Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CBD i CBN w leczeniu bólu twarzy i bólu głowy pochodzenia mięśniowego

16 lipca 2023 zaktualizowane przez: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University

Ocena skuteczności roztworów doustnych kanabidiolu (CBD) i kannabinolu (CBN) w leczeniu bólu twarzy i bólu głowy pochodzenia mięśniowego

Celem pracy jest ocena skuteczności wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN w leczeniu bólu twarzy i głowy pochodzenia mięśniowego. Randomizowane (randomizacja blokowa), podwójnie ślepe, dwuramienne kontrolowane badanie obejmie 42 dorosłych pacjentów, u których na podstawie badania klinicznego zdiagnozowano ból twarzy i ból głowy pochodzenia mięśniowego trwający dłużej niż 3 miesiące. Zakwalifikowani uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa badana otrzyma brązowy wodny roztwór zawierający CBD i CBN do picia w domu w dawce ustalonej przez lekarza prowadzącego, natomiast grupa kontrolna otrzyma wodny roztwór placebo do picia w domu w dawce ustalonej przez lekarza prowadzącego w tym czasie. Każda osoba zostanie przebadana w dniu kwalifikacji (D0), 20 dni po D0 (D20), a następnie 40 (D40) i 60 (D60) dni po dniu kwalifikacji za pomocą elektromiografii (EMG), testu progu bólu uciskowego (PPT ), badania kliniczne i ankiety.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ból ustno-twarzowy jest częstym zjawiskiem. Według dostępnych badań naukowych występuje nawet u 16 do 25% populacji ludzkiej. W postaci przewlekłej ból ustno-twarzowy może prowadzić do obniżenia jakości snu, obniżenia satysfakcji z życia oraz zaburzeń psychoemocjonalnych, w tym zaburzeń depresyjnych. Popularną tendencją wśród pacjentów z przewlekłym bólem twarzoczaszki jest nadużywanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które w większości przypadków wykazują niską, krótkotrwałą i niewspółmierną do skutków ubocznych skuteczność. Istnieją doniesienia naukowe sugerujące, że substancje takie jak kannabidiol (CBD) i kannabinol (CBN) mogą być skuteczne w leczeniu przewlekłego bólu nocyceptywnego i neuropatycznego. Wyraźnie brakuje jednak badań nad skutecznością tych substancji w łagodzeniu bólu mięśniowo-twarzowego

Cel: Celem pracy jest ocena skuteczności wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN w leczeniu bólu twarzy i bólu głowy pochodzenia mięśniowego

Materiał i metody: Randomizowane (randomizacja blokowa), podwójnie ślepe, dwuramienne kontrolowane badanie obejmie 42 dorosłych pacjentów, u których na podstawie badania klinicznego zdiagnozowano ból twarzy i głowy pochodzenia mięśniowego trwający dłużej niż 3 miesiące. Kryteriami wykluczenia z badania będą: pacjenci poniżej 18 roku życia, pacjenci uczuleni na którykolwiek składnik preparatu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci przyjmujący preparaty zawierające podobne składniki i/lub o podobnym działaniu, pacjenci otyli , pacjenci z czynną chorobą nowotworową, pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, w tym chorobami genetycznymi i neurologicznymi, pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi, pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich 12 miesięcy leki przeciwdepresyjne i/lub miorelaksacyjne i/lub inne leki wpływające na czynność nerwowo-mięśniową , pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków.

Zakwalifikowani uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa badana otrzyma wodny roztwór zawierający CBD i CBN do picia w domu w dawce ustalonej przez lekarza prowadzącego, natomiast grupa kontrolna otrzyma wodny roztwór placebo do picia w domu w dawce ustalonej przez lekarza prowadzącego w tym czasie. Każdy przedmiot zostanie przebadany w dniu kwalifikacji (dzień 0), po 20 (dzień 20), a następnie 40 (dzień 40) i 60 (dzień 60) dni po dniu kwalifikacji następującymi metodami:

