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Die Wirksamkeit von CBD und CBN bei der Behandlung von Gesichtsschmerzen und Kopfschmerzen muskulären Ursprungs

16. Juli 2023 aktualisiert von: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University

Die Bewertung der Wirksamkeit oraler Lösungen von Cannabidiol (CBD) und Cannabinol (CBN) bei der Behandlung von Gesichtsschmerzen und Kopfschmerzen muskulären Ursprungs

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, bei der Behandlung von Gesichtsschmerzen und Kopfschmerzen muskulären Ursprungs zu bewerten. An einer randomisierten (Block-Randomisierung), doppelblinden, zweiarmigen kontrollierten Studie werden 42 erwachsene Patienten teilnehmen, bei denen aufgrund einer klinischen Untersuchung Gesichts- und Kopfschmerzen muskulären Ursprungs diagnostiziert wurden, die länger als 3 Monate anhalten. Qualifizierte Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die untersuchte Gruppe erhält eine bräunliche wässrige Lösung, die CBD und CBN enthält, zum Trinken zu Hause in der vom behandelnden Arzt festgelegten Dosis, während die Kontrollgruppe eine wässrige Placebolösung zum Trinken zu Hause in der vom behandelnden Arzt festgelegten Dosis erhält während dieser Zeit. Jeder Proband wird am Qualifikationstag (D0), an 20 Tagen nach D0 (D20) und dann 40 (D40) und 60 (D60) Tage nach dem Qualifikationstag mittels Elektromyographie (EMG) und Druckschmerzschwellentest (PPT) getestet ), klinische Untersuchung und Befragungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Orofaziale Schmerzen kommen häufig vor. Nach vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnissen kommt es bei bis zu 16 bis 25 % der menschlichen Bevölkerung vor. In seiner chronischen Form können orofaziale Schmerzen zu einer verminderten Schlafqualität, verminderter Lebenszufriedenheit und psychoemotionalen Störungen, einschließlich depressiver Störungen, führen. Eine beliebte Tendenz bei Patienten, die unter chronischen orofazialen Schmerzen leiden, ist der Missbrauch nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, die in den meisten Fällen eine geringe, kurzfristige und in keinem Verhältnis zu den Nebenwirkungen stehende Wirksamkeit zeigen. Es gibt wissenschaftliche Berichte, die darauf hinweisen, dass Substanzen wie Cannabidiol (CBD) und Cannabinol (CBN) bei der Behandlung chronischer nozizeptiver und neuropathischer Schmerzen wirksam sein könnten. Allerdings fehlen eindeutig Studien zur Wirksamkeit dieser Substanzen bei der Linderung muskulärer orofazialer Schmerzen

Ziel: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, bei der Behandlung von Gesichtsschmerzen und Kopfschmerzen muskulären Ursprungs zu bewerten

Material und Methoden: An einer randomisierten (Block-Randomisierung), doppelblinden, zweiarmigen kontrollierten Studie werden 42 erwachsene Patienten teilnehmen, bei denen Gesichtsschmerzen und Kopfschmerzen muskulären Ursprungs diagnostiziert wurden, die aufgrund einer klinischen Untersuchung länger als 3 Monate andauern. Zu den Ausschlusskriterien für die Studie zählen: Patienten unter 18 Jahren, Patienten, die gegen einen der Inhaltsstoffe des Präparats allergisch sind, schwangere oder stillende Frauen, Patienten, die Präparate einnehmen, die ähnliche Inhaltsstoffe enthalten und/oder ähnliche Wirkungen haben, adipöse Patienten , Patienten mit aktiver Krebserkrankung, Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, einschließlich genetischer und neurologischer Erkrankungen, Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, Patienten, die Antidepressiva und/oder Muskelrelaxantien und/oder andere Arzneimittel, die die neuromuskuläre Aktivität beeinflussen, einnehmen oder in den letzten 12 Monaten eingenommen haben , Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind.

Qualifizierte Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die untersuchte Gruppe erhält eine wässrige Lösung mit CBD und CBN zum Trinken zu Hause in der vom behandelnden Arzt festgelegten Dosis, während die Kontrollgruppe eine wässrige Placebolösung zum Trinken zu Hause in der vom behandelnden Arzt festgelegten Dosis erhält während dieser Zeit. Jeder Proband wird am Tag der Qualifikation (Tag 0), nach 20 (Tag 20) und dann 40 (Tag 40) und 60 (Tag 60) Tagen nach dem Qualifikationstag mit den folgenden Methoden getestet:

  • EMG (Elektromyographie) (Tag 0, Tag 20, Tag 40, Tag 60)
  • Druckschmerzschwellentest (PPT) mit dem Wagner Paintest FPX 25 Algometer (Tag 0, Tag 20, Tag 40, Tag 60)
  • Klinische Untersuchung nach diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen – DC/TMD International Examination Form (Tag 0, Tag 20, Tag 40, Tag 60)
  • Umfragen: Graded Chronic Pain Scale oder McGill Pain Questionnaire (Tag 0, Tag 20, Tag 40, Tag 60), Satisfaction with Life Scale (Tag 0, Tag 20, Tag 40, Tag 60), Pittsburgh Sleep Quality Index (Tag 0, Tag 20, Tag 40, Tag 60), The Migraine Disability Assessment Test – MIDAS (Tag 0, Tag 20, Tag 40, Tag 60), Central Sensitization Inventory (CSI) (Tag 0, Tag 20, Tag 40, Tag 60) , Bruxscreen Q (Tag 0, Tag 20, Tag 40, Tag 60), Beurteilung der generalisierten Angststörung (Tag 0, Tag 20, Tag 40, Tag 60), Insomnia Severity Index (Tag 0, Tag 20, Tag 40, Tag 60). ), Die Skala für wahrgenommenen Stress (Tag 0, Tag 20, Tag 40, Tag 60), Skala für somatische Symptome – 8 (Tag 0, Tag 20, Tag 40, Tag 60)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesichtsschmerzen und Kopfschmerzen muskulären Ursprungs seit mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren,
  • Patienten, die gegen einen der Inhaltsstoffe des Präparats allergisch sind,
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Patienten, die Präparate einnehmen, die ähnliche Inhaltsstoffe enthalten und/oder ähnliche Wirkungen haben,
  • adipöse Patienten,
  • Patienten mit aktiver Krebserkrankung,
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, einschließlich genetischer und neurologischer Erkrankungen,
  • Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen,
  • Patienten, die Antidepressiva und/oder Muskelrelaxantien und/oder andere Arzneimittel, die die neuromuskuläre Aktivität beeinflussen, einnehmen oder in den letzten 12 Monaten eingenommen haben,
  • Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Teilnehmer mit Gesichtsschmerzen und Kopfschmerzen muskulären Ursprungs, die länger als 3 Monate anhalten. Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält 60 Tage lang täglich die wässrige Lösung von CBD und CBN zum Trinken zu Hause in einer vom behandelnden Arzt festgelegten spezifischen Dosis
Arzneimittel: Eine wässrige Lösung, die CBD und CBN enthält
Eine wässrige Lösung mit CBD und CBN zum Trinken zu Hause in der vom behandelnden Arzt festgelegten Dosis
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer mit Gesichtsschmerzen und Kopfschmerzen muskulären Ursprungs, die länger als 3 Monate anhalten. Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält das Placebo zum Trinken zu Hause 60 Tage lang täglich in einer vom behandelnden Arzt festgelegten spezifischen Dosis
Sonstiges: Die wässrige Lösung von Placebo
Eine wässrige Placebolösung, die Sie zu Hause in der vom behandelnden Arzt festgelegten Dosis trinken können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, auf Muskelschmerzen wurde mithilfe des Druckschmerzschwellentests (PPT) unter Verwendung des Wagner Paintest FPX 25-Algometers bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder Teilnehmer wird vor und nach der Einnahme einer wässrigen Lösung mit CBD und CBN einem Druckschmerzschwellentest (PPT) mit dem Wagner Paintest FPX 25-Algometer unterzogen.
3 Monate
Der Einfluss einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, auf die elektrische Aktivität und Nervenleitung in Muskeln mittels EMG (Elektromyographie).
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder Teilnehmer wird vor und nach der Einnahme einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, einer EMG (Elektromyographie) unterzogen. EMG misst die elektrische Aktivität des Muskels im Ruhezustand, bei leichter Kontraktion und bei kräftiger Kontraktion.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, zur Reduzierung von Gesichtsschmerzen und Kopfschmerzen muskulären Ursprungs, bewertet durch klinische Untersuchung gemäß dem DC/TMD-Protokoll (Diagnosekriterien für Kiefergelenksstörungen).
