBN. É uma medida subjetiva em que os indivíduos classificam sua dor em uma escala numérica de onze pontos. A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
3 meses
A influência de uma solução aquosa contendo CBD e CBN na dor muscular avaliada usando a Escala de Dor Crônica Graduada.
Prazo: 3 meses
Cada participante preencherá a Escala Graduada de Dor Crônica. Critérios de pontuação para classificar a gravidade da dor crônica: A intensidade da dor característica é uma pontuação de 0 a 100 derivada das perguntas 1 a 3: média (dor agora, pior dor, dor média) X 10. A pontuação de incapacidade é de 0 a 100 pontos derivados das perguntas 4 a 6: média (atividades diárias, atividades sociais, atividades de trabalho) X 10. Pontos de Incapacidade: Some os pontos indicados para Dias de Incapacidade (Questão 7) e para Pontuação de Incapacidade. Classificação: GRAU 0- Sem dor em DTM nos últimos 6 meses. GRAU I-Baixa Intensidade Característica Intensidade da Dor <50, Baixa Incapacidade <3 Ponto de Incapacidade. GRAU II - Alta Intensidade Característica Intensidade da Dor >50, Baixa Incapacidade <3 Pontos de Incapacidade. GRAU III- Alta Incapacidade 3 a 4 Pontos de Incapacidade, Moderadamente Limitante (Independente da Intensidade Característica da Dor). GRAU IV- Alta Incapacidade 5 a 6 Pontos de Incapacidade, Severamente Limitante (Independente da Intensidade Característica da Dor).
3 meses
A influência de uma solução aquosa contendo CBD e CBN na dor muscular avaliada usando o questionário de dor de McGill.
Prazo: 3 meses
Cada participante preencherá o questionário McGill que é composto por 78 palavras. Os entrevistados escolhem aqueles que melhor descrevem sua experiência de dor. As pontuações são tabuladas pela soma dos valores associados a cada palavra; os escores variam de 0 (sem dor) a 78 (dor intensa).
3 meses
A influência de uma solução aquosa contendo CBD e CBN na dor muscular avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Prazo: 3 meses
Cada participante preencherá o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global que varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas significam melhor qualidade do sono.
3 meses
A influência de uma solução aquosa contendo CBD e CBN na dor muscular avaliada por meio do Questionário de Escala de Satisfação com a Vida.
Prazo: 3 meses
Cada participante preencherá a Escala de Satisfação com a Vida (SWLS). O SWLS é uma escala de resposta estilo Likert de 7 pontos. A faixa possível de pontuações é de 5 a 35, com uma pontuação de 20 representando um ponto neutro na escala. Pontuações entre 5-9 indicam que o respondente está extremamente insatisfeito com a vida, enquanto pontuações entre 31-35 indicam que o respondente está extremamente satisfeito.
3 meses
A influência de uma solução aquosa contendo CBD e CBN na dor muscular avaliada usando o Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca - MIDAS
Prazo: 3 meses
O Teste de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) é um teste usado pelos médicos para determinar o quão severamente as enxaquecas afetam a vida de um paciente. Os pacientes são questionados sobre a frequência e a duração de suas dores de cabeça, bem como com que frequência essas dores de cabeça limitam sua capacidade de participar de atividades no trabalho, na escola ou em casa.
3 meses
A influência de uma solução aquosa contendo CBD e CBN na dor muscular avaliada pelo Inventário Central de Sensibilização
Prazo: 3 meses
Cada participante preencherá o Inventário Central de Sensibilização. Este questionário é composto por duas partes. A primeira parte inclui 25 perguntas sobre sintomas comuns de sensibilidade central. Permite categorizar o participante em uma das cinco categorias: subclínica (0-29), leve (30-39), moderada (40-49), grave (50-59) e extrema (60-100). pontuado, mas determina se o participante foi diagnosticado com certos transtornos do CSS ou transtornos relacionados.
3 meses
A influência de uma solução aquosa contendo CBD e CBN na dor muscular avaliada pelo questionário Bruxscreen Q.
Prazo: 3 meses
Cada participante preencherá o questionário Bruxscreen Q, que é uma medida de resultado de autorrelato projetada para identificar pacientes com sintomas que podem estar relacionados ao bruxismo. São 9 questões sobre apertamento, ranger, travamento da mandíbula e outros sintomas mandibulares, onde responder frequentemente ou sempre indica a possibilidade de ter bruxismo.
3 meses
A influência de uma solução aquosa contendo CBD e CBN na dor muscular avaliada pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada -7
Prazo: 3 meses
Cada participante preencherá o Transtorno de Ansiedade Generalizada -7 que consiste em 7 itens. A pontuação total varia de 0 a 21 pontos. Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
3 meses
A influência de uma solução aquosa contendo CBD e CBN na dor muscular avaliada pelo Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: 3 meses
Cada participante preencherá a Escala de Gravidade da Insônia. O questionário contém 5 perguntas, pontuadas de 0 a 4, dependendo da gravidade das doenças. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 20. Um valor total de pontos de até 10 é considerado a norma, enquanto uma pontuação acima de 14 pontos indica insônia clinicamente significativa.
3 meses
A influência de uma solução aquosa contendo CBD e CBN na dor muscular avaliada pela Escala de Estresse Percebido -10
Prazo: 3 meses
Cada participante preencherá a Escala de Estresse Percebido -10. As pontuações são obtidas invertendo as pontuações nos quatro itens positivos, por exemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc. e, em seguida, somando todos os 10 itens. Os itens 4,5, 7 e 8 são os itens afirmados positivamente. Pode variar de 0 a 40. Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas estresse baixo, 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado, 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
3 meses
A influência de uma solução aquosa contendo CBD e CBN na dor muscular avaliada pela Somatic Symptom Scale - 8
Prazo: 3 meses
Cada participante preencherá a Escala de Sintomas Somáticos - 8 (SSS-8), que é um breve questionário de autorrelato usado para avaliar a carga de sintomas somáticos. Ele mede a carga percebida de sintomas somáticos comuns. Esses sintomas foram originalmente escolhidos para refletir sintomas comuns na atenção primária, mas são relevantes para um grande número de doenças e transtornos mentais. Pontuação: 0-3: não ao mínimo, 4-7: baixo, 8-11: médio, 12-15: alto, 16-32: muito alto.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wroclaw Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WMU1/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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