  • EMG (elektromiografia) (dzień 0, dzień 20, dzień 40, dzień 60)
  • Test progu bólu uciskowego (PPT) algometrem Wagner Paintest FPX 25 (dzień 0, dzień 20, dzień 40, dzień 60)
  • Badanie kliniczne wg kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych - DC/TMD International Examination Form (dzień 0, dzień 20, dzień 40, dzień 60)
  • Ankiety: Graded Chronic Pain Scale oraz McGill Pain Questionnaire (dzień 0, dzień 20, dzień 40, dzień 60), Skala Satysfakcji z Życia (dzień 0, dzień 20, dzień 40, dzień 60), Pittsburgh Sleep Quality Index (dzień 0, dzień 20, dzień 40, dzień 60), The Migraine Disability Assessment Test -MIDAS (dzień 0, dzień 20, dzień 40, dzień 60), Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI) (dzień 0, dzień 20, dzień 40, dzień 60) , Bruxscreen Q (dzień 0, dzień 20, dzień 40, dzień 60), ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (dzień 0, dzień 20, dzień 40, dzień 60), Insomnia Severity Index (dzień 0, dzień 20, dzień 40, dzień 60) ), Skala Odczuwanego Stresu (dzień 0, dzień 20, dzień 40, dzień 60), Skala Objawów Somatycznych - 8 (dzień 0, dzień 20, dzień 40, dzień 60)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból twarzy i ból głowy pochodzenia mięśniowego przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poniżej 18 roku życia,
  • pacjenci uczuleni na którykolwiek składnik preparatu,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • pacjenci przyjmujący preparaty, które zawierają podobne składniki i/lub mają podobne działanie,
  • otyli pacjenci,
  • pacjenci z czynną chorobą nowotworową,
  • pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, w tym genetycznymi i neurologicznymi,
  • pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi,
  • pacjenci, którzy przyjmują lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przyjmowali leki przeciwdepresyjne i/lub miorelaksacyjne i/lub inne leki wpływające na czynność nerwowo-mięśniową,
  • pacjentów uzależnionych od alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy z bólem twarzy i bólem głowy pochodzenia mięśniowego, który trwa dłużej niż 3 miesiące. Każdy z uczestników tej grupy otrzyma wodny roztwór CBD i CBN do picia w domu codziennie przez 60 dni w określonej dawce ustalonej przez lekarza prowadzącego
Lek: Wodny roztwór zawierający CBD i CBN
Wodny roztwór zawierający CBD i CBN do picia w domu w dawce ustalonej przez lekarza prowadzącego
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy z bólem twarzy i bólem głowy pochodzenia mięśniowego, który trwa dłużej niż 3 miesiące. Każdy z uczestników tej grupy będzie otrzymywał placebo do picia w domu codziennie przez 60 dni w określonej dawce ustalonej przez lekarza prowadzącego
Inny: Wodny roztwór placebo
Wodny roztwór placebo do picia w domu w dawce ustalonej przez lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN na dolegliwości bólowe mięśni oceniono za pomocą testu progu bólu uciskowego (PPT) z użyciem algometru Wagner Paintest FPX 25.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu progu bólu uciskowego (PPT) za pomocą algometru Wagner Paintest FPX 25 przed i po zażyciu wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN.
3 miesiące
Wpływ wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN na aktywność elektryczną i przewodnictwo nerwowe w mięśniach za pomocą EMG (elektromiografia).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy uczestnik zostanie poddany EMG (elektromiografii) przed i po zażyciu wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN. EMG mierzy aktywność elektryczną mięśnia podczas spoczynku, lekkiego i silnego skurczu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN w redukcji bólu twarzy i głowy pochodzenia mięśniowego oceniana na podstawie badania klinicznego zgodnie z protokołem Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu klinicznemu opartemu na protokole DC/TMD przed i po zażyciu roztworu wodnego zawierającego CBD i CBN za pomocą formularza badania DC/TMD oceniającego częstość występowania dolegliwości bólowych mięśni narządu żucia i otaczających struktur.
3 miesiące
Wpływ wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN na zmniejszenie bólu twarzy i bólu głowy pochodzenia mięśniowego za pomocą numerycznej skali oceny bólu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy uczestnik zostanie poproszony o ocenę bólu podczas badania palpacyjnego mięśni za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu przed i po zażyciu wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN. Jest to subiektywna miara, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
3 miesiące
Wpływ wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN na ból mięśni oceniany za pomocą Graded Chronic Pain Scale.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy uczestnik wypełni Skalę Stopniowego Bólu Przewlekłego. Kryteria punktacji do oceny nasilenia bólu przewlekłego: Charakterystyczna intensywność bólu to wynik od 0 do 100 uzyskany z pytań od 1 do 3: średnia (ból w chwili obecnej, najgorszy ból, średni ból) X 10. Wynik niepełnosprawności to wynik od 0 do 100 uzyskany na podstawie pytań od 4 do 6: Średnia (codzienne zajęcia, zajęcia towarzyskie, zajęcia zawodowe) X 10. Punkty Niepełnosprawności: Dodaj wskazane punkty za Dni Niepełnosprawności (Pytanie 7) i za Wynik Niepełnosprawności. Klasyfikacja: STOPIEŃ 0 – Brak bólu TMD w ciągu ostatnich 6 miesięcy. STOPIEŃ I – Charakterystyczna intensywność bólu o niskim natężeniu <50, niska niepełnosprawność <3 punkty niepełnosprawności. STOPIEŃ II - Charakterystyczne natężenie bólu o wysokiej intensywności > 50, niska niepełnosprawność < 3 punkty niepełnosprawności. STOPIEŃ III - Wysoka Niepełnosprawność 3 do 4 Punktów Niepełnosprawności, Umiarkowanie Ograniczająca (Niezależnie od Charakterystycznego Natężenia Bólu). STOPIEŃ IV - Wysoka niepełnosprawność 5 do 6 punktów niepełnosprawności, poważnie ograniczająca (niezależnie od charakterystycznego natężenia bólu).
3 miesiące
Wpływ wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN na ból mięśni oceniany za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz McGilla składający się z 78 słów. Respondenci wybierają te, które najlepiej opisują ich doznania bólowe. Wyniki są zestawione w tabeli przez zsumowanie wartości związanych z każdym słowem; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 78 (silny ból).
3 miesiące
Wpływ wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN na ból mięśni oceniany za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy uczestnik wypełni Pittsburgh Sleep Quality Index. Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu.
3 miesiące
Wpływ wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN na ból mięśni oceniany za pomocą Kwestionariusza Skali Satysfakcji z Życia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy uczestnik wypełni Skalę Satysfakcji z Życia (SWLS). SWLS to 7-punktowa skala odpowiedzi w stylu Likerta. Możliwy zakres ocen to 5-35, przy czym wynik 20 oznacza punkt neutralny na skali. Wyniki od 5 do 9 wskazują, że respondent jest bardzo niezadowolony z życia, podczas gdy wyniki od 31 do 35 wskazują, że respondent jest bardzo zadowolony.
3 miesiące
Wpływ wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN na ból mięśni oceniany za pomocą Testu Oceny Niesprawności Migrenowej - MIDAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) to test stosowany przez lekarzy w celu określenia, jak poważnie migreny wpływają na życie pacjenta. Pacjentom zadaje się pytania dotyczące częstotliwości i czasu trwania bólów głowy, a także tego, jak często te bóle głowy ograniczają ich zdolność do uczestniczenia w zajęciach w pracy, szkole lub w domu.
3 miesiące
Wpływ wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN na ból mięśni oceniany za pomocą Centralnego Inwentarza Uczulenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy uczestnik wypełni Centralny Spis Sensytyzacji. Kwestionariusz ten składa się z dwóch części. Pierwsza część zawiera 25 pytań dotyczących typowych objawów wrażliwości ośrodkowej. Pozwala podzielić uczestników na jedną z pięciu kategorii: subkliniczna (0-29), łagodna (30-39), umiarkowana (40-49), ciężka (50-59) i ekstremalna (60-100). Druga część nie jest punktowany, ale określa, czy u uczestnika zdiagnozowano określone zaburzenia CSS lub zaburzenia pokrewne.
3 miesiące
Wpływ wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN na ból mięśni oceniany za pomocą kwestionariusza Bruxscreen Q.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz Bruxscreen Q, który jest samoopisową miarą wyniku, zaprojektowaną w celu identyfikacji pacjentów z objawami, które mogą być związane z bruksizmem. Jest 9 pytań dotyczących zaciskania, zgrzytania, blokowania szczęki i innych objawów szczęki, gdzie częste odpowiadanie często lub zawsze wskazuje na możliwość wystąpienia bruksizmu.
3 miesiące
Wpływ wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN na ból mięśni oceniany przez uogólnione zaburzenie lękowe -7
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy uczestnik wypełni uogólnione zaburzenie lękowe -7, które składa się z 7 pozycji. Suma punktów mieści się w przedziale 0-21 punktów. Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
3 miesiące
Wpływ wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN na ból mięśni oceniany za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy uczestnik wypełni Skalę Nasilenia Bezsenności. Kwestionariusz zawiera 5 pytań, punktowanych od 0 do 4 w zależności od nasilenia dolegliwości. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 20. Łączna wartość punktowa do 10 jest uważana za normę, natomiast wynik powyżej 14 punktów wskazuje na klinicznie istotną bezsenność.
3 miesiące
Wpływ wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN na ból mięśni oceniany w Skali Odczuwanego Stresu -10
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy uczestnik wypełni Skalę Odczuwanego Stresu -10. Wyniki uzyskuje się poprzez odwrócenie wyników czterech pozycji pozytywnych, np. 0=4, 1=3, 2=2 itd., a następnie zsumowanie wszystkich 10 pozycji. Pozycje 4,5, 7 i 8 to pozycje pozytywnie stwierdzone. Może wynosić od 0 do 40. Wyniki w zakresie od 0-13 byłyby uważane za niski poziom stresu, 14-26 byłoby uważane za umiarkowany stres, 27-40 byłoby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
3 miesiące
Wpływ wodnego roztworu zawierającego CBD i CBN na ból mięśni oceniany za pomocą Skali Objawów Somatycznych - 8
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy uczestnik wypełni Skalę Objawów Somatycznych - 8 (SSS-8), która jest krótkim kwestionariuszem samoopisowym służącym do oceny nasilenia objawów somatycznych. Mierzy postrzegane obciążenie powszechnymi objawami somatycznymi. Objawy te zostały pierwotnie wybrane w celu odzwierciedlenia typowych objawów w podstawowej opiece zdrowotnej, ale są one istotne dla wielu chorób i zaburzeń psychicznych. Punktacja: 0-3: brak do minimalnej, 4-7: niska, 8-11: średnia, 12-15: wysoka, 16-32: bardzo wysoka.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WMU1/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w mięśniach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj