CBD 和 CBN 在治疗面部疼痛和肌肉源性头痛中的有效性
大麻二酚(CBD)和大麻酚(CBN)口服溶液治疗面部疼痛和肌肉源性头痛的有效性评估
研究概览
详细说明
背景:口面部疼痛是一种常见现象。 根据现有科学研究,多达 16% 至 25% 的人口患有这种疾病。 慢性形式的口面部疼痛会导致睡眠质量下降、生活满意度降低以及心理情感障碍,包括抑郁症。 患有慢性口面部疼痛的患者普遍倾向于滥用非甾体抗炎药,在大多数情况下,其疗效低、短期且与副作用不成比例。 有科学报告表明,大麻二酚(CBD)和大麻酚(CBN)等物质可能有效治疗慢性伤害性疼痛和神经性疼痛。 然而,显然缺乏这些物质在缓解肌肉口面部疼痛方面的有效性研究
目的:本研究的目的是评估含有 CBD 和 CBN 的水溶液在治疗面部疼痛和肌肉源性头痛方面的有效性
材料和方法:一项随机(分组随机化)、双盲、双臂对照试验,将纳入 42 名经临床检查诊断为持续超过 3 个月的面部疼痛和肌肉源性头痛的成年患者。 排除在研究之外的标准包括:18岁以下的患者、对制剂的任何成分过敏的患者、孕妇或哺乳期妇女、服用含有类似成分和/或具有类似作用的制剂的患者、肥胖患者、患有活动性癌症的患者、患有严重全身性疾病的患者,包括遗传和神经系统疾病、患有严重精神疾病的患者、正在服用或在过去 12 个月内服用过抗抑郁药和/或肌肉松弛剂和/或其他影响神经肌肉活动的药物的患者、酗酒或吸毒成瘾的患者。
合格的研究参与者将被随机分配到两组。 研究组将接受含有 CBD 和 CBN 的水溶液,按照主治医生确定的剂量在家饮用,而对照组将接受安慰剂的水溶液,按照主治医生确定的剂量在家饮用在这段时间。 每个科目将在资格日(第 0 天)、资格日后 20 天(第 20 天)、然后是资格日后的 40 天(第 40 天)和 60 天(第 60 天)使用以下方法进行测试:
- EMG(肌电图)(第 0 天、第 20 天、第 40 天、第 60 天)
- 使用 Wagner Paintest FPX 25 血压计进行压痛阈值测试 (PPT)(第 0 天、第 20 天、第 40 天、第 60 天)
- 根据颞下颌关节紊乱病诊断标准进行临床检查 - DC / TMD 国际检查表(第 0 天、第 20 天、第 40 天、第 60 天)
- 调查:慢性疼痛分级量表 oraz McGill 疼痛问卷(第 0 天、第 20 天、第 40 天、第 60 天)、生活满意度量表(第 0 天、第 20 天、第 40 天、第 60 天)、匹兹堡睡眠质量指数(第 0 天、第 10 天)第 20 天、第 40 天、第 60 天)、偏头痛残疾评估测试 -MIDAS(第 0 天、第 20 天、第 40 天、第 60 天)、中央敏化量表 (CSI)(第 0 天、第 20 天、第 40 天、第 60 天) 、Bruxscreen Q(第 0 天、第 20 天、第 40 天、第 60 天)、广泛性焦虑症评估(第 0 天、第 20 天、第 40 天、第 60 天)、失眠严重程度指数(第 0 天、第 20 天、第 40 天、第 60 天) )、感知压力量表(第 0 天、第 20 天、第 40 天、第 60 天)、躯体症状量表 - 8(第 0 天、第 20 天、第 40 天、第 60 天)
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marta Bort, DMD
- 电话号码:+48 717840291
- 邮箱:bort.marta@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Mieszko Wieckiewicz, Prof
- 电话号码:+48 717840291
- 邮箱:m.wieckiewicz@onet.pl
学习地点
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-
Wroclaw、波兰、50-425
- Wroclaw Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 面部疼痛和肌肉性头痛超过 3 个月
排除标准:
- 18岁以下的患者,
- 对制剂中任何成分过敏的患者,
- 孕妇或哺乳期妇女,
- 服用含有类似成分和/或具有类似作用的制剂的患者,
- 肥胖患者,
- 患有活动性癌症的患者,
- 患有严重全身性疾病,包括遗传和神经系统疾病的患者,
- 患有严重精神疾病的患者,
- 正在服用或在过去 12 个月内服用过抗抑郁药和/或肌肉松弛剂和/或其他影响神经肌肉活动的药物的患者,
- 酗酒或吸毒的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习小组
面部疼痛和肌肉源性头痛持续超过 3 个月的参与者。
该组的每位参与者将接受 CBD 和 CBN 的水溶液,每天在家饮用,持续 60 天,具体剂量由主治医生确定
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含有 CBD 和 CBN 的水溶液,按主治医生确定的剂量在家饮用
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安慰剂比较:控制组
面部疼痛和肌肉源性头痛持续超过 3 个月的参与者。
该组的每位参与者将接受安慰剂,连续 60 天每天在家饮用,具体剂量由主治医生确定
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安慰剂水溶液,在家饮用,剂量由主治医生确定
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Wagner Paintest FPX 25 压力计进行压力疼痛阈值测试 (PPT) 评估含有 CBD 和 CBN 的水溶液对肌肉疼痛的影响。