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder Patient wird vor und nach der Einnahme der wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, einer auf dem DC/TMD-Protokoll basierenden klinischen Untersuchung unterzogen. Dabei wird das DC/TMD-Untersuchungsformular verwendet, um das Auftreten von Schmerzen in der Kaumuskulatur und den umgebenden Strukturen zu beurteilen.
3 Monate
Der Einfluss einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, auf die Reduzierung von Gesichtsschmerzen und Kopfschmerzen muskulären Ursprungs anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala.
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder Teilnehmer wird gebeten, den Schmerz während der Muskelpalpation anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala vor und nach der Einnahme der wässrigen Lösung mit CBD und CBN zu beurteilen. Dabei handelt es sich um eine subjektive Messung, bei der Einzelpersonen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
3 Monate
Der Einfluss einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, auf Muskelschmerzen, bewertet anhand der Graded Chronic Pain Scale.
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder Teilnehmer füllt die Skala für abgestufte chronische Schmerzen aus. Bewertungskriterien für die Einstufung der Schwere chronischer Schmerzen: Die charakteristische Schmerzintensität ist eine Bewertung von 0 bis 100, die aus den Fragen 1 bis 3 abgeleitet wird: Mittelwert (momentaner Schmerz, schlimmster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz) x 10. Der Behinderungswert liegt zwischen 0 und 100 und wird aus den Fragen 4 bis 6 abgeleitet: Mittelwert (tägliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, Arbeitsaktivitäten) x 10. Behinderungspunkte: Addieren Sie die angegebenen Punkte für Behinderungstage (Frage 7) und für die Behinderungsbewertung. Klassifizierung: GRADE 0 – Keine CMD-Schmerzen in den letzten 6 Monaten. GRADE I – Charakteristische Schmerzintensität mit geringer Intensität <50, geringe Behinderung <3 Behinderungspunkt. GRADE II – Charakteristische Schmerzintensität hoher Intensität >50, geringe Behinderung <3 Behinderungspunkte. GRADE III – Hohe Behinderung3 bis 4 Behinderungspunkte, mäßig einschränkend (unabhängig von der charakteristischen Schmerzintensität). GRADE IV – Hohe Behinderung 5 bis 6 Behinderungspunkte, stark einschränkend (unabhängig von der charakteristischen Schmerzintensität).
3 Monate
Der Einfluss einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, auf Muskelschmerzen, bewertet mit dem McGill Pain Questionnaire.
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder Teilnehmer füllt den McGill-Fragebogen aus, der aus 78 Wörtern besteht. Die Befragten wählen diejenigen aus, die ihre Schmerzerfahrung am besten beschreiben. Die Bewertungen werden tabellarisch zusammengestellt, indem die mit jedem Wort verbundenen Werte summiert werden. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 78 (starke Schmerzen).
3 Monate
Der Einfluss einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, auf Muskelschmerzen, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index.
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder Teilnehmer füllt den Pittsburgh Sleep Quality Index aus. Die Messung besteht aus 19 Einzelelementen, wodurch 7 Komponenten entstehen, die einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 ergeben, wobei niedrigere Werte eine bessere Schlafqualität bedeuten.
3 Monate
Der Einfluss einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, auf Muskelschmerzen, bewertet mithilfe des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Lebensskala.
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder Teilnehmer füllt die Satisfaction With Life Scale (SWLS) aus. Die SWLS ist eine 7-Punkte-Antwortskala im Likert-Stil. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 5 und 35, wobei ein Wert von 20 einen neutralen Punkt auf der Skala darstellt. Werte zwischen 5 und 9 zeigen an, dass der Befragte äußerst unzufrieden mit dem Leben ist, während Werte zwischen 31 und 35 darauf hinweisen, dass der Befragte äußerst zufrieden ist.
3 Monate
Der Einfluss einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, auf Muskelschmerzen, bewertet mit dem Migraine Disability Assessment Test – MIDAS
Zeitfenster: 3 Monate
Der Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) ist ein Test, mit dem Ärzte feststellen, wie stark sich Migräne auf das Leben eines Patienten auswirkt. Den Patienten werden Fragen zur Häufigkeit und Dauer ihrer Kopfschmerzen gestellt sowie dazu, wie oft diese Kopfschmerzen ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Aktivitäten am Arbeitsplatz, in der Schule oder zu Hause einschränkten.
3 Monate
Der Einfluss einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, auf Muskelschmerzen, bewertet durch das Central Sensitization Inventory
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder Teilnehmer füllt das zentrale Sensibilisierungsinventar aus. Dieser Fragebogen besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil enthält 25 Fragen zu häufigen Symptomen der zentralen Sensibilität. Es ermöglicht die Einteilung der Teilnehmer in eine von fünf Kategorien: subklinisch (0–29), leicht (30–39), mittelschwer (40–49), schwer (50–59) und extrem (60–100). Der zweite Teil ist nicht vorhanden Es wird jedoch ermittelt, ob bei dem Teilnehmer bestimmte CSS-Störungen oder verwandte Störungen diagnostiziert wurden.
3 Monate
Der Einfluss einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, auf Muskelschmerzen, bewertet mit dem Bruxscreen Q-Fragebogen.
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder Teilnehmer füllt den Bruxscreen-Q-Fragebogen aus. Dabei handelt es sich um eine Ergebnismessung zur Selbsteinschätzung, mit der Patienten identifiziert werden sollen, die Symptome haben, die möglicherweise mit Bruxismus in Zusammenhang stehen. Es gibt 9 Fragen zum Zusammenpressen, Knirschen, Blockieren des Kiefers und anderen Kiefersymptomen, wobei eine häufige Beantwortung häufig oder immer auf die Möglichkeit von Bruxismus hinweist.
3 Monate
Der Einfluss einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, auf Muskelschmerzen, bewertet bei generalisierter Angststörung -7
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder Teilnehmer füllt das Feld Generalisierte Angststörung -7 aus, das aus 7 Elementen besteht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21 Punkten. Werte von 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
3 Monate
Der Einfluss einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, auf Muskelschmerzen, bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder Teilnehmer füllt die Schweregradskala für Schlaflosigkeit aus. Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen, die je nach Schwere der Beschwerden mit 0 bis 4 bewertet werden. Die minimale Punktzahl beträgt 0, die maximale Punktzahl 20. Ein Gesamtpunktwert von bis zu 10 gilt als Norm, während ein Wert über 14 Punkten auf eine klinisch signifikante Schlaflosigkeit hinweist.
3 Monate
Der Einfluss einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, auf Muskelschmerzen, bewertet anhand der Perceived Stress Scale -10
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder Teilnehmer füllt die Skala für wahrgenommenen Stress -10 aus. Die Bewertungen werden erhalten, indem die Bewertungen der vier positiven Elemente umgedreht werden, z. B. 0=4, 1=3, 2=2 usw., und dann über alle 10 Elemente summiert werden. Die Punkte 4,5, 7 und 8 sind die positiv genannten Punkte. Der Wert kann zwischen 0 und 40 liegen. Werte zwischen 0 und 13 gelten als geringer Stress, 14 bis 26 als mäßiger Stress und Werte zwischen 27 und 40 als hoher wahrgenommener Stress.
3 Monate
Der Einfluss einer wässrigen Lösung, die CBD und CBN enthält, auf Muskelschmerzen, bewertet anhand der somatischen Symptomskala – 8
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder Teilnehmer füllt die Somatic Symptom Scale – 8 (SSS-8) aus, einen kurzen Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der somatischen Symptombelastung. Es misst die wahrgenommene Belastung durch häufige somatische Symptome. Diese Symptome wurden ursprünglich ausgewählt, um häufige Symptome in der Primärversorgung widerzuspiegeln, sie sind jedoch für eine Vielzahl von Krankheiten und psychischen Störungen relevant. Bewertung: 0-3: nein bis minimal, 4-7: niedrig, 8-11: mittel, 12-15: hoch, 16-32: sehr hoch.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMU1/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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