大体时间:3个月
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每个参与者在服用含有 CBD 和 CBN 的水溶液之前和之后都将使用 Wagner Paintest FPX 25 阿尔法计进行压力痛阈测试 (PPT)。
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3个月
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使用 EMG(肌电图)研究含有 CBD 和 CBN 的水溶液对肌肉电活动和神经传导的影响。
大体时间:3个月
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每位参与者在服用含有 CBD 和 CBN 的水溶液之前和之后都会接受 EMG(肌电图)检查。
肌电图测量肌肉在休息、轻微收缩和强力收缩期间的电活动。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据颞下颌疾病诊断标准 (DC/TMD) 方案通过临床检查评估含有 CBD 和 CBN 的水溶液减少面部疼痛和肌肉源性头痛的有效性。
大体时间:3个月
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每个患者在服用含有 CBD 和 CBN 的水溶液之前和之后都将接受基于 DC/TMD 方案的临床检查,使用 DC/TMD 检查表评估咀嚼肌和周围结构的疼痛发生率。
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3个月
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使用疼痛数值评定量表研究含有 CBD 和 CBN 的水溶液对减少面部疼痛和肌肉源性头痛的影响。
大体时间:3个月
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将要求每位参与者在服用含有 CBD 和 CBN 的水溶液之前和之后使用疼痛数字评定量表评估肌肉触诊期间的疼痛。
这是一种主观测量,个人用十一个点的数字量表来评价他们的疼痛。
该等级由 0(完全没有疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)组成。
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3个月
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使用分级慢性疼痛量表评估含有 CBD 和 CBN 的水溶液对肌肉疼痛的影响。
大体时间:3个月
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每个参与者将填写分级慢性疼痛量表。
慢性疼痛严重程度分级的评分标准:特征疼痛强度是从问题 1 到 3 得出的 0 到 100 分:平均值(当前疼痛、最严重疼痛、平均疼痛)X 10。
残疾分数为 0 至 100 分,源自问题 4 至 6:平均值(日常活动、社交活动、工作活动)X 10。
残疾分数:添加残疾日(问题 7)和残疾分数的指定分数。
分类:0 级 - 之前 6 个月没有 TMD 疼痛。
I 级-低强度特征疼痛强度<50,低残疾<3 残疾点。
II 级 - 高强度特征疼痛强度 >50,低残疾<3 残疾点。
III 级 - 高度残疾 3 至 4 级残疾分,中度限制(无论特征性疼痛强度如何)。
IV 级 - 高度残疾 5 至 6 级残疾分,严重限制(无论特征性疼痛强度如何)。
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3个月
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使用麦吉尔疼痛问卷评估含有 CBD 和 CBN 的水溶液对肌肉疼痛的影响。
大体时间:3个月
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每位参与者将填写由 78 个单词组成的麦吉尔问卷。
受访者选择最能描述他们疼痛经历的那些。
通过将与每个单词相关的值相加来将分数制成表格;分数范围从 0(无痛)到 78(重度疼痛)。
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3个月
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使用匹兹堡睡眠质量指数评估含有 CBD 和 CBN 的水溶液对肌肉疼痛的影响。
大体时间:3个月
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每位参与者将填写匹兹堡睡眠质量指数。
该衡量标准由 19 个单独的项目组成,创建 7 个组成部分,产生一个范围从 0 到 21 的全局分数,其中分数越低意味着睡眠质量越好。
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3个月
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使用生活满意度量表问卷评估含有 CBD 和 CBN 的水溶液对肌肉疼痛的影响。
大体时间:3个月
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每位参与者将填写生活满意度量表(SWLS)。
SWLS 是 7 点李克特式反应量表。
可能的分数范围为 5-35,其中 20 分代表量表上的中性分。
5-9分表示受访者对生活非常不满意,31-35分表示受访者对生活非常满意。
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3个月
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使用偏头痛残疾评估测试评估含有 CBD 和 CBN 的水溶液对肌肉疼痛的影响 - MIDAS
大体时间:3个月
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偏头痛残疾评估测试 (MIDAS) 是医生用来确定偏头痛对患者生活影响程度的测试。
患者被询问有关头痛的频率和持续时间,以及这些头痛限制他们参加工作、学校或家里活动的能力的频率。
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3个月
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含有 CBD 和 CBN 的水溶液对中枢敏化量表评估的肌肉疼痛的影响
大体时间:3个月
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每个参与者将填写中央敏化库存。
本问卷由两部分组成。
第一部分包括 25 个有关常见中枢敏感症状的问题。
它允许将参与者分为五个类别之一:亚临床 (0-29)、轻度 (30-39)、中度 (40-49)、重度 (50-59) 和极端 (60-100) 第二部分不是评分,但它确定参与者是否已被诊断患有某些 CSS 疾病或相关疾病。
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3个月
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通过 Bruxscreen Q 问卷评估含有 CBD 和 CBN 的水溶液对肌肉疼痛的影响。
大体时间:3个月
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每位参与者将填写 Bruxscreen Q 问卷,这是一项自我报告结果测量,旨在识别具有可能与磨牙症相关症状的患者。
有 9 个关于咬紧牙关、磨牙、下颌锁定和其他下颌症状的问题,其中频繁回答经常或总是表明可能患有磨牙症。
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3个月
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含有 CBD 和 CBN 的水溶液对广泛性焦虑症 -7 评估的肌肉疼痛的影响
大体时间:3个月
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每位参与者将填写广泛性焦虑症-7,由 7 个项目组成。
总分范围为0-21分。
5分、10分和15分分别作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。
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3个月
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含有 CBD 和 CBN 的水溶液对失眠严重程度指数 (ISI) 评估的肌肉疼痛的影响
大体时间:3个月
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每位参与者将填写失眠严重程度量表。
问卷包含 5 个问题,根据疾病的严重程度评分从 0 到 4。
最低分数为 0,最高分数为 20。
总分值不超过 10 分被认为是正常的,而分数高于 14 分则表明有临床意义的失眠。
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3个月
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含有 CBD 和 CBN 的水溶液对通过感知压力量表 -10 评估的肌肉疼痛的影响
大体时间:3个月
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每个参与者将填写感知压力量表-10。
分数是通过反转四个积极项目的分数而获得的,例如 0=4、1=3、2=2 等,然后对所有 10 个项目求和。
第 4、5、7 和 8 项是正面陈述的项目。
它的范围可以是 0 到 40。
分数范围从 0-13 被认为是低压力,14-26 被认为是中度压力,27-40 被认为是高感知压力。
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3个月
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含有 CBD 和 CBN 的水溶液对躯体症状量表评估的肌肉疼痛的影响 - 8
大体时间:3个月
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每位参与者将填写躯体症状量表 - 8 (SSS-8),这是一份简短的自我报告问卷,用于评估躯体症状负担。
它测量常见躯体症状的感知负担。
这些症状最初是为了反映初级保健中的常见症状而选择的,但它们与大量疾病和精神障碍相关。
评分:0-3:无或最低,4-7:低,8-11:中等,12-15:高,16-32:非常高。